Badanie LP-168 u uczestników z nawrotem lub opornym na leczenie chłoniakiem z komórek płaszcza
13 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa monoterapii LP-168 w leczeniu nawracającego lub opornego na leczenie chłoniaka z komórek płaszcza
Jest to otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2 doustnego LP-168 u pacjentów z chłoniakiem z komórek płaszcza, u których nie powiodło się lub doszło do nawrotu po remisji lub nietolerancji inhibitora kinazy tyrozynowej Brutona (BTK).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
62
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Baoding, Chiny
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Chiny
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Chiny
- Beijing Boren Hospital
-
Changchun, Chiny
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Chiny
- Sichuan Cancer Hospital
-
Foshan, Chiny
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Chiny
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Chiny
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Suzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wenzhou, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Chiny
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Chiny
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Chiny
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Chiny
- The first affiliated hospital of Chongqing mediacal university
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Chiny
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Chiny
- The First Affiliated Hospital Of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Chiny
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Meizhou, Guangdong, Chiny
- Meizhou people'shospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Chiny
- Harbin First Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Chiny
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Chiny
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Chiny
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Chiny
- West China School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Tianjin Hematonosis Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chiny
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgodnie ze zmienionymi kryteriami klasyfikacji chłoniaków WHO z 2017 r. u pacjenta musi być zdiagnozowany MCL.
- Przynajmniej jedna mierzalna zmiana.
- Osobnicy, którzy wcześniej otrzymywali schemat leczenia zawierający anty-CD20 i co najmniej jedno leczenie BTKi nie powiodło się lub doszło do nawrotu choroby po remisji lub nietolerancji; Lub Pacjenci, którzy wcześniej otrzymywali leczenie inhibitorami BTK nie powiodło się lub doszło do nawrotu choroby po remisji lub nietolerancji i nie nadają się do leczenia anty-CD20.
- ECOG≤2.
- Odpowiednia funkcja hematologiczna.
- Odpowiednia czynność wątroby i nerek.
- Gotowość mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym (zdefiniowanych jako osoby po pierwszej miesiączce, a nie po menopauzie [i 2-letni brak miesiączki nie wywołany terapią] lub bezpłodność chirurgiczna) do przestrzegania konwencjonalnej i skutecznej antykoncepcji.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymał leczenie niekowalencyjnym inhibitorem BTK.
- Pacjenci, którzy otrzymali następujące leczenie w ciągu 4 tygodni lub 5 okresów półtrwania przed pierwszą dawką LP-168: terapie przeciwnowotworowe, w tym chemioterapia mielosupresyjna, terapia celowana, terapia biologiczna i/lub immunoterapia; Jakiekolwiek eksperymentalne leczenie; Pacjenci, którzy przeszli poważną operację, ciężki uraz lub radioterapię.
- Pacjenci, którzy otrzymali następujące leczenie w ciągu 2 tygodni przed pierwszą dawką LP-168: sterydy lub tradycyjne leki ziołowe do celów przeciwnowotworowych; Silne i umiarkowane inhibitory i induktory CYP3A; Wszystkie leki, które mogą powodować wydłużenie odstępu QTc lub częstoskurcz skrętny.
- Stany chorobowe, w których objawy kliniczne mogą być trudne do kontrolowania, w tym HIV, HBV, HCV, kiła dodatnie lub aktywne infekcje bakteryjne i grzybicze.
- Choroba wpływa na ośrodkowy układ nerwowy.
- Wszelkie schorzenia żołądkowo-jelitowe, które mogą poważnie wpływać na wchłanianie badanego leku lub parametry farmakokinetyczne.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rokbrutynib
U pacjentów, którzy wcześniej otrzymywali leczenie inhibitorami BTK, leczenie zakończyło się niepowodzeniem, nawrotem choroby po remisji lub nietolerancją
|
Pacjenci przyjmujący tabletki Rocbrutinib doustnie, popijając 240 ml wody, bez jedzenia, raz dziennie. Leczenie będzie kontynuowane do czasu postępu choroby, niedopuszczalnej toksyczności itp.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ocena aktywności przeciwnowotworowej rokbrutynibu na podstawie całkowitego odsetka odpowiedzi (ORR) ocenionego przez Niezależną Komisję ds. Czytelnictwa (IRC).
|
Do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia (QoL)
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Jakość życia oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Nowotworów Kwestionariusz podstawowej jakości życia (EORTC QLQ-C30) (całkowity wynik waha się od 30 do 126, pozycje 29 i 30 są punktowane od 1 do 7 punktów, a pozostałe pozycje są od 1 do 4 punktów.
Z wyjątkiem pozycji 29 i 30, im wyższa wartość, tym gorsza QoL.)
|
Do 24 miesięcy
|
|
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ocena działania przeciwnowotworowego rokbrutynibu na podstawie całkowitego wskaźnika odpowiedzi (ORR) ocenionego przez badacza.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Wskaźnik całkowitej remisji
Ramy czasowe: Do 24 miesięcy
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej Rocbrutynibu na podstawie wskaźnika całkowitej remisji (CR) ocenianego przez badacza i IRC.
|
Do 24 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: Mierzone od daty pierwszej dawki badanego leku do daty najwcześniejszej progresji choroby lub śmierci lub ostatniej wizyty i oceniane do 24 miesięcy.
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej rokbrutynibu na podstawie czasu przeżycia wolnego od progresji (PFS) ocenianego przez badacza i IRC.
|
Mierzone od daty pierwszej dawki badanego leku do daty najwcześniejszej progresji choroby lub śmierci lub ostatniej wizyty i oceniane do 24 miesięcy.
|
|
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Mierzone od daty pierwszej dawki do daty śmierci lub ostatniej wizyty i przez okres do 5 lat od włączenia ostatniego uczestnika.
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej rokbrutynibu na podstawie przeżycia całkowitego (OS) ocenianego przez badacza i IRC.
|
Mierzone od daty pierwszej dawki do daty śmierci lub ostatniej wizyty i przez okres do 5 lat od włączenia ostatniego uczestnika.
|
|
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Mierzone od daty pierwszej remisji do daty najwcześniejszej progresji choroby lub śmierci i oceniane do 24 miesięcy.
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej Rocbrutynibu na podstawie czasu trwania odpowiedzi (DOR) ocenionego przez badacza i IRC.
|
Mierzone od daty pierwszej remisji do daty najwcześniejszej progresji choroby lub śmierci i oceniane do 24 miesięcy.
|
|
Czas odpowiedzi (TTR)
Ramy czasowe: Mierzone od daty pierwszej dawki badanego leku do daty najwcześniejszej odpowiedzi i oceniane do 6 miesięcy.
|
Ocena wstępnej aktywności przeciwnowotworowej Rocbrutynibu na podstawie czasu do odpowiedzi (TTR) ocenionego przez badacza i IRC.
|
Mierzone od daty pierwszej dawki badanego leku do daty najwcześniejszej odpowiedzi i oceniane do 6 miesięcy.
|
|
Ocena bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
Ocena bezpieczeństwa rokbrutynibu poprzez ocenę częstości występowania i nasilenia zdarzeń niepożądanych wynikających z leczenia, jak określono w CTCAE wersja 5.0
|
Od pierwszej dawki badanego leku do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
Farmakokinetyka (PK) oceniana na podstawie maksymalnego obserwowanego stężenia rokbrutynibu w osoczu (Cmax)
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Powierzchnia pod krzywą czasową stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego mierzalnego stężenia (AUC0-t)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
PK oceniana na podstawie powierzchni pod krzywą czasu stężenia w osoczu od czasu 0 do czasu ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC0-t) rokbrutynibu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Tmax)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
PK oceniana na podstawie czasu do osiągnięcia maksymalnego zaobserwowanego stężenia rokbrutynibu w osoczu (Tmax)
|
Do 24 godzin po podaniu
|
|
Okres półtrwania (T1/2)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po podaniu
|
PK oceniana na podstawie czasu do okresu półtrwania (T1/2) rokbrutynibu
|
Do 24 godzin po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Krzesło do nauki: Jun Zhu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
5 grudnia 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 czerwca 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 stycznia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 stycznia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LP-168-CN201
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .