Исследование LP-168 у участников с рецидивом или рефрактерной лимфомой из мантийных клеток
13 января 2026 г. обновлено: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы II эффективности и безопасности монотерапии LP-168 при рецидивирующей или рефрактерной лимфоме из мантийных клеток
Это открытое, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы 2 перорального применения LP-168 у пациентов с лимфомой из мантийных клеток, у которых наблюдается неудача или рецидив после ремиссии или непереносимость ингибитора тирозинкиназы Брутона (BTK).
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
62
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Baoding, Китай
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Китай
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Китай
- Beijing Boren Hospital
-
Changchun, Китай
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Китай
- Sichuan Cancer Hospital
-
Foshan, Китай
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Китай
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Китай
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Suzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wenzhou, Китай
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Китай
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Китай
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Китай
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Китай, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Китай
- The first affiliated hospital of Chongqing mediacal university
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Китай
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Китай
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Китай
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Meizhou, Guangdong, Китай
- Meizhou people'shospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Китай
- Harbin First Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Китай
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Китай
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Китай
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Китай
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Китай
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Китай
- West China School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Tianjin Hematonosis Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Китай
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- В соответствии с пересмотренными классификационными критериями ВОЗ лимфомы 2017 года у субъекта должен быть диагностирован MCL.
- По крайней мере, одно измеримое поражение.
- Субъекты, которые ранее получали схему лечения, содержащую анти-CD20 и по меньшей мере одно лечение BTKi, не удалось или у них возник рецидив после ремиссии или непереносимости; Или Субъекты, которые ранее получали лечение ингибиторами BTK безуспешно или рецидивировали после ремиссии или непереносимости, и не подходят для лечения анти-CD20.
- ЭКОГ≤2.
- Адекватная гематологическая функция.
- Адекватная функция печени и почек.
- Готовность мужчин и женщин с репродуктивным потенциалом (определяемая как после менархе, а не в постменопаузе [и 2 года аменореи, не вызванной терапией] или после хирургической стерильности) соблюдать обычные и эффективные методы контроля рождаемости.
Критерий исключения:
- Получали лечение нековалентным ингибитором БТК.
- Субъекты, получившие следующие виды лечения в течение 4 недель или 5 периодов полураспада до первой дозы LP-168: Противоопухолевая терапия, включая миелосупрессивную химиотерапию, таргетную терапию, биологическую терапию и/или иммунотерапию; Любое экспериментальное лечение; Пациенты, перенесшие серьезную операцию, тяжелую травму или лучевую терапию.
- Субъекты, получившие следующие виды лечения в течение 2 недель до первой дозы LP-168: Стероиды или традиционная фитотерапия в противоопухолевых целях; Сильные и умеренные ингибиторы и индукторы CYP3A; Все препараты, которые могут вызывать удлинение интервала QTc или торсионную тахикардию.
- Болезненные состояния, при которых трудно контролировать клинические проявления, включая ВИЧ, ВГВ, ВГС, сифилис-положительные или активные бактериальные и грибковые инфекции.
- Болезнь поражает центральную нервную систему.
- Любые желудочно-кишечные заболевания, которые могут серьезно повлиять на абсорбцию исследуемого препарата или фармакокинетические параметры.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рокбрутиниб
Субъекты, которые ранее получали лечение ингибиторами БТК, не имели успеха или имели рецидив после ремиссии или непереносимости.
|
Субъекты должны принимать таблетки Рокбрутиниба перорально, запивая 240 мл воды, без еды, один раз в день. Лечение будет продолжаться до прогрессирования заболевания, неприемлемой токсичности и т. д.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общий процент ответов
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценить противоопухолевую активность рокбрутиниба на основе общей частоты ответа (ЧОО) по оценке Независимого комитета по чтению (IRC).
|
До 24 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни (КЖ)
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Качество жизни, оцененное Европейской организацией по исследованию и лечению рака (EORTC QLQ-C30) по основному опроснику качества жизни (общий балл варьируется от 30 до 126, пункты 29 и 30 оцениваются от 1 до 7 баллов, а остальные пункты набрал от 1 до 4 баллов.
За исключением пунктов 29 и 30, чем выше значение, тем хуже качество жизни.)
|
До 24 месяцев
|
|
Общий процент ответов
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценить противоопухолевую активность рокбрутиниба на основе общей частоты ответа (ЧОО) по оценке исследователя.
|
До 24 месяцев
|
|
Полная ремиссия
Временное ограничение: До 24 месяцев
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность рокбрутиниба на основе частоты полной ремиссии (ПР) по оценке исследователя и IRC.
|
До 24 месяцев
|
|
Выживание без прогресса
Временное ограничение: Измеряется с даты первой дозы исследуемого препарата до даты самого раннего прогрессирования заболевания или смерти или последнего визита и оценивается в течение 24 месяцев.
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность рокбрутиниба на основе выживаемости без прогрессирования (ВБП) по оценке исследователя и IRC.
|
Измеряется с даты первой дозы исследуемого препарата до даты самого раннего прогрессирования заболевания или смерти или последнего визита и оценивается в течение 24 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Измеряется с даты первой дозы до даты смерти или последнего посещения и в течение 5 лет после включения последнего субъекта.
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность рокбрутиниба на основе общей выживаемости (ОВ) по оценке исследователя и IRC.
|
Измеряется с даты первой дозы до даты смерти или последнего посещения и в течение 5 лет после включения последнего субъекта.
|
|
Продолжительность ответа (DOR)
Временное ограничение: Измеряется от даты первой ремиссии до даты самого раннего прогрессирования заболевания или смерти и оценивается в течение 24 месяцев.
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность рокбрутиниба на основе продолжительности ответа (DOR) по оценке исследователя и IRC.
|
Измеряется от даты первой ремиссии до даты самого раннего прогрессирования заболевания или смерти и оценивается в течение 24 месяцев.
|
|
Время ответа (TTR)
Временное ограничение: Измеряется с даты первой дозы исследуемого препарата до даты самого раннего ответа и оценивается в течение 6 месяцев.
|
Оценить предварительную противоопухолевую активность рокбрутиниба на основе времени до ответа (TTR) по оценке исследователя и IRC.
|
Измеряется с даты первой дозы исследуемого препарата до даты самого раннего ответа и оценивается в течение 6 месяцев.
|
|
Оценка безопасности
Временное ограничение: От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
Оценить безопасность рокбрутиниба путем оценки частоты и тяжести нежелательных явлений, возникших во время лечения, согласно CTCAE v5.0.
|
От первой дозы исследуемого препарата до 28 дней после последней дозы исследуемого препарата
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 24 часов после приема дозы
|
Фармакокинетика (ФК) по оценке максимальной наблюдаемой концентрации (Cmax) рокбрутиниба в плазме
|
До 24 часов после приема дозы
|
|
Площадь под кривой концентрации времени в плазме от времени 0 до момента последней количественной концентрации (AUC0-t)
Временное ограничение: До 24 часов после приема дозы
|
ФК, определяемая по площади под кривой зависимости концентрации в плазме от времени от 0 до момента последней поддающейся количественной оценке концентрации (AUC0-t) рокбрутиниба
|
До 24 часов после приема дозы
|
|
Максимальная наблюдаемая концентрация в плазме (Tmax)
Временное ограничение: До 24 часов после приема дозы
|
ФК по времени достижения максимальной наблюдаемой концентрации рокбрутиниба в плазме (Tmax)
|
До 24 часов после приема дозы
|
|
Период полувыведения (Т1/2)
Временное ограничение: До 24 часов после приема дозы
|
ФК по оценке времени до периода полувыведения (T1/2) рокбрутиниба
|
До 24 часов после приема дозы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jun Zhu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
21 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 июня 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- LP-168-CN201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .