Studie LP-168 u účastníků s relapsem nebo refrakterním lymfomem z plášťových buněk
13. ledna 2026 aktualizováno: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze II o účinnosti a bezpečnosti monoterapie LP-168 pro recidivující nebo refrakterní lymfom z plášťových buněk
Toto je otevřená, jednoramenná, multicentrická studie fáze 2 s perorálním LP-168 u pacientů s lymfomem z plášťových buněk, u kterých selhalo nebo došlo k relapsu po remisi nebo kteří netolerovali Brutonův inhibitor tyrozinkinázy (BTK).
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
62
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Baoding, Čína
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Čína
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Čína
- Beijing Boren Hospital
-
Changchun, Čína
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Čína
- Sichuan Cancer Hospital
-
Foshan, Čína
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Čína
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Čína
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Suzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wenzhou, Čína
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Čína
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Čína
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Čína
- Anhui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Čína
- The first affiliated hospital of Chongqing mediacal university
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Čína
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Čína
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Čína
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
- Sun yat-sen University Cancer Center
-
Meizhou, Guangdong, Čína
- Meizhou people'shospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Čína
- Harbin First Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Čína
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína
- The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Čína
- The second hospital of dalian medical university
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Čína
- the First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Čína
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína
- West China School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Tianjin Hematonosis Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Čína
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podle revidovaných kritérií klasifikace lymfomů WHO z roku 2017 musí mít subjekt diagnostikovaný MCL.
- Alespoň jedna měřitelná léze.
- Subjekty, které dříve dostávaly léčebný režim obsahující anti-CD20 a alespoň jednu léčbu BTKi, selhala nebo relabovala po remisi nebo byla netolerována; Nebo Subjekty, které dříve dostávaly léčbu inhibitory BTK, selhala nebo relabovala po remisi nebo je netolerovala a nejsou vhodní pro léčbu anti-CD20.
- ECOG≤2.
- Přiměřená hematologická funkce.
- Přiměřená funkce jater a ledvin.
- Ochota mužů a žen s reprodukčním potenciálem (definováno jako po menarché a nikoli po menopauze [a 2 roky neléčebně vyvolané amenorey] nebo chirurgicky sterilní) dodržovat konvenční a účinnou antikoncepci.
Kritéria vyloučení:
- Přijatá léčba nekovalentními inhibitory BTK.
- Subjekty, které dostaly následující léčby během 4 týdnů nebo 5 poločasů před první dávkou LP-168: protinádorové terapie včetně myelosupresivní chemoterapie, cílená terapie, biologická terapie a/nebo imunoterapie; Jakákoli výzkumná léčba; Pacienti, kteří podstoupili velkou operaci, těžké trauma nebo radioterapii.
- Subjekty, které dostaly následující léčby během 2 týdnů před první dávkou LP-168: steroidy nebo tradiční bylinná medicína pro protinádorové účely; Silné a středně silné inhibitory a induktory CYP3A; Všechny léky, které mohou způsobit prodloužení QTc intervalu nebo torzní tachykardii.
- Chorobné stavy, u kterých může být obtížné kontrolovat klinické projevy, včetně HIV, HBV, HCV, syfilis pozitivních nebo aktivních bakteriálních a plísňových infekcí.
- Onemocnění postihuje centrální nervový systém.
- Jakékoli gastrointestinální stavy, které mohou vážně ovlivnit absorpci studovaného léčiva nebo farmakokinetické parametry.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Rocbrutinib
Jedinci, kteří dříve dostávali léčbu inhibitory BTK, selhali nebo relabovali po remisi nebo byli netolerováni
|
Subjekty, které užívají tablety Rocbrutinib perorálně s 240 ml vody, bez jídla, jednou denně. Léčba bude pokračovat až do progrese onemocnění, nepřijatelné toxicity atd.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Posoudit protinádorovou aktivitu Rocbrutinibu na základě celkové míry odezvy (ORR) podle hodnocení nezávislého výboru pro čtení (IRC).
|
Až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života (QoL)
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Kvalita života hodnocená Evropskou organizací pro výzkum a léčbu rakoviny dotazník základní kvality života (EORTC QLQ-C30) (Celkové skóre se pohybuje od 30 do 126, položky 29 a 30 jsou bodovány od 1 do 7 bodů a ostatní položky jsou získal od 1 do 4 bodů.
Kromě položek 29 a 30 platí, že čím vyšší hodnota, tím horší QoL.)
|
Až 24 měsíců
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Posoudit protinádorovou aktivitu Rocbrutinibu na základě celkové míry odezvy (ORR) podle hodnocení zkoušejícího.
|
Až 24 měsíců
|
|
Míra úplné remise
Časové okno: Až 24 měsíců
|
Posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu Rocbrutinibu na základě míry úplné remise (CR) podle hodnocení zkoušejícího a IRC.
|
Až 24 měsíců
|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Měřeno od data první dávky studovaného léku do data nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí nebo poslední návštěvy a hodnoceno až do 24 měsíců.
|
Posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu Rocbrutinibu na základě přežití bez progrese (PFS) podle hodnocení zkoušejícího a IRC.
|
Měřeno od data první dávky studovaného léku do data nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí nebo poslední návštěvy a hodnoceno až do 24 měsíců.
|
|
Celkové přežití
Časové okno: Měřeno od data první dávky do data úmrtí nebo poslední návštěvy a po dobu až 5 let po zařazení posledního subjektu.
|
Posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu Rocbrutinibu na základě celkového přežití (OS) podle hodnocení zkoušejícího a IRC.
|
Měřeno od data první dávky do data úmrtí nebo poslední návštěvy a po dobu až 5 let po zařazení posledního subjektu.
|
|
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Měřeno od data první remise do data nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí a hodnoceno do 24 měsíců.
|
Posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu Rocbrutinibu na základě doby trvání odpovědi (DOR) podle hodnocení zkoušejícího a IRC.
|
Měřeno od data první remise do data nejčasnější progrese onemocnění nebo úmrtí a hodnoceno do 24 měsíců.
|
|
Čas na odpověď (TTR)
Časové okno: Měřeno od data první dávky studovaného léku do data nejčasnější odpovědi a hodnoceno do 6 měsíců.
|
Posoudit předběžnou protinádorovou aktivitu Rocbrutinibu na základě doby do odpovědi (TTR), jak ji vyhodnotil zkoušející a IRC.
|
Měřeno od data první dávky studovaného léku do data nejčasnější odpovědi a hodnoceno do 6 měsíců.
|
|
Posouzení bezpečnosti
Časové okno: Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
Vyhodnotit bezpečnost Rocbrutinibu posouzením incidence a závažnosti nežádoucích účinků souvisejících s léčbou, jak bylo stanoveno pomocí CTCAE v5.0
|
Od první dávky studovaného léčiva do 28 dnů po poslední dávce studovaného léčiva
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Cmax)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
|
Farmakokinetika (PK) hodnocená podle maximální pozorované plazmatické koncentrace (Cmax) rocbrutinibu
|
Až 24 hodin po dávce
|
|
Oblast pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
|
PK podle oblasti pod časovou křivkou plazmatické koncentrace od času 0 do času poslední kvantifikovatelné koncentrace (AUC0-t) Rocbrutinibu
|
Až 24 hodin po dávce
|
|
Maximální pozorovaná plazmatická koncentrace (Tmax)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
|
PK podle hodnocení doby do maximální pozorované plazmatické koncentrace (Tmax) rocbrutinibu
|
Až 24 hodin po dávce
|
|
Poločas (T1/2)
Časové okno: Až 24 hodin po dávce
|
PK podle hodnocení doby do poločasu (T1/2) Rocbrutinibu
|
Až 24 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jun Zhu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
5. prosince 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. června 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. ledna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. ledna 2026
Naposledy ověřeno
1. ledna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LP-168-CN201
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .