再発または難治性マントル細胞リンパ腫の参加者におけるLP-168の研究
2026年1月13日 更新者：Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
再発または難治性マントル細胞リンパ腫に対するLP-168単剤療法の有効性と安全性に関する非盲検、単一群、多施設第II相試験
これは、失敗または寛解後に再発した、またはブルトン型チロシンキナーゼ (BTK) 阻害剤に耐えられなかったマントル細胞リンパ腫患者における経口 LP-168 の非盲検、単群、多施設共同第 2 相試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
62
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Baoding、中国
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing、中国
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing、中国
- Beijing Boren Hospital
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Changchun、中国
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu、中国
- Sichuan Cancer Hospital
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Foshan、中国
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou、中国
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou、中国
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Suzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wenzhou、中国
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan、中国
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan、中国
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei、Anhui、中国
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing、Beijing Municipality、中国、100089
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing、Chongqing Municipality、中国
- The first affiliated hospital of Chongqing mediacal university
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou、Fujian、中国
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Meizhou、Guangdong、中国
- Meizhou people'shospital
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin First Hospital
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Henan
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Luoyang、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou、Henan、中国
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou、Henan、中国
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing、Jiangsu、中国
- Jiangsu Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Dalian、Liaoning、中国
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang、Liaoning、中国
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan、Shandong、中国
- Shandong Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China School of Medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Hematonosis Hospital
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Tianjin、Tianjin Municipality、中国
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国
- Zhejiang Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -2017年に改訂されたWHOリンパ腫分類基準に従って、被験者はMCLと診断されている必要があります。
- 少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- -抗CD20を含む治療レジメンと少なくとも1回のBTKi治療を以前に受けた被験者は、寛解または不耐性後に失敗または再発しました。または以前にBTK阻害剤治療を受けたことがある被験者は、寛解または不耐性後に失敗または再発し、抗CD20による治療に適していません。
- ECOG≤2。
- 十分な血液機能。
- 十分な肝機能と腎機能。
- 生殖能力のある男性と女性（閉経後ではなく、閉経後[および2年間の非治療誘発性無月経]または外科的に無菌と定義）の男性と女性が、従来の効果的な避妊法を遵守する意欲。
除外基準:
- 非共有結合のBTK阻害剤治療を受けました。
- -LP-168の初回投与前の4週間または5半減期以内に次の治療を受けた被験者：骨髄抑制化学療法、標的療法、生物学的療法および/または免疫療法を含む抗腫瘍療法;治験中の治療;大手術、重度の外傷、または放射線療法を受けた患者。
- -LP-168の初回投与前2週間以内に次の治療を受けた被験者：抗腫瘍目的のステロイドまたは伝統的な漢方薬。強力で中等度の CYP3A 阻害剤および誘導剤。 QTc間隔延長またはねじれ性頻脈を引き起こす可能性のあるすべての薬物。
- HIV、HBV、HCV、梅毒陽性または活動性の細菌および真菌感染症を含む、臨床症状の制御が困難な病状。
- 病気は中枢神経系に影響を与えます。
- -治験薬の吸収または薬物動態パラメータに深刻な影響を与える可能性のある胃腸の状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ロクブルチニブ
以前にBTK阻害剤による治療を受けた被験者が、寛解または忍容後に失敗または再発した
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被験者はロクブルチニブ錠剤を240mLの水とともに食事なしで1日1回経口摂取します。治療は進行性疾患や許容できない毒性などが現れるまで継続されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全体的な応答率
時間枠：最長24ヶ月
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独立読書委員会 (IRC) によって評価された全奏効率 (ORR) に基づいてロクブルチニブの抗腫瘍活性を評価する。
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最長24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質 (QoL)
時間枠：24ヶ月まで
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欧州がん研究治療機構が評価した生活の質コア生活の質 (EORTC QLQ-C30) アンケート (合計スコアは 30 から 126 の範囲で、項目 29 と 30 は 1 から 7 点で採点され、その他の項目は1点から4点まで獲得。
項目 29 と項目 30 を除き、数値が高いほど QoL が悪い。)
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24ヶ月まで
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全体的な応答率
時間枠：最長24ヶ月
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研究者が評価した全奏効率（ORR）に基づいてロクブルチニブの抗腫瘍活性を評価する。
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最長24ヶ月
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完全寛解率
時間枠：最長24ヶ月
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研究者および IRC によって評価された完全寛解率 (CR) に基づいて、ロクブルチニブの予備的な抗腫瘍活性を評価する。
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最長24ヶ月
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進行なしのサバイバル
時間枠：治験薬の初回投与日から最も初期の疾患進行または死亡、または最後の来院日まで測定し、最長24か月評価した。
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研究者および IRC によって評価された無増悪生存期間 (PFS) に基づいて、ロクブルチニブの予備的な抗腫瘍活性を評価する。
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治験薬の初回投与日から最も初期の疾患進行または死亡、または最後の来院日まで測定し、最長24か月評価した。
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全生存期間
時間枠：最初の投与日から死亡日または最後の来院日まで、最後の被験者が登録されてから最長 5 年間測定されます。
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研究者および IRC によって評価された全生存期間 (OS) に基づいて、ロクブルチニブの予備的な抗腫瘍活性を評価する。
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最初の投与日から死亡日または最後の来院日まで、最後の被験者が登録されてから最長 5 年間測定されます。
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反応期間 (DOR)
時間枠：最初の寛解の日から最も初期の病気の進行または死亡の日まで測定され、最長 24 か月間評価されます。
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治験責任医師と IRC によって評価された奏効期間 (DOR) に基づいて、ロクブルチニブの予備的な抗腫瘍活性を評価する。
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最初の寛解の日から最も初期の病気の進行または死亡の日まで測定され、最長 24 か月間評価されます。
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応答までの時間 (TTR)
時間枠：治験薬の最初の投与日から最も早い反応の日まで測定し、最長 6 か月まで評価します。
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治験責任医師と IRC によって評価された応答までの時間 (TTR) に基づいて、ロクブルチニブの予備的な抗腫瘍活性を評価するため。
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治験薬の最初の投与日から最も早い反応の日まで測定し、最長 6 か月まで評価します。
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安全性評価
時間枠：治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで
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CTCAE v5.0によって決定される治療中に発生した有害事象の発生率と重症度を評価することにより、ロクブルチニブの安全性を評価する。
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治験薬の初回投与から治験薬の最後の投与後28日まで
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観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与後24時間まで
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ロクブルチニブの最大観察血漿濃度 (Cmax) によって評価される薬物動態 (PK)
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投与後24時間まで
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時間 0 から最後の定量可能な濃度の時間までの血漿濃度時間曲線の下の領域 (AUC0-t)
時間枠：投与後24時間まで
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時間 0 からロクブルチニブの最後の定量可能な濃度 (AUC0-t) の時間までの血漿濃度時間曲線の下の面積によって評価される PK
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投与後24時間まで
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観察された最大血漿濃度 (Tmax)
時間枠：投与後24時間まで
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ロクブルチニブの最大観察血漿濃度 (Tmax) までの時間によって評価される PK
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投与後24時間まで
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半減期（T1/2）
時間枠：投与後24時間まで
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ロクブルチニブの半減期（T1/2）までの時間によって評価されるPK
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投与後24時間まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Jun Zhu, MD, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月21日
一次修了 (実際)
2024年12月5日
研究の完了 (推定)
2026年6月30日
試験登録日
最初に提出
2023年1月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月28日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年1月13日
最終確認日
2026年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- LP-168-CN201
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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