전신 중증 근무력증이 있는 피험자에서 Tocilizumab의 공개 라벨 확장 (tMG-E)
2024년 1월 18일 업데이트: changting, Tang-Du Hospital
전신 중증 근무력증(gMG) 대상자에서 토실리주맙의 안전성 및 효능을 평가하기 위한 tMG의 공개 라벨 확장 임상 3상
이전에 연구 tMG(NCT05067348)를 완료한 참가자를 위한 확장 연구로서 전신 중증 근무력증(gMG) 치료에서 토실리주맙의 안전성과 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
tMG-E는 연구 tMG를 완료한 참가자에게 토실리주맙을 투여받을 수 있는 기회를 제공하고 gMG를 가진 참가자에게 토실리주맙에 대한 장기적인 안전성 및 효능 정보를 제공하기 위해 임상 데이터를 수집하도록 설계된 확장 연구입니다.
16주 동안 연구 tMG에서 맹검 연구 치료(토실리주맙 또는 위약)를 받은 후 참가자는 tMG-E 연장 연구에 등록할 자격이 있었습니다. 참가자는 Study tMG에서 16주차 방문을 완료한 후 8주 이내에 Study tMG-E에 참여해야 했습니다.
연구 tMG-E는 최대 16주까지 공개 라벨 치료 단계로 구성되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
64
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100050
- 아직 모집하지 않음
- Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
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연락하다:
- Fudong Shi, MD,PHD
- 전화번호: +86-22-60817429
- 이메일: fshi@tmu.edu.cn
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410008
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital Central South University
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연락하다:
- Huan Yang, MD,PHD
- 이메일: yxyx69@gahoo.com.cn
-
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Shaanxi
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Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
- 모병
- Tangdu Hospital, The Fourth Military Medical University
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연락하다:
- Ting Chang
- 전화번호: 02984778845
- 이메일: changting1981@163.com
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연락하다:
- Zhe Ruan
- 이메일: ruanzhe573291596@126.com
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-
Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital
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연락하다:
- Chongbo Zhao, MD,PHD
- 전화번호: 86-21-52889999
- 이메일: zhao_chongbo@fudan.edu.cn
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital of Sichuan University
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연락하다:
- Hongyu Zhou, MD,PHD
- 이메일: zhouhy@scu.edu.cn
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- 모병
- Tianjin Medical University General Hospital
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연락하다:
- Chao Zhang, MD,PHD
- 전화번호: +86-22-60362255
- 이메일: chaozhang@tmu.edu.cn
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 연구 tMG를 완료했습니다.
- 참가자는 서면 동의서를 제공했습니다.
- MG-ADL 점수 ≥ 5점 또는 tMG 연구의 기준선 MG-ADL에 비해 3점 이하 감소
제외 기준:
- 참가자는 지난 4주 동안 임상적으로 관련된 활동성 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 농양) 또는 중증 감염(입원을 초래하거나 항생제 치료가 필요함)이 있었습니다.
- 고위험 결핵 감염자, 후천성 결핵 감염자, tMG 연구 후 만성 간염자;
- RCP 동안 계획된 흉선 절제술;
- 지난 4주 동안 IVIG 또는 혈장 교환을 받았습니다.
- 연구자의 의견에 따라 참가자의 연구 참여를 방해하거나 참가자에게 추가 위험을 초래하거나 참가자의 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 모든 의학적 상태 또는 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토실리주맙
참가자는 공개 가능 기간의 1, 5, 9, 13주차에 토실리주맙 8mg/Kg을 정맥 내(IV) 투여받게 됩니다.
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참가자는 IV tocilizumab을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 관련 부작용(TEAE) 발생률
기간: 기준선(1일)부터 안전 후속 방문(최대 16주)까지
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기준선(1일)부터 안전 후속 방문(최대 16주)까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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양적 중증 근무력증(QMG) 점수의 변화.
기간: 16주
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16주
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(1) QMG에서 ≥ 3점 개선 및 (2) 4주 이상 지속되는 피험자의 비율
기간: 16주
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16주
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(1) MG-ADL이 2점 이상 개선되고 (2) 4주 이상 지속되는 피험자의 비율
기간: 16주
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16주
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중증 근무력증 일상 생활 활동(MG-ADL) 프로파일 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 16주
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16주
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근무력증 복합(MGC) 점수의 변화
기간: 16주
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16주
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중증 근무력증 삶의 질-15의 변화, 개정된 (MG-QOL15r) 점수.
기간: 16주
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16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 31일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 27일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V1.0, 20221201
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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