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Um estudo de LP-168 em participantes com recidiva ou linfoma de células do manto refratário

29 de agosto de 2023 atualizado por: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Um Estudo Aberto, de Braço Único, Multicêntrico de Fase II da Eficácia e Segurança da Monoterapia LP-168 para Linfoma de Células do Manto Recorrente ou Refratário

Este é um estudo aberto, de braço único e multicêntrico de Fase 2 de LP-168 oral em pacientes com linfoma de células do manto que falharam ou tiveram recaída após a remissão ou intolerância ao inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

62

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Jun Zhu, MD, PhD
  • Número de telefone: 86-010-88196596
  • E-mail: zj@bjcancer.org

Estude backup de contato

  • Nome: Yuqin Song, MD, PhD

Locais de estudo

  • China
      • Baoding, China
        • Ainda não está recrutando
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contato:
          • Youchao Jia
      • Beijing, China
        • Ainda não está recrutando
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contato:
          • Zhao Wang
      • Beijing, China
        • Recrutamento
        • Beijing Boren Hospital
        • Contato:
          • Kai Hu
      • Changchun, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contato:
          • Sujun Gao
      • Chengdu, China
        • Recrutamento
        • Sichuan Cancer hospital
        • Contato:
          • Zhihui Zhang
      • Foshan, China
        • Recrutamento
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contato:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contato:
          • Xutao Guo
      • Guangzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contato:
          • Liping Ma
      • Suzhou, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contato:
          • Zhengming Jin
      • Wenzhou, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:
          • Kang Yu
      • Wuhan, China
        • Ainda não está recrutando
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contato:
          • Huijing Wu
      • Wuhan, China
        • Recrutamento
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contato:
          • Gaoxiang Wang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contato:
          • Qingshu Zeng
      • Hefei, Anhui, China
        • Recrutamento
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Recrutamento
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contato:
      • Beijing, Beijing, China, 100089
        • Recrutamento
        • Peking University Third Hospital
        • Contato:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China
        • Recrutamento
        • The first affiliated hospital of Chongqing mediacal university
        • Contato:
          • Xiaoqiong Tang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
          • Yu Yang
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Recrutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contato:
          • Jianzhen Shen
      • Xiamen, Fujian, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contato:
          • Zhifeng Li
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Ainda não está recrutando
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jie Cui
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Recrutamento
        • Meizhou people'shospital
        • Contato:
          • Guowu Wu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contato:
          • Zhigang Peng
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, China
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
          • Lihong Liu
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • Ainda não está recrutando
        • Harbin First Hospital
        • Contato:
          • Jun Ma
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contato:
          • Lei Zhang
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Recrutamento
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contato:
          • Zunmin Zhu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Recrutamento
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contato:
          • Hui Zhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contato:
          • Wei Xu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Recrutamento
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contato:
          • Jianqiu Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contato:
          • Fei Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contato:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Recrutamento
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Ainda não está recrutando
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contato:
          • Xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
          • Chunyan Ji
      • Jinan, Shandong, China
        • Ainda não está recrutando
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contato:
          • Zengjun Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Recrutamento
        • West China School of Medicine
        • Contato:
          • Ming Jiang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Hematonosis Hospital
        • Contato:
          • Shuhua Yi
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Recrutamento
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contato:
          • Lanfang Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Haiyan Yang

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. De acordo com os critérios de classificação de linfoma da OMS revisados ​​em 2017, o indivíduo deve ter diagnóstico de MCL.
  2. Pelo menos uma lesão mensurável.
  3. Indivíduos que receberam anteriormente o regime de tratamento contendo anti-CD20 e pelo menos um tratamento com BTKi falharam ou recaíram após a remissão ou foram tolerados; Ou Indivíduos que receberam anteriormente o tratamento com inibidores de BTK falharam ou recaíram após a remissão ou foram tolerados e não são adequados para tratamento com anti-CD20.
  4. ECOG≤2.
  5. Função hematológica adequada.
  6. Função hepática e renal adequadas.
  7. Disposição de homens e mulheres com potencial reprodutivo (definido como após a menarca e não na pós-menopausa [e 2 anos de amenorréia induzida por terapia] ou cirurgicamente estéril) para observar o controle de natalidade convencional e eficaz.

Critério de exclusão:

  1. Recebeu tratamento com inibidor não covalente de BTK.
  2. Indivíduos que receberam os seguintes tratamentos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da primeira dose de LP-168: Terapias antitumorais incluindo quimioterapia mielossupressora, terapia direcionada, terapia biológica e/ou imunoterapia; Qualquer tratamento experimental; Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte, trauma grave ou radioterapia.
  3. Indivíduos que receberam os seguintes tratamentos dentro de 2 semanas antes da primeira dose de LP-168: Esteróides ou fitoterápicos tradicionais para fins antitumorais; Inibidores e indutores fortes e moderados do CYP3A; Todos os medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo QTc ou taquicardia torcional.
  4. Estados de doença em que as manifestações clínicas podem ser difíceis de controlar, incluindo HIV, HBV, HCV, sífilis positiva ou infecções bacterianas e fúngicas ativas.
  5. A doença afeta o sistema nervoso central.
  6. Quaisquer condições gastrointestinais que possam afetar gravemente a absorção do medicamento do estudo ou os parâmetros farmacocinéticos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: LP-168
Indivíduos que receberam anteriormente tratamento com inibidores de BTK falharam ou tiveram recaída após remissão ou intolerância
Medicamento: LP-168
Indivíduos devem tomar LP-168 por via oral com 240mL de água, sem alimentos, uma vez ao dia. O tratamento continuará até doença progressiva, toxicidade inaceitável, etc.
Outros nomes:
  • NWP-775

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 24 Meses
Avaliar a atividade antitumoral de LP-168 com base na taxa de resposta geral (ORR), conforme avaliado pelo Comitê de Leitura Independente (IRC).
Até 24 Meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta geral
Prazo: Até 24 Meses
Avaliar a atividade antitumoral de LP-168 com base na taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador.
Até 24 Meses
Taxa de remissão completa
Prazo: Até 24 Meses
Avaliar a atividade antitumoral preliminar de LP-168 com base na taxa de remissão completa (CR) avaliada pelo investigador e IRC.
Até 24 Meses
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Medido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão mais precoce da doença ou morte ou última visita e avaliado até 24 meses.
Avaliar a atividade antitumoral preliminar de LP-168 com base na sobrevida livre de progressão (PFS), conforme avaliado pelo investigador e IRC.
Medido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da progressão mais precoce da doença ou morte ou última visita e avaliado até 24 meses.
Sobrevida geral
Prazo: Medido a partir da data da primeira dose até a data da morte ou última visita, e por até 5 anos após o último participante ser inscrito.
Avaliar a atividade antitumoral preliminar de LP-168 com base na Sobrevida geral (OS) avaliada pelo investigador e IRC.
Medido a partir da data da primeira dose até a data da morte ou última visita, e por até 5 anos após o último participante ser inscrito.
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Medido a partir da data da primeira remissão até a data da progressão mais precoce da doença ou morte, e avaliado até 24 meses.
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LP-168 com base na duração da resposta (DOR), conforme avaliado pelo investigador e IRC.
Medido a partir da data da primeira remissão até a data da progressão mais precoce da doença ou morte, e avaliado até 24 meses.
Tempo de Resposta (TTR)
Prazo: Medido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira resposta e avaliado até 6 meses.
Para avaliar a atividade antitumoral preliminar de LP-168 com base no tempo de resposta (TTR), conforme avaliado pelo investigador e IRC.
Medido a partir da data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira resposta e avaliado até 6 meses.
Avaliação de segurança
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
Avaliar a segurança do LP-168 avaliando a incidência e a gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme determinado pelo CTCAE v5.0
Desde a primeira dose do medicamento em estudo até 28 dias após a última dose do medicamento em estudo
Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 24 horas após a dose
Farmacocinética (PK) avaliada pela concentração plasmática máxima observada (Cmax) de LP-168
Até 24 horas após a dose
Área sob a curva de tempo de concentração de plasma do tempo 0 ao tempo da última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: Até 24 horas após a dose
PK avaliada por área sob a curva de tempo de concentração de plasma desde o tempo 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t) de LP-168
Até 24 horas após a dose
Concentração plasmática máxima observada (Tmax)
Prazo: Até 24 horas após a dose
PK conforme avaliado pelo tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de LP-168
Até 24 horas após a dose
Período de meia-vida (T1/2)
Prazo: Até 24 horas após a dose
PK conforme avaliado pelo tempo até o período de meia-vida (T1/2) de LP-168
Até 24 horas após a dose
Qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 24 Meses
Qualidade de vida avaliada pelo questionário de qualidade de vida central da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) (a pontuação total varia de 30 a 126, os itens 29 e 30 são pontuados de 1 a 7 pontos, e outros itens são pontuação de 1 a 4 pontos. Com exceção dos itens 29 e 30, quanto maior valor, pior QV.)
Até 24 Meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Jun Zhu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

28 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LP-168-CN201

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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