Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van LP-168 bij deelnemers met recidief of refractair mantelcellymfoom

13 januari 2026 bijgewerkt door: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Een open-label, eenarmig, multicenter fase II-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van LP-168-monotherapie voor recidiverend of refractair mantelcellymfoom

Dit is een open-label, eenarmige, multicenter fase 2-studie van oraal LP-168 bij patiënten met mantelcellymfoom die na remissie gefaald hebben of recidiveerden of die Bruton's tyrosinekinase (BTK)-remmer niet verdragen.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

62

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Boren Hospital
      • Changchun, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Foshan, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wenzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • AnHui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100089
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The first affiliated hospital of Chongqing mediacal university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Meizhou people'shospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Hematonosis Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Volgens de herziene criteria voor de classificatie van lymfoom door de WHO in 2017, moet de proefpersoon de diagnose MCL hebben.
  2. Ten minste één meetbare laesie.
  3. Proefpersonen die eerder het behandelingsregime met anti-CD20 en ten minste één BTKi-behandeling hebben gekregen, faalden of hervielen na remissie of werden niet verdragen; Of Proefpersonen die eerder een behandeling met BTK-remmers hebben gekregen, faalden of hervielen na remissie of werden niet verdragen en zijn niet geschikt voor behandeling met anti-CD20.
  4. ECOG≤2.
  5. Adequate hematologische functie.
  6. Adequate lever- en nierfunctie.
  7. Bereidheid van mannen en vrouwen met reproductief potentieel (gedefinieerd als na menarche en niet postmenopauzaal [en 2 jaar niet-therapie-geïnduceerde amenorroe] of chirurgisch steriel) om conventionele en effectieve anticonceptie in acht te nemen.

Uitsluitingscriteria:

  1. Kreeg niet-covalente BTK-remmerbehandeling.
  2. Proefpersonen die de volgende behandelingen hebben gekregen binnen 4 weken of 5 halfwaardetijden vóór de eerste dosis LP-168: antitumortherapieën waaronder myelosuppressieve chemotherapie, gerichte therapie, biologische therapie en/of immunotherapie; eventuele onderzoeksbehandeling; Patiënten die een grote operatie, ernstig trauma of radiotherapie hebben ondergaan.
  3. Proefpersonen die binnen 2 weken vóór de eerste dosis LP-168 de volgende behandelingen hebben ondergaan: steroïden of traditionele kruidengeneesmiddelen voor antitumordoeleinden; Sterke en matige CYP3A-remmers en -inductoren; Alle geneesmiddelen die verlenging van het QTc-interval of torsietachycardie kunnen veroorzaken.
  4. Ziektetoestanden waarbij klinische manifestaties moeilijk onder controle te krijgen zijn, waaronder HIV, HBV, HCV, syfilis-positieve of actieve bacteriële en schimmelinfecties.
  5. Ziekte tast het centrale zenuwstelsel aan.
  6. Alle gastro-intestinale aandoeningen die de absorptie van het onderzoeksgeneesmiddel of de farmacokinetische parameters ernstig kunnen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rocbrutinib
Proefpersonen die eerder een behandeling met BTK-remmers hebben gekregen, faalden, vielen terug na remissie of werden niet verdragen
Geneesmiddel: Rocbrutinib
Proefpersonen moeten Rocbrutinib-tabletten oraal innemen met 240 ml water, zonder voedsel, eenmaal daags. De behandeling zal doorgaan tot progressie van de ziekte, onaanvaardbare toxiciteit, enz.
Andere namen:
  • NWP-775
  • LP-168

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om de antitumoractiviteit van Rocbrutinib te beoordelen op basis van het algehele responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de Independent Reading Committee (IRC).
Tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Kwaliteit van leven (KvL)
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Kwaliteit van leven beoordeeld door de European Organization for Research and Treatment of Cancer vragenlijst voor kernkwaliteit van leven (EORTC QLQ-C30) (de totale score varieert van 30 tot 126, items 29 en 30 worden gescoord van 1 tot 7 punten, en gescoord van 1 tot 4 punten. Behalve voor items 29 en 30, hoe hoger de waarde, hoe slechter KvL.)
Tot 24 maanden
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om de antitumoractiviteit van Rocbrutinib te beoordelen op basis van het algehele responspercentage (ORR) zoals beoordeeld door de onderzoeker.
Tot 24 maanden
Compleet remissiepercentage
Tijdsspanne: Tot 24 maanden
Om de voorlopige antitumoractiviteit van Rocbrutinib te beoordelen op basis van het complete remissiepercentage (CR), zoals beoordeeld door de onderzoeker en het IRC.
Tot 24 maanden
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de vroegste ziekteprogressie of overlijden of het laatste bezoek, en beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
Om de voorlopige antitumoractiviteit van Rocbrutinib te beoordelen op basis van de progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld door de onderzoeker en het IRC.
Gemeten vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de vroegste ziekteprogressie of overlijden of het laatste bezoek, en beoordeeld tot maximaal 24 maanden.
Algehele overleving
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden of laatste bezoek, en tot 5 jaar nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven.
Om de voorlopige antitumoractiviteit van Rocbrutinib te beoordelen op basis van de totale overleving (OS), zoals beoordeeld door de onderzoeker en het IRC.
Gemeten vanaf de datum van de eerste dosis tot de datum van overlijden of laatste bezoek, en tot 5 jaar nadat de laatste proefpersoon is ingeschreven.
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van de eerste remissie tot de datum van de vroegste ziekteprogressie of overlijden, en beoordeeld tot 24 maanden.
Om de voorlopige antitumoractiviteit van Rocbrutinib te beoordelen op basis van de duur van de respons (DOR), zoals beoordeeld door de onderzoeker en het IRC.
Gemeten vanaf de datum van de eerste remissie tot de datum van de vroegste ziekteprogressie of overlijden, en beoordeeld tot 24 maanden.
Tijd tot respons (TTR)
Tijdsspanne: Gemeten vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste respons, en beoordeeld tot maximaal 6 maanden.
Om de voorlopige antitumoractiviteit van Rocbrutinib te beoordelen op basis van de tijd tot respons (TTR), zoals beoordeeld door de onderzoeker en het IRC.
Gemeten vanaf de datum van de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot de datum van de eerste respons, en beoordeeld tot maximaal 6 maanden.
Veiligheidsbeoordeling
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Om de veiligheid van Rocbrutinib te evalueren door de incidentie en ernst van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen te beoordelen, zoals bepaald door CTCAE v5.0
Vanaf de eerste dosis onderzoeksgeneesmiddel tot 28 dagen na de laatste dosis onderzoeksgeneesmiddel
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
Farmacokinetiek (PK) zoals beoordeeld aan de hand van de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Cmax) van Rocbrutinib
Tot 24 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
PK zoals beoordeeld per gebied onder de plasmaconcentratie-tijdcurve van tijdstip 0 tot het tijdstip van de laatste kwantificeerbare concentratie (AUC0-t) van Rocbrutinib
Tot 24 uur na de dosis
Maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
PK zoals beoordeeld op basis van de tijd tot de maximaal waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) van Rocbrutinib
Tot 24 uur na de dosis
Halfwaardetijd (T1/2)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na de dosis
PK zoals beoordeeld op basis van de tijd tot de halfwaardetijd (T1/2) van Rocbrutinib
Tot 24 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jun Zhu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LP-168-CN201

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren