托珠单抗在全身性重症肌无力受试者中的开放标签扩展 (tMG-E)
2024年1月18日 更新者：changting、Tang-Du Hospital
TMG 的 III 期开放标签扩展试验，用于评估托珠单抗在全身性重症肌无力 (gMG) 受试者中的安全性和有效性
评估托珠单抗治疗全身性重症肌无力 (gMG) 的安全性和有效性，作为对先前完成研究 tMG (NCT05067348) 的参与者的扩展研究。
研究概览
详细说明
tMG-E 是一项扩展研究，旨在为完成研究 tMG 的参与者提供接受托珠单抗并收集临床数据的机会，以提供托珠单抗在 gMG 参与者中的长期安全性和有效性信息。
在研究 tMG 中接受盲法研究治疗（托珠单抗或安慰剂）16 周后，参与者有资格参加 tMG-E 扩展研究。 参与者将在完成他们在研究 tMG 中的第 16 周访问后的 8 周内进入研究 tMG-E。
研究 tMG-E 包括长达 16 周的开放标签治疗阶段。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
64
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100050
- 尚未招聘
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
-
接触：
- Fudong Shi, MD,PHD
- 电话号码：+86-22-60817429
- 邮箱：fshi@tmu.edu.cn
-
-
Hunan
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- 尚未招聘
- Xiangya Hospital Central South University
-
接触：
- Huan Yang, MD,PHD
- 邮箱：yxyx69@gahoo.com.cn
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710038
- 招聘中
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
-
接触：
- Ting Chang
- 电话号码：02984778845
- 邮箱：changting1981@163.com
-
接触：
- Zhe Ruan
- 邮箱：ruanzhe573291596@126.com
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200040
- 招聘中
- Huashan Hospital
-
接触：
- Chongbo Zhao, MD,PHD
- 电话号码：86-21-52889999
- 邮箱：zhao_chongbo@fudan.edu.cn
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国、610041
- 尚未招聘
- West China Hospital of Sichuan University
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接触：
- Hongyu Zhou, MD,PHD
- 邮箱：zhouhy@scu.edu.cn
-
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Tianjin
-
Tianjin、Tianjin、中国、300052
- 招聘中
- Tianjin Medical University General Hospital
-
接触：
- Chao Zhang, MD,PHD
- 电话号码：+86-22-60362255
- 邮箱：chaozhang@tmu.edu.cn
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 参与者已完成研究 tMG。
- 参与者已给出书面知情同意书。
- MG-ADL评分≥5分，或相对于tMG研究的基线MG-ADL下降≤3分
排除标准：
- 参与者在过去 4 周内有临床相关的活动性感染（如败血症、肺炎或脓肿）或严重感染（导致住院或需要抗生素治疗）；
- tMG研究后有结核感染高危、获得性结核感染、慢性肝炎者；
- 计划在 RCP 期间进行胸腺切除术；
- 在过去 4 周内接受过 IVIG 或血浆置换；
- 研究者认为可能会干扰参与者参与研究、给参与者带来任何额外风险或混淆参与者评估的任何医疗状况或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：托珠单抗
参与者将在开放标签期的第 1、5、9 和 13 周接受静脉注射 (IV) 托珠单抗 8mg/Kg。
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参与者将接受 IV tocilizumab
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的发生率
大体时间：从基线（第 1 天）到安全随访（最多 16 周）
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从基线（第 1 天）到安全随访（最多 16 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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定量重症肌无力 (QMG) 评分的变化。
大体时间：16周
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16周
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QMG (1) ≥ 3 点改善和 (2) 持续 ≥ 4 周的受试者比例
大体时间：16周
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16周
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MG-ADL (1) ≥ 2 点改善和 (2) 持续 ≥ 4 周的受试者比例
大体时间：16周
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16周
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重症肌无力日常生活活动 (MG-ADL) 概况评分相对于基线的变化
大体时间：16周
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16周
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重症肌无力综合 (MGC) 评分的变化
大体时间：16周
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16周
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重症肌无力生活质量的变化 - 15，修订版 (MG-QOL15r) 评分。
大体时间：16周
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年7月31日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年1月27日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月27日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年1月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年1月18日
最后验证
2024年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
托珠单抗注射液的临床试验
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University Hospital for Infectious Diseases, Croatia未知
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