Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Open-label förlängning av tocilizumab hos patienter med generaliserad myasthenia gravis (tMG-E)

18 januari 2024 uppdaterad av: changting, Tang-Du Hospital

En öppen fas III-förlängningsstudie av tMG för att utvärdera säkerheten och effekten av Tocilizumab hos patienter med generaliserad myasthenia gravis (gMG)

Att utvärdera säkerheten och effekten av tocilizumab vid behandling av generaliserad myasthenia gravis (gMG) som en förlängningsstudie för de deltagare som tidigare genomfört studie tMG(NCT05067348).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

tMG-E var en förlängningsstudie utformad för att ge deltagarna som genomförde studien tMG en möjlighet att få tocilizumab och samla in kliniska data för att ge långsiktig information om säkerhet och effekt om tocilizumab hos deltagare med gMG.

Efter att ha fått blindad studiebehandling (tocilizumab eller placebo) i studie tMG i 16 veckor var deltagarna berättigade att registrera sig i tMG-E förlängningsstudien. Deltagarna skulle gå in i studie tMG-E inom 8 veckor efter att de avslutat sitt vecka 16 besök i studie tMG.

Studie tMG-E bestod av en öppen behandlingsfas upp till 16 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100050
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Telefonnummer: +86-22-60817429
          • E-post: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Har inte rekryterat ännu
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710038
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200040
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Har inte rekryterat ännu
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300052
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Deltagare har genomfört studie tMG.
  2. Deltagare har lämnat skriftligt informerat samtycke.
  3. MG-ADL-poäng ≥ 5 poäng, eller en minskning med ≤ 3 poäng i förhållande till MG-ADL-baslinjen i tMG-studien

Exklusions kriterier:

  1. Deltagarna hade kliniskt relevanta aktiva infektioner (såsom sepsis, lunginflammation eller abscess) eller allvarliga infektioner (som resulterade i sjukhusvistelse eller krävde antibiotikabehandling) under de senaste 4 veckorna;
  2. De med högrisktuberkulosinfektion, förvärvad tuberkulosinfektion och kronisk hepatit efter tMG-studien;
  3. planerad tymektomi under RCP;
  4. Fick IVIG eller plasmautbyte under de senaste 4 veckorna;
  5. Alla medicinska tillstånd eller omständigheter som, enligt utredarens åsikt, kan ha stört deltagarens deltagande i studien, utgjorde ytterligare risker för deltagaren eller förvirrade deltagarnas bedömning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: tocilizumab
Deltagarna kommer att få tocilizumab 8 mg/kg administrerat intravenöst (IV) under veckorna 1, 5, 9 och 13 av den öppna perioden.
Läkemedel: Tocilizumab Injektion
Deltagarna kommer att få IV tocilizumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förekomst av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE)
Tidsram: Från baslinje (dag 1) till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till 16 veckor)
Från baslinje (dag 1) till säkerhetsuppföljningsbesök (upp till 16 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i Quantitative Myasthenia Gravis (QMG) poäng.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Andel försökspersoner med både (1) ≥ 3-punkts förbättring av QMG och (2) varar ≥ 4 veckor
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Andel försökspersoner med både (1) ≥ 2-punkts förbättring av MG-ADL och (2) varar ≥ 4 veckor
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Ändring från baslinjen i Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) Profilpoäng
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring i Myasthenia Gravis Composite (MGC) poäng
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Förändring i Myasthenia Gravis Quality of Life-15, reviderad (MG-QOL15r) poäng.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tang-Du Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 juli 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 januari 2023

Första postat (Faktisk)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • V1.0, 20221201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Myasthenia Gravis, generaliserad

Kliniska prövningar på Tocilizumab Injektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera