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Extensão Aberta de Tocilizumabe em Indivíduos com Miastenia Gravis Generalizada (tMG-E)

18 de janeiro de 2024 atualizado por: changting, Tang-Du Hospital

Um estudo de extensão aberto de Fase III do tMG para avaliar a segurança e a eficácia do tocilizumabe em indivíduos com miastenia gravis generalizada (gMG)

Avaliar a segurança e eficácia do tocilizumabe no tratamento da miastenia gravis generalizada (gMG) como um estudo de extensão para os participantes que concluíram anteriormente o Estudo tMG (NCT05067348).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

tMG-E foi um estudo de extensão projetado para fornecer aos participantes que concluíram o Estudo tMG uma oportunidade de receber tocilizumabe e coletar dados clínicos para fornecer informações de segurança e eficácia de longo prazo sobre tocilizumabe em participantes com gMG.

Depois de receber tratamento de estudo cego (tocilizumabe ou placebo) no Estudo tMG por 16 semanas, os participantes foram elegíveis para se inscrever no estudo de extensão tMG-E. Os participantes deveriam entrar no Estudo tMG-E dentro de 8 semanas após concluir a visita da Semana 16 no Estudo tMG.

O estudo tMG-E consistiu em uma fase de tratamento Open-Label de até 16 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

64

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100050
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • Contato:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • Número de telefone: +86-22-60817429
          • E-mail: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Ainda não está recrutando
        • Xiangya Hospital Central South University
        • Contato:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710038
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200040
        • Recrutamento
        • Huashan Hospital
        • Contato:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ainda não está recrutando
        • West China Hospital of Sichuan University
        • Contato:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O participante concluiu o Estudo tMG.
  2. O participante deu consentimento informado por escrito.
  3. Pontuação MG-ADL ≥ 5 pontos, ou uma diminuição de ≤ 3 pontos em relação à linha de base MG-ADL do estudo tMG

Critério de exclusão:

  1. Os participantes tiveram infecções ativas clinicamente relevantes (como sepse, pneumonia ou abscesso) ou infecções graves (resultando em hospitalização ou exigindo tratamento com antibióticos) nas últimas 4 semanas;
  2. Aqueles com infecção por tuberculose de alto risco, infecção por tuberculose adquirida e hepatite crônica após o estudo tMG;
  3. timectomia planejada durante RCP;
  4. Recebeu IVIG ou plasmaférese nas últimas 4 semanas;
  5. Qualquer condição ou circunstância médica que, na opinião do investigador, possa ter interferido na participação do participante no estudo, apresentado qualquer risco adicional para o participante ou confundido a avaliação dos participantes.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe 8mg/Kg administrado por via intravenosa (IV) nas semanas 1,5,9 e 13 do período aberto.
Medicamento: Injeção de Tocilizumabe
Os participantes receberão tocilizumabe IV

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Desde a linha de base (dia 1) até a visita de acompanhamento de segurança (até 16 semanas)
Desde a linha de base (dia 1) até a visita de acompanhamento de segurança (até 16 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Mudança nas pontuações Quantitativas de Miastenia Gravis (QMG).
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Proporção de indivíduos com (1) ≥ 3 pontos de melhoria na QMG e (2) dura ≥4 semanas
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Proporção de indivíduos com (1) melhora ≥ 2 pontos em MG-ADL e (2) dura ≥4 semanas
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Mudança da linha de base na pontuação do Perfil de Miastenia Gravis Atividades da Vida Diária (MG-ADL)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Alteração na pontuação da Miastenia Gravis Composite (MGC)
Prazo: 16 semanas
16 semanas
Mudança na pontuação da Qualidade de Vida-15 da Miastenia Gravis, revisada (MG-QOL15r).
Prazo: 16 semanas
16 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tang-Du Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • V1.0, 20221201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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