En studie av LP-168 hos deltakere med tilbakefall eller refraktært mantelcellelymfom
13. januar 2026 oppdatert av: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
En åpen etikett, enkeltarm, multisenter fase II-studie av effektiviteten og sikkerheten til LP-168 monoterapi for tilbakevendende eller refraktær mantelcellelymfom
Dette er en åpen, enkeltarms, multisenter fase 2-studie av oral LP-168 hos pasienter med mantelcellelymfom som er mislykket eller har fått tilbakefall etter remisjon eller intolerert av Brutons tyrosinkinase (BTK)-hemmer.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
62
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Baoding, Kina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kina
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Boren Hospital
-
Changchun, Kina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kina
- Sichuan Cancer Hospital
-
Foshan, Kina
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Kina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Kina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Suzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wenzhou, Kina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kina
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kina
- The first affiliated hospital of Chongqing mediacal university
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Meizhou, Guangdong, Kina
- Meizhou people'shospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin First Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kina
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Hematonosis Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I henhold til reviderte WHO-lymfomklassifiseringskriterier i 2017, må forsøkspersonen ha diagnosen MCL.
- Minst én målbar lesjon.
- Personer som tidligere har mottatt behandlingsregimet som inneholder anti-CD20 og minst én BTKi-behandling mislyktes eller fikk tilbakefall etter remisjon eller intolererte; Eller Personer som tidligere har fått behandling med BTK-hemmere mislyktes eller har fått tilbakefall etter remisjon eller intolerert, og er ikke egnet for behandling med anti-CD20.
- ECOG≤2.
- Tilstrekkelig hematologisk funksjon.
- Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon.
- Vilje hos menn og kvinner med reproduksjonspotensial (definert som etter menarche og ikke postmenopausal [og 2 år med ikke-terapi-indusert amenoré] eller kirurgisk sterile) til å observere konvensjonell og effektiv prevensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Fikk ikke-kovalent BTK-hemmerbehandling.
- Pasienter som har mottatt følgende behandlinger innen 4 uker eller 5 halveringstider før den første dosen av LP-168: Antitumorterapier inkludert myelosuppressiv kjemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi og/eller immunterapi; Enhver undersøkelsesbehandling; Pasienter som har gjennomgått større operasjoner, alvorlige traumer eller strålebehandling.
- Forsøkspersoner som har mottatt følgende behandlinger innen 2 uker før første dose av LP-168: Steroider eller tradisjonell urtemedisin for antitumorformål; Sterke og moderate CYP3A-hemmere og induktorer; Alle legemidler som kan forårsake QTc-intervallforlengelse eller torsjonstakykardi.
- Sykdomstilstander der kliniske manifestasjoner kan være vanskelige å kontrollere, inkludert HIV, HBV, HCV, syfilispositive eller aktive bakterielle og soppinfeksjoner.
- Sykdommen påvirker sentralnervesystemet.
- Eventuelle gastrointestinale tilstander som kan påvirke studiemedisinens absorpsjon eller farmakokinetiske parametere alvorlig.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Rocbrutinib
Pasienter som tidligere har fått behandling med BTK-hemmere mislyktes eller fikk tilbakefall etter remisjon eller intolererte
|
Personer som skal ta Rocbrutinib tabletter oralt med 240 ml vann, uten mat, én gang daglig. Behandlingen vil fortsette inntil progressiv sykdom, uakseptabel toksisitet, etc.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
For å vurdere antitumoraktiviteten til Rocbrutinib basert på total responsrate (ORR) vurdert av Independent Reading Committee (IRC).
|
Opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
Livskvalitet vurdert av European Organization for Research and Treatment of Cancer core life quality of cancer (EORTC QLQ-C30) spørreskjema (Totalpoengsummen varierer fra 30 til 126, punkt 29 og 30 er skåret fra 1 til 7 poeng, og andre elementer er scoret fra 1 til 4 poeng.
Bortsett fra punkt 29 og 30, jo høyere verdi, jo dårligere kvalitet.)
|
Opptil 24 måneder
|
|
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
For å vurdere antitumoraktiviteten til Rocbrutinib basert på total responsrate (ORR) vurdert av utreder.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Fullstendig remisjonsrate
Tidsramme: Opptil 24 måneder
|
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til Rocbrutinib basert på fullstendig remisjonsrate (CR) vurdert av etterforsker og IRC.
|
Opptil 24 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Målt fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for tidligste sykdomsprogresjon eller død eller siste besøk, og vurdert opp til 24 måneder.
|
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til Rocbrutinib basert på Progression Free Survival (PFS) som vurdert av etterforsker og IRC.
|
Målt fra datoen for første dose av studiemedikamentet til datoen for tidligste sykdomsprogresjon eller død eller siste besøk, og vurdert opp til 24 måneder.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Målt fra datoen for første dose til dødsdato eller siste besøk, og i opptil 5 år etter at siste forsøksperson ble registrert.
|
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til Rocbrutinib basert på total overlevelse (OS) vurdert av etterforsker og IRC.
|
Målt fra datoen for første dose til dødsdato eller siste besøk, og i opptil 5 år etter at siste forsøksperson ble registrert.
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Målt fra datoen for første remisjon til datoen for tidligste sykdomsprogresjon eller død, og vurdert opp til 24 måneder.
|
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til Rocbrutinib basert på Duration of respons (DOR) vurdert av etterforskeren og IRC.
|
Målt fra datoen for første remisjon til datoen for tidligste sykdomsprogresjon eller død, og vurdert opp til 24 måneder.
|
|
Tid til respons (TTR)
Tidsramme: Målt fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for tidligste respons, og vurdert opp til 6 måneder.
|
For å vurdere den foreløpige antitumoraktiviteten til Rocbrutinib basert på Time to Response (TTR) vurdert av etterforskeren og IRC.
|
Målt fra datoen for den første dosen av studiemedikamentet til datoen for tidligste respons, og vurdert opp til 6 måneder.
|
|
Sikkerhetsvurdering
Tidsramme: Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter siste dose studiemedisin
|
For å evaluere sikkerheten til Rocbrutinib ved å vurdere forekomst og alvorlighetsgrad av behandlingsutløste bivirkninger som bestemt av CTCAE v5.0
|
Fra første dose studiemedisin til 28 dager etter siste dose studiemedisin
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dose
|
Farmakokinetikk (PK) vurdert ved maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) av rocbrutinib
|
Inntil 24 timer etter dose
|
|
Areal under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dose
|
PK som vurdert etter område under plasmakonsentrasjonstidskurven fra tid 0 til tidspunkt for siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC0-t) av Rocbrutinib
|
Inntil 24 timer etter dose
|
|
Maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dose
|
PK som vurdert etter tid til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) av rocbrutinib
|
Inntil 24 timer etter dose
|
|
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter dose
|
PK som vurdert etter tid til halveringstid (T1/2) av rocbrutinib
|
Inntil 24 timer etter dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Jun Zhu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
5. desember 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. juni 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
28. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
8. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- LP-168-CN201
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .