Um estudo de LP-168 em participantes com recidiva ou linfoma de células do manto refratário
13 de janeiro de 2026 atualizado por: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Um Estudo Aberto, de Braço Único, Multicêntrico de Fase II da Eficácia e Segurança da Monoterapia LP-168 para Linfoma de Células do Manto Recorrente ou Refratário
Este é um estudo aberto, de braço único e multicêntrico de Fase 2 de LP-168 oral em pacientes com linfoma de células do manto que falharam ou tiveram recaída após a remissão ou intolerância ao inibidor de tirosina quinase de Bruton (BTK).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
62
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Baoding, China
- Affiliated Hospital of Hebei University
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Beijing, China
- Beijing Friendship Hospital
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Beijing, China
- Beijing Boren Hospital
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Changchun, China
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Chengdu, China
- Sichuan Cancer Hospital
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Foshan, China
- The First People's Hospital of Foshan
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Guangzhou, China
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Guangzhou, China
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
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Suzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
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Wenzhou, China
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Wuhan, China
- Hubei Cancer Hospital
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Wuhan, China
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Anhui
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Hefei, Anhui, China
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
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Hefei, Anhui, China
- AnHui Provincial Cancer Hospital
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Beijing, Beijing Municipality, China, 100089
- Peking University Third Hospital
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Chongqing Municipality
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Chongqing, Chongqing Municipality, China
- The first affiliated hospital of Chongqing mediacal university
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Medical University Union Hospital
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Fuzhou, Fujian, China
- Fujian Cancer Hospital
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Xiamen, Fujian, China
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China
- Gansu Provincial Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Meizhou, Guangdong, China
- Meizhou people'shospital
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China
- Harbin First Hospital
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Henan
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Luoyang, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Cancer Hospital
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Zhengzhou, Henan, China
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Zhengzhou, Henan, China
- Henan Provincial People's Hospital
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Hunan
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Changsha, Hunan, China
- Hunan Cancer Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Province Hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- Jiangsu Cancer Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
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Liaoning
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Dalian, Liaoning, China
- The Second Hospital of Dalian Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Shenyang, Liaoning, China
- The First Hospital of China Medical University
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Shandong
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Jinan, Shandong, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jinan, Shandong, China
- Shandong Cancer Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- West China School of Medicine
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Tianjin Municipality
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Hematonosis Hospital
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Tianjin, Tianjin Municipality, China
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- De acordo com os critérios de classificação de linfoma da OMS revisados em 2017, o indivíduo deve ter diagnóstico de MCL.
- Pelo menos uma lesão mensurável.
- Indivíduos que receberam anteriormente o regime de tratamento contendo anti-CD20 e pelo menos um tratamento com BTKi falharam ou recaíram após a remissão ou foram tolerados; Ou Indivíduos que receberam anteriormente o tratamento com inibidores de BTK falharam ou recaíram após a remissão ou foram tolerados e não são adequados para tratamento com anti-CD20.
- ECOG≤2.
- Função hematológica adequada.
- Função hepática e renal adequadas.
- Disposição de homens e mulheres com potencial reprodutivo (definido como após a menarca e não na pós-menopausa [e 2 anos de amenorréia induzida por terapia] ou cirurgicamente estéril) para observar o controle de natalidade convencional e eficaz.
Critério de exclusão:
- Recebeu tratamento com inibidor não covalente de BTK.
- Indivíduos que receberam os seguintes tratamentos dentro de 4 semanas ou 5 meias-vidas antes da primeira dose de LP-168: Terapias antitumorais incluindo quimioterapia mielossupressora, terapia direcionada, terapia biológica e/ou imunoterapia; Qualquer tratamento experimental; Pacientes submetidos a cirurgia de grande porte, trauma grave ou radioterapia.
- Indivíduos que receberam os seguintes tratamentos dentro de 2 semanas antes da primeira dose de LP-168: Esteróides ou fitoterápicos tradicionais para fins antitumorais; Inibidores e indutores fortes e moderados do CYP3A; Todos os medicamentos que podem causar prolongamento do intervalo QTc ou taquicardia torcional.
- Estados de doença em que as manifestações clínicas podem ser difíceis de controlar, incluindo HIV, HBV, HCV, sífilis positiva ou infecções bacterianas e fúngicas ativas.
- A doença afeta o sistema nervoso central.
- Quaisquer condições gastrointestinais que possam afetar gravemente a absorção do medicamento do estudo ou os parâmetros farmacocinéticos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Rocbrutinibe
Indivíduos que receberam anteriormente tratamento com inibidores de BTK falharam ou tiveram recaída após remissão ou intolerância
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Sujeitos a tomar comprimidos de Rocbrutinibe por via oral com 240mL de água, sem alimentos, uma vez ao dia. O tratamento continuará até doença progressiva, toxicidade inaceitável, etc.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa geral de resposta
Prazo: Até 24 meses
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Para avaliar a atividade antitumoral do Rocbrutinibe com base na taxa de resposta geral (ORR), avaliada pelo Comitê de Leitura Independente (IRC).
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Até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida (QV)
Prazo: Até 24 Meses
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Qualidade de vida avaliada pelo questionário de qualidade de vida central da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC QLQ-C30) (a pontuação total varia de 30 a 126, os itens 29 e 30 são pontuados de 1 a 7 pontos, e outros itens são pontuação de 1 a 4 pontos.
Com exceção dos itens 29 e 30, quanto maior valor, pior QV.)
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Até 24 Meses
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Taxa geral de resposta
Prazo: Até 24 meses
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Para avaliar a atividade antitumoral do Rocbrutinibe com base na taxa de resposta geral (ORR) avaliada pelo investigador.
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Até 24 meses
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Taxa de remissão completa
Prazo: Até 24 meses
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do Rocbrutinibe com base na taxa de remissão completa (CR), avaliada pelo investigador e pelo IRC.
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Até 24 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: Medido desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão da doença ou morte ou última visita, e avaliado em até 24 meses.
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do Rocbrutinibe com base na Sobrevivência Livre de Progressão (PFS), conforme avaliado pelo investigador e pelo IRC.
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Medido desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da primeira progressão da doença ou morte ou última visita, e avaliado em até 24 meses.
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Sobrevivência geral
Prazo: Medido a partir da data da primeira dose até a data do óbito ou da última visita, e por até 5 anos após a inscrição do último sujeito.
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do Rocbrutinibe com base na sobrevida global (SG), conforme avaliado pelo investigador e pelo IRC.
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Medido a partir da data da primeira dose até a data do óbito ou da última visita, e por até 5 anos após a inscrição do último sujeito.
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Duração da Resposta (DOR)
Prazo: Medido desde a data da primeira remissão até a data da primeira progressão da doença ou morte, e avaliado em até 24 meses.
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do Rocbrutinibe com base na duração da resposta (DOR), conforme avaliado pelo investigador e pelo IRC.
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Medido desde a data da primeira remissão até a data da primeira progressão da doença ou morte, e avaliado em até 24 meses.
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Tempo de resposta (TTR)
Prazo: Medido desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da resposta mais precoce e avaliado em até 6 meses.
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Para avaliar a atividade antitumoral preliminar do Rocbrutinibe com base no tempo de resposta (TTR), conforme avaliado pelo investigador e pelo IRC.
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Medido desde a data da primeira dose do medicamento do estudo até a data da resposta mais precoce e avaliado em até 6 meses.
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Avaliação de Segurança
Prazo: Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Avaliar a segurança do Rocbrutinibe avaliando a incidência e gravidade dos eventos adversos emergentes do tratamento, conforme determinado pelo CTCAE v5.0
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Desde a primeira dose do medicamento do estudo até 28 dias após a última dose do medicamento do estudo
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Concentração plasmática máxima observada (Cmax)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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Farmacocinética (PK) avaliada pela concentração plasmática máxima observada (Cmax) de rocbrutinibe
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Até 24 horas após a dose
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Área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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PK avaliada pela área sob a curva de tempo de concentração plasmática desde o momento 0 até o momento da última concentração quantificável (AUC0-t) de rocbrutinibe
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Até 24 horas após a dose
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Concentração Plasmática Máxima Observada (Tmax)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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PK avaliada pelo tempo até a concentração plasmática máxima observada (Tmax) de rocbrutinibe
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Até 24 horas após a dose
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Período de meia-vida (T1/2)
Prazo: Até 24 horas após a dose
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PK avaliada pelo tempo até o período de meia-vida (T1/2) de Rocbrutinibe
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Até 24 horas após a dose
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jun Zhu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
5 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de junho de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de janeiro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de janeiro de 2026
Última verificação
1 de janeiro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LP-168-CN201
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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