Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Открытое расширение применения тоцилизумаба у пациентов с генерализованной миастенией (tMG-E)

18 января 2024 г. обновлено: changting, Tang-Du Hospital

Фаза III открытого расширенного исследования tMG для оценки безопасности и эффективности тоцилизумаба у субъектов с генерализованной миастенией гравис (gMG)

Оценить безопасность и эффективность тоцилизумаба при лечении генерализованной миастении (gMG) в качестве дополнительного исследования для участников, которые ранее завершили исследование tMG (NCT05067348).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

tMG-E было дополнительным исследованием, разработанным для предоставления участникам, завершившим исследование tMG, возможности получить тоцилизумаб и собрать клинические данные для получения долгосрочной информации о безопасности и эффективности тоцилизумаба у участников с gMG.

После получения слепого лечения (тоцилизумаб или плацебо) в исследовании tMG в течение 16 недель участники имели право на участие в расширенном исследовании tMG-E. Участники должны были войти в исследование tMG-E в течение 8 недель после завершения визита на 16-й неделе в исследовании tMG.

Исследование tMG-E состояло из открытой фазы лечения продолжительностью до 16 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

64

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100050
        • Еще не набирают
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Контакт:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Номер телефона: +86-22-60817429
          • Электронная почта: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай, 410008
        • Еще не набирают
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Контакт:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Китай, 710038
        • Рекрутинг
        • Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
        • Контакт:
          • Ting Chang
          • Номер телефона: 02984778845
          • Электронная почта: changting1981@163.com
        • Контакт:
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200040
        • Рекрутинг
        • Huashan Hospital
        • Контакт:
          • Chongbo Zhao, MD,PHD
          • Номер телефона: 86-21-52889999
          • Электронная почта: zhao_chongbo@fudan.edu.cn
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай, 610041
        • Еще не набирают
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Контакт:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300052
        • Рекрутинг
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Контакт:
          • Chao Zhang, MD,PHD
          • Номер телефона: +86-22-60362255
          • Электронная почта: chaozhang@tmu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Участник завершил исследование tMG.
  2. Участник дал письменное информированное согласие.
  3. Оценка MG-ADL ≥ 5 баллов или снижение ≤ 3 баллов по сравнению с исходным MG-ADL исследования tMG

Критерий исключения:

  1. У участников были клинически значимые активные инфекции (такие как сепсис, пневмония или абсцесс) или тяжелые инфекции (приведшие к госпитализации или требующие лечения антибиотиками) за последние 4 недели;
  2. Пациенты с туберкулезной инфекцией высокого риска, приобретенной туберкулезной инфекцией и хроническим гепатитом после исследования ТМГ;
  3. плановая тимэктомия при РХПГ;
  4. Получали ВВИГ или плазмаферез в течение последних 4 недель;
  5. Любое состояние здоровья или обстоятельства, которые, по мнению исследователя, могли помешать участию участника в исследовании, создать дополнительный риск для участника или исказить оценку участников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: тоцилизумаб
Участники будут получать тоцилизумаб в дозе 8 мг/кг внутривенно (в/в) на 1, 5, 9 и 13 неделе открытого периода.
Лекарство: Тоцилизумаб для инъекций
Участники получат тоцилизумаб внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE)
Временное ограничение: От исходного состояния (день 1) до контрольного визита для проверки безопасности (до 16 недель)
От исходного состояния (день 1) до контрольного визита для проверки безопасности (до 16 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение количественных показателей миастении гравис (QMG).
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Доля субъектов с (1) улучшением QMG на ≥ 3 балла и (2) продолжительностью ≥4 недель
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Доля субъектов с (1) улучшением MG-ADL на ≥ 2 баллов и (2) продолжительностью ≥4 недель
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки профиля повседневной активности при миастении гравис (MG-ADL)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение общего показателя миастении гравис (MGC)
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение показателя качества жизни при миастении гравис-15, пересмотренная оценка (MG-QOL15r).
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tang-Du Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 января 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • V1.0, 20221201

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться