Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Open-label forlengelse av tocilizumab hos personer med generalisert myasthenia gravis (tMG-E)

18. januar 2024 oppdatert av: changting, Tang-Du Hospital

En fase III, åpen utvidelsesstudie av tMG for å evaluere sikkerheten og effekten av Tocilizumab hos personer med generalisert myasthenia gravis (gMG)

For å evaluere sikkerheten og effekten av tocilizumab i behandlingen av generalisert myasthenia gravis (gMG) som en utvidelsesstudie for deltakerne som tidligere fullførte studien tMG(NCT05067348).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

tMG-E var en utvidelsesstudie designet for å gi deltakerne som fullførte studien tMG en mulighet til å motta tocilizumab og samle inn kliniske data for å gi langsiktig informasjon om sikkerhet og effekt om tocilizumab hos deltakere med gMG.

Etter å ha mottatt blind studiebehandling (tocilizumab eller placebo) i studie tMG i 16 uker, var deltakerne kvalifisert til å melde seg på tMG-E forlengelsesstudien. Deltakerne skulle gå inn i studie tMG-E innen 8 uker etter fullført uke 16 besøk i studie tMG.

Studien tMG-E besto av en åpen behandlingsfase inntil 16 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Ta kontakt med:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Telefonnummer: +86-22-60817429
          • E-post: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Ta kontakt med:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
        • Rekruttering
        • Huashan Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har ikke rekruttert ennå
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Ta kontakt med:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Deltaker har fullført Studie tMG.
  2. Deltaker har gitt skriftlig informert samtykke.
  3. MG-ADL-skåre ≥ 5 poeng, eller en reduksjon på ≤ 3 poeng i forhold til MG-ADL-grunnlinjen i tMG-studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Deltakerne hadde klinisk relevante aktive infeksjoner (som sepsis, lungebetennelse eller abscess) eller alvorlige infeksjoner (som resulterte i sykehusinnleggelse eller krevde antibiotikabehandling) i løpet av de siste 4 ukene;
  2. De med høyrisiko tuberkuloseinfeksjon, ervervet tuberkuloseinfeksjon og kronisk hepatitt etter tMG-studien;
  3. planlagt tymektomi under RCP;
  4. Mottatt IVIG eller plasmautveksling de siste 4 ukene;
  5. Enhver medisinsk tilstand eller omstendigheter som, etter etterforskerens oppfatning, kan ha forstyrret deltakerens deltakelse i studien, utgjorde ytterligere risiko for deltakeren, eller forvirret vurderingen av deltakerne.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: tocilizumab
Deltakerne vil få tocilizumab 8 mg/kg administrert intravenøst ​​(IV) i uke 1, 5, 9 og 13 av den åpne perioden.
Legemiddel: Tocilizumab injeksjon
Deltakerne vil få IV tocilizumab

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 16 uker)
Fra baseline (dag 1) til sikkerhetsoppfølgingsbesøk (opptil 16 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) score.
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Andel av forsøkspersoner med både (1) ≥ 3-punkts forbedring i QMG og (2) varer ≥ 4 uker
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Andel av forsøkspersoner med både (1) ≥ 2-punkts forbedring i MG-ADL og (2) varer ≥ 4 uker
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring fra baseline i Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) profilscore
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i Myasthenia Gravis Composite (MGC) poengsum
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring i Myasthenia Gravis Quality of Life-15, revidert (MG-QOL15r) poengsum.
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. januar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • V1.0, 20221201

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere