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Extension en ouvert du tocilizumab chez les sujets atteints de myasthénie grave généralisée (tMG-E)

18 janvier 2024 mis à jour par: changting, Tang-Du Hospital

Un essai d'extension de phase III en ouvert sur la tMG pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du tocilizumab chez les sujets atteints de myasthénie grave généralisée (gMG)

Évaluer l'innocuité et l'efficacité du tocilizumab dans le traitement de la myasthénie grave généralisée (gMG) dans le cadre d'une étude d'extension pour les participants ayant déjà terminé l'étude tMG(NCT05067348).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

tMG-E était une étude d'extension conçue pour fournir aux participants ayant terminé l'étude tMG l'opportunité de recevoir du tocilizumab et de collecter des données cliniques afin de fournir des informations sur l'innocuité et l'efficacité à long terme du tocilizumab chez les participants atteints de gMG.

Après avoir reçu le traitement de l'étude en aveugle (tocilizumab ou placebo) dans l'étude tMG pendant 16 semaines, les participants étaient éligibles pour s'inscrire à l'étude d'extension tMG-E. Les participants devaient entrer dans l'étude tMG-E dans les 8 semaines après avoir terminé leur visite de la semaine 16 dans l'étude tMG.

L'étude tMG-E consistait en une phase de traitement en ouvert pouvant aller jusqu'à 16 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100050
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contact:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Numéro de téléphone: +86-22-60817429
          • E-mail: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Pas encore de recrutement
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contact:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710038
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200040
        • Recrutement
        • Huashan Hospital
        • Contact:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contact:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine, 300052
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Le participant a terminé l'étude tMG.
  2. Le participant a donné son consentement éclairé par écrit.
  3. Score MG-ADL ≥ 5 points, ou une diminution de ≤ 3 points par rapport au MG-ADL de base de l'étude tMG

Critère d'exclusion:

  1. Les participants ont eu des infections actives cliniquement pertinentes (telles qu'une septicémie, une pneumonie ou un abcès) ou des infections graves (entraînant une hospitalisation ou nécessitant un traitement antibiotique) au cours des 4 dernières semaines ;
  2. Les personnes atteintes d'une infection tuberculeuse à haut risque, d'une infection tuberculeuse acquise et d'une hépatite chronique après l'étude tMG ;
  3. thymectomie planifiée pendant la RCP ;
  4. A reçu des IgIV ou un échange plasmatique au cours des 4 dernières semaines ;
  5. Toute condition médicale ou circonstance qui, de l'avis de l'investigateur, aurait pu interférer avec la participation du participant à l'étude, poser un risque supplémentaire pour le participant ou fausser l'évaluation des participants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab 8 mg/kg administré par voie intraveineuse (IV) les semaines 1, 5, 9 et 13 de la période ouverte.
Médicament: Injection de tocilizumab
Les participants recevront du tocilizumab IV

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Incidence des événements indésirables liés au traitement (EIAT)
Délai: De la consultation de référence (jour 1) à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à 16 semaines)
De la consultation de référence (jour 1) à la visite de suivi de sécurité (jusqu'à 16 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Modification des scores quantitatifs de myasthénie grave (QMG).
Délai: 16 semaines
16 semaines
Proportion de sujets avec à la fois (1) une amélioration ≥ 3 points du QMG et (2) une durée ≥ 4 semaines
Délai: 16 semaines
16 semaines
Proportion de sujets avec à la fois (1) une amélioration ≥ 2 points de MG-ADL et (2) dure ≥ 4 semaines
Délai: 16 semaines
16 semaines
Changement par rapport au départ du score du profil Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Modification du score Myasthenia Gravis Composite (MGC)
Délai: 16 semaines
16 semaines
Modification de la qualité de vie de la myasthénie grave-15, score révisé (MG-QOL15r).
Délai: 16 semaines
16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tang-Du Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2023

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 janvier 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V1.0, 20221201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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