재발 또는 불응성 맨틀 세포 림프종 환자의 LP-168에 대한 연구
2026년 1월 13일 업데이트: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
재발성 또는 불응성 맨틀 세포 림프종에 대한 LP-168 단일 요법의 효능 및 안전성에 대한 오픈 라벨, 단일 암, 다기관 제2상 연구
이것은 BTK(Bruton's tyrosine kinase) 억제제에 관해 실패했거나 관해 후 재발했거나 내약성이 없는 맨틀 세포 림프종 환자를 대상으로 한 경구용 LP-168에 대한 공개, 단일군, 다기관 2상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
62
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Baoding, 중국
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, 중국
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Boren Hospital
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Changchun, 중국
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu, 중국
- Sichuan Cancer Hospital
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Foshan, 중국
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, 중국
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, 중국
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Suzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wenzhou, 중국
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, 중국
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, 중국
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, 중국
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100089
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, 중국
- The first affiliated hospital of Chongqing mediacal university
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, 중국
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, 중국
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, 중국
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Meizhou, Guangdong, 중국
- Meizhou people'shospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국
- Harbin First Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, 중국
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- Jiangsu Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, 중국
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, 중국
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, 중국
- Shandong Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, 중국
- West China School of Medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Hematonosis Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, 중국
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Cancer Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 2017 개정된 WHO 림프종 분류 기준에 따라 피험자는 MCL 진단을 받았어야 합니다.
- 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
- 이전에 항-CD20 및 적어도 하나의 BTKi 치료를 포함하는 치료 요법을 받은 피험자는 차도 후 실패 또는 재발했거나 내약성이 없었습니다. 또는 이전에 BTK 억제제 치료를 받은 적이 있는 피험자는 관해 후 실패 또는 재발했거나 내약성이 없으며 항-CD20 치료에 적합하지 않습니다.
- ECOG≤2.
- 적절한 혈액학적 기능.
- 적절한 간 및 신장 기능.
- 가임기 남성과 여성(초경 후 폐경[및 2년간의 비치료 유발 무월경] 또는 외과적 불임이 아닌 것으로 정의됨)이 전통적이고 효과적인 산아제한을 관찰할 의향.
제외 기준:
- 비공유결합 BTK 억제제 치료를 받았습니다.
- LP-168의 첫 투여 전 4주 또는 5 반감기 이내에 다음 치료를 받은 피험자: 골수 억제 화학 요법, 표적 요법, 생물학적 요법 및/또는 면역 요법을 포함한 항종양 요법; 모든 연구 치료; 대수술, 심한 외상 또는 방사선 치료를 받은 환자.
- LP-168의 첫 번째 투여 전 2주 이내에 다음 치료를 받은 피험자: 항종양 목적의 스테로이드 또는 전통 한약; 강력하고 중간 정도의 CYP3A 억제제 및 유도제; QTc 간격 연장 또는 비틀림성 빈맥을 유발할 수 있는 모든 약물.
- HIV, HBV, HCV, 매독 양성 또는 활동성 박테리아 및 진균 감염을 포함하여 임상 증상을 통제하기 어려울 수 있는 질병 상태.
- 질병은 중추 신경계에 영향을 미칩니다.
- 연구 약물 흡수 또는 약동학적 파라미터에 심각한 영향을 미칠 수 있는 임의의 위장 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 록브루티닙
이전에 BTK 억제제 치료를 받은 적이 있거나 관해 후 재발하거나 내약성이 없는 피험자
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대상자는 록브루티닙 정제를 음식 없이 240mL의 물과 함께 1일 1회 경구 복용합니다. 치료는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성 등이 나타날 때까지 계속됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 응답률
기간: 최대 24개월
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독립독해위원회(IRC)에서 평가한 전체 반응률(ORR)을 기반으로 록브루티닙의 항종양 활성을 평가합니다.
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질(QoL)
기간: 최대 24개월
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유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC QLQ-C30)에서 평가한 삶의 질 설문지(총점 범위는 30~126점, 항목 29와 30은 1점~7점, 기타 항목은 1점부터 4점까지 득점.
항목 29와 30을 제외하고 값이 높을수록 QoL이 나쁩니다.)
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최대 24개월
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전체 응답률
기간: 최대 24개월
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연구자가 평가한 전체 반응률(ORR)을 기반으로 록브루티닙의 항종양 활성을 평가합니다.
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최대 24개월
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완전 관해율
기간: 최대 24개월
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연구자와 IRC가 평가한 완전 관해율(CR)을 기반으로 록브루티닙의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
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최대 24개월
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무진행 생존
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 가장 초기 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 또는 마지막 방문 날짜까지 측정하고 최대 24개월까지 평가했습니다.
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연구자와 IRC가 평가한 무진행 생존율(PFS)을 기반으로 록브루티닙의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 가장 초기 질병 진행 날짜 또는 사망 날짜 또는 마지막 방문 날짜까지 측정하고 최대 24개월까지 평가했습니다.
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전체 생존
기간: 최초 투여일로부터 사망일 또는 마지막 방문일까지, 마지막 피험자가 등록한 날로부터 최대 5년까지 측정됩니다.
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연구자와 IRC가 평가한 전체 생존율(OS)을 기반으로 록브루티닙의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
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최초 투여일로부터 사망일 또는 마지막 방문일까지, 마지막 피험자가 등록한 날로부터 최대 5년까지 측정됩니다.
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응답 기간(DOR)
기간: 첫 번째 관해일부터 가장 초기의 질병 진행 또는 사망일까지 측정하고 최대 24개월까지 평가합니다.
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연구자와 IRC가 평가한 반응 기간(DOR)을 기반으로 록브루티닙의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
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첫 번째 관해일부터 가장 초기의 질병 진행 또는 사망일까지 측정하고 최대 24개월까지 평가합니다.
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응답 시간(TTR)
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 가장 초기 반응 날짜까지 측정되었으며 최대 6개월까지 평가되었습니다.
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연구자와 IRC가 평가한 반응 시간(TTR)을 기반으로 록브루티닙의 예비 항종양 활성을 평가합니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여 날짜부터 가장 초기 반응 날짜까지 측정되었으며 최대 6개월까지 평가되었습니다.
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안전성 평가
기간: 연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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CTCAE v5.0에 따라 결정된 치료 관련 이상반응의 발생률과 중증도를 평가하여 록브루티닙의 안전성을 평가합니다.
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연구 약물의 첫 번째 투여부터 연구 약물의 마지막 투여 후 28일까지
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관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 복용 후 최대 24시간
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록브루티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)에 의해 평가된 약동학(PK)
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복용 후 최대 24시간
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시간 0부터 마지막 정량 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 복용 후 최대 24시간
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PK는 0시부터 록브루티닙의 마지막 정량 농도(AUC0-t)까지의 혈장 농도 시간 곡선 아래 영역으로 평가됩니다.
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복용 후 최대 24시간
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관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)
기간: 복용 후 최대 24시간
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록브루티닙의 관찰된 최대 혈장 농도(Tmax)까지 시간별로 평가된 PK
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복용 후 최대 24시간
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반감기(T1/2)
기간: 복용 후 최대 24시간
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록브루티닙의 반감기(T1/2)까지의 시간에 따라 평가된 PK
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복용 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Jun Zhu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 21일
기본 완료 (실제)
2024년 12월 5일
연구 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 1월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 13일
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .