Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená extenze tocilizumabu u pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (tMG-E)

18. ledna 2024 aktualizováno: changting, Tang-Du Hospital

Fáze III, otevřená prodloužená studie tMG k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti tocilizumabu u pacientů s generalizovanou myasthenia gravis (gMG)

Vyhodnotit bezpečnost a účinnost tocilizumabu při léčbě generalizované myasthenia gravis (gMG) jako rozšířené studie pro účastníky, kteří dříve dokončili studii tMG (NCT05067348).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

tMG-E byla rozšiřující studie navržená tak, aby účastníkům, kteří dokončili studii tMG, poskytla příležitost dostávat tocilizumab a shromažďovat klinická data za účelem poskytnutí dlouhodobých informací o bezpečnosti a účinnosti tocilizumabu u účastníků s gMG.

Po zaslepené studijní léčbě (tocilizumab nebo placebo) ve studii tMG po dobu 16 týdnů se účastníci mohli zapsat do prodloužené studie tMG-E. Účastníci měli vstoupit do studie tMG-E do 8 týdnů po dokončení návštěvy v týdnu 16 ve studii tMG.

Studie tMG-E sestávala z otevřené léčebné fáze po dobu až 16 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

64

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100050
        • Zatím nenabíráme
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Kontakt:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Telefonní číslo: +86-22-60817429
          • E-mail: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • Zatím nenabíráme
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Kontakt:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710038
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200040
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Kontakt:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
        • Nábor
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Účastník dokončil studii tMG.
  2. Účastník dal písemný informovaný souhlas.
  3. Skóre MG-ADL ≥ 5 bodů nebo snížení o ≤ 3 body vzhledem k výchozí hodnotě MG-ADL studie tMG

Kritéria vyloučení:

  1. Účastníci měli klinicky relevantní aktivní infekce (jako je sepse, pneumonie nebo absces) nebo závažné infekce (vedoucí k hospitalizaci nebo vyžadující léčbu antibiotiky) v posledních 4 týdnech;
  2. Pacienti s vysoce rizikovou tuberkulózní infekcí, získanou tuberkulózní infekcí a chronickou hepatitidou po tMG studii;
  3. plánovaná thymektomie během RCP;
  4. Přijaté IVIG nebo výměna plazmy v posledních 4 týdnech;
  5. Jakýkoli zdravotní stav nebo okolnosti, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit účast účastníka ve studii, představovat pro účastníka další riziko nebo zmást hodnocení účastníků.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: tocilizumab
Účastníci dostanou tocilizumab 8 mg/kg podávaný intravenózně (IV) v týdnech 1, 5, 9 a 13 otevřené fáze.
Lék: Injekce tocilizumabu
Účastníci dostanou IV tocilizumab

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE)
Časové okno: Od základního stavu (1. den) po bezpečnostní následnou návštěvu (až 16 týdnů)
Od základního stavu (1. den) po bezpečnostní následnou návštěvu (až 16 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna skóre kvantitativní myasthenia gravis (QMG).
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Podíl subjektů s oběma (1) ≥ 3-bodovým zlepšením QMG a (2) trvajícím ≥ 4 týdny
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Podíl subjektů s oběma (1) ≥ 2-bodovým zlepšením MG-ADL a (2) trvajícími ≥ 4 týdny
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna skóre profilu aktivit denního života (MG-ADL) od výchozí hodnoty
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna skóre Myasthenia Gravis Composite (MGC).
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů
Změna v kvalitě života Myasthenia Gravis-15, revidované skóre (MG-QOL15r).
Časové okno: 16 týdnů
16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tang-Du Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V1.0, 20221201

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit