Un estudio de LP-168 en participantes con linfoma de células del manto refractario o en recaída
13 de enero de 2026 actualizado por: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Un estudio de fase II multicéntrico, abierto, de un solo brazo sobre la eficacia y la seguridad de la monoterapia con LP-168 para el linfoma de células del manto recurrente o refractario
Este es un estudio de Fase 2, multicéntrico, de un solo grupo, de etiqueta abierta, de LP-168 oral en pacientes con linfoma de células del manto que fracasaron o recayeron después de la remisión o que no toleraron el inhibidor de la tirosina quinasa (BTK) de Bruton.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
62
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Baoding, Porcelana
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, Porcelana
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Boren Hospital
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Changchun, Porcelana
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu, Porcelana
- Sichuan Cancer Hospital
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Foshan, Porcelana
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, Porcelana
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, Porcelana
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Suzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wenzhou, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, Porcelana
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Anhui
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Hefei, Anhui, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, Porcelana
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, Porcelana, 100089
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, Porcelana
- The first affiliated hospital of Chongqing mediacal university
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, Porcelana
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, Porcelana
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Meizhou, Guangdong, Porcelana
- Meizhou people'shospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Porcelana
- Harbin First Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, Porcelana
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- Jiangsu Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, Porcelana
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, Porcelana
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, Porcelana
- Shandong Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- West China School of Medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Tianjin Hematonosis Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, Porcelana
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Según los criterios de clasificación de linfomas de la OMS revisados en 2017, el sujeto debe haber sido diagnosticado con LCM.
- Al menos una lesión medible.
- Sujetos que hayan recibido previamente el régimen de tratamiento que contiene anti-CD20 y al menos un tratamiento con BTKi falló o recayó después de la remisión o fue intolerable; O Sujetos que han recibido previamente un tratamiento con inhibidores de BTK que fracasaron o recayeron después de la remisión o fueron intolerables, y no son aptos para el tratamiento con anti-CD20.
- ECOG≤2.
- Función hematológica adecuada.
- Función hepática y renal adecuada.
- Disposición de hombres y mujeres con potencial reproductivo (definido como después de la menarquia y no posmenopáusica [y 2 años de amenorrea no inducida por terapia] o estériles quirúrgicamente) para observar métodos anticonceptivos convencionales y efectivos.
Criterio de exclusión:
- Recibió tratamiento con inhibidores de BTK no covalentes.
- Sujetos que hayan recibido los siguientes tratamientos dentro de las 4 semanas o 5 semividas antes de la primera dosis de LP-168: Terapias antitumorales que incluyen quimioterapia mielosupresora, terapia dirigida, terapia biológica y/o inmunoterapia; Cualquier tratamiento en investigación; Pacientes que hayan sido sometidos a cirugía mayor, trauma severo o radioterapia.
- Sujetos que hayan recibido los siguientes tratamientos dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis de LP-168: esteroides o medicina herbaria tradicional con fines antitumorales; Inhibidores e inductores potentes y moderados de CYP3A; Todos los medicamentos que pueden causar prolongación del intervalo QTc o taquicardia torsional.
- Estados de enfermedad en los que las manifestaciones clínicas pueden ser difíciles de controlar, incluidos VIH, VHB, VHC, sífilis positivo o infecciones bacterianas y fúngicas activas.
- La enfermedad afecta el sistema nervioso central.
- Cualquier condición gastrointestinal que pueda afectar gravemente la absorción del fármaco del estudio o los parámetros farmacocinéticos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Robrutinib
Sujetos que previamente recibieron tratamiento con inhibidores de BTK fracasaron o recayeron después de la remisión o fueron intolerados
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Los sujetos deben tomar tabletas de Rocbrutinib por vía oral con 240 ml de agua, sin alimentos, una vez al día. El tratamiento continuará hasta que la enfermedad progrese, toxicidad inaceptable, etc.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluar la actividad antitumoral de Rocbrutinib según la tasa de respuesta general (TRO) según la evaluación del Comité de Lectura Independiente (IRC).
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Hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida (CV)
Periodo de tiempo: Hasta 24 Meses
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Calidad de vida evaluada por el cuestionario de calidad de vida central de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC QLQ-C30) (La puntuación total varía de 30 a 126, los elementos 29 y 30 se califican de 1 a 7 puntos, y otros elementos son anotó de 1 a 4 puntos.
Excepto los ítems 29 y 30, a mayor valor, peor CV.)
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Hasta 24 Meses
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluar la actividad antitumoral de Rocbrutinib según la tasa de respuesta general (TRO) según la evaluación del investigador.
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Hasta 24 meses
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Tasa de remisión completa
Periodo de tiempo: Hasta 24 meses
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de Rocbrutinib según la tasa de remisión completa (CR) según la evaluación del investigador y el IRC.
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Hasta 24 meses
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Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la progresión más temprana de la enfermedad o la muerte o la última visita, y evaluado hasta los 24 meses.
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de Rocbrutinib según la supervivencia libre de progresión (SLP) según la evaluación del investigador y el IRC.
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Medido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la progresión más temprana de la enfermedad o la muerte o la última visita, y evaluado hasta los 24 meses.
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Supervivencia general
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte o última visita, y hasta 5 años después de la inscripción del último sujeto.
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de Rocbrutinib según la supervivencia general (SG) según la evaluación del investigador y el IRC.
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Medido desde la fecha de la primera dosis hasta la fecha de muerte o última visita, y hasta 5 años después de la inscripción del último sujeto.
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de la primera remisión hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte, y evaluado hasta los 24 meses.
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de Rocbrutinib según la duración de la respuesta (DOR) según la evaluación del investigador y el IRC.
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Medido desde la fecha de la primera remisión hasta la fecha de la primera progresión de la enfermedad o muerte, y evaluado hasta los 24 meses.
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Tiempo de respuesta (TTR)
Periodo de tiempo: Medido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la respuesta más temprana y evaluado hasta los 6 meses.
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Evaluar la actividad antitumoral preliminar de Rocbrutinib según el tiempo de respuesta (TTR) según lo evaluado por el investigador y el IRC.
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Medido desde la fecha de la primera dosis del fármaco del estudio hasta la fecha de la respuesta más temprana y evaluado hasta los 6 meses.
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Evaluación de seguridad
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Evaluar la seguridad de Rocbrutinib mediante la evaluación de la incidencia y la gravedad de los eventos adversos que surgen del tratamiento según lo determinado por CTCAE v5.0.
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Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta 28 días después de la última dosis del fármaco del estudio
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Concentración plasmática máxima observada (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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Farmacocinética (PK) evaluada por la concentración plasmática máxima observada (Cmax) de robrutinib
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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PK evaluada por área bajo la curva de tiempo de concentración plasmática desde el momento 0 hasta el momento de la última concentración cuantificable (AUC0-t) de robrutinib
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Concentración plasmática máxima observada (Tmax)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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FC evaluada por el tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) de robrutinib
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Periodo de vida media (T1/2)
Periodo de tiempo: Hasta 24 horas después de la dosis
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FC según la evaluación del tiempo hasta el período de vida media (T1/2) de robrutinib
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Hasta 24 horas después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Jun Zhu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
5 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de junio de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de enero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de enero de 2026
Última verificación
1 de enero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LP-168-CN201
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .