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LP-168 在复发或难治性套细胞淋巴瘤参与者中的研究

LP-168 单药治疗复发性或难治性套细胞淋巴瘤的疗效和安全性的开放标签、单臂、多中心 II 期研究

这是一项开放标签、单臂、多中心的 2 期研究,在缓解后失败或复发或对布鲁顿酪氨酸激酶 (BTK) 抑制剂不耐受的套细胞淋巴瘤患者中口服 LP-168。

研究概览

地位

招聘中

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (估计的)

62

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Jun Zhu, MD, PhD
  • 电话号码:86-010-88196596
  • 邮箱zj@bjcancer.org

研究联系人备份

  • 姓名:Yuqin Song, MD, PhD

学习地点

      • Baoding、中国
        • 尚未招聘
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • 接触:
          • Youchao Jia
      • Beijing、中国
        • 尚未招聘
        • Beijing Friendship Hospital
        • 接触:
          • Zhao Wang
      • Beijing、中国
        • 招聘中
        • Beijing Boren Hospital
        • 接触:
          • Kai Hu
      • Changchun、中国
        • 尚未招聘
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • 接触:
          • Sujun Gao
      • Chengdu、中国
        • 招聘中
        • Sichuan Cancer Hospital
        • 接触:
          • Zhihui Zhang
      • Foshan、中国
        • 招聘中
        • The first people's Hospital of Foshan
        • 接触:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou、中国
        • 尚未招聘
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • 接触:
          • Xutao Guo
      • Guangzhou、中国
        • 尚未招聘
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • 接触:
          • Liping Ma
      • Suzhou、中国
        • 尚未招聘
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • 接触:
          • Zhengming Jin
      • Wenzhou、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • 接触:
          • Kang Yu
      • Wuhan、中国
        • 尚未招聘
        • Hubei Cancer Hospital
        • 接触:
          • Huijing Wu
      • Wuhan、中国
        • 招聘中
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • 接触:
          • Gaoxiang Wang
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • 接触:
          • Qingshu Zeng
      • Hefei、Anhui、中国
        • 招聘中
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • 接触:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100142
        • 招聘中
        • Beijing Cancer Hospital
        • 接触:
      • Beijing、Beijing、中国、100089
        • 招聘中
        • Peking University Third Hospital
        • 接触:
    • Chongqing
      • Chongqing、Chongqing、中国
        • 招聘中
        • The first affiliated hospital of Chongqing mediacal university
        • 接触:
          • Xiaoqiong Tang
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian cancer hospital
        • 接触:
          • Yu Yang
      • Fuzhou、Fujian、中国
        • 招聘中
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • 接触:
          • Jianzhen Shen
      • Xiamen、Fujian、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • 接触:
          • Zhifeng Li
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国
        • 尚未招聘
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • 接触:
          • Jie Cui
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 招聘中
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • 接触:
      • Meizhou、Guangdong、中国
        • 招聘中
        • Meizhou people'shospital
        • 接触:
          • Guowu Wu
    • Guangxi
      • Nanning、Guangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • 接触:
          • Zhigang Peng
    • Hebei
      • Shijia Zhuang、Hebei、中国
        • 招聘中
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • 接触:
          • Lihong Liu
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • 尚未招聘
        • Harbin First Hospital
        • 接触:
          • Jun Ma
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Cancer Hospital
        • 接触:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • 接触:
          • Lei Zhang
      • Zhengzhou、Henan、中国
        • 招聘中
        • Henan Provincial People's Hospital
        • 接触:
          • Zunmin Zhu
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国
        • 招聘中
        • Hunan Cancer hospital
        • 接触:
          • Hui Zhou
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Province Hospital
        • 接触:
          • Wei Xu
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • 招聘中
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • 接触:
          • Jianqiu Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • 接触:
          • Fei Li
    • Liaoning
      • Dalian、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • 接触:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 招聘中
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触:
          • Wei Yang
      • Shenyang、Liaoning、中国
        • 尚未招聘
        • The First Hospital of China Medical University
        • 接触:
          • Xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国
        • 招聘中
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • 接触:
          • Chunyan Ji
      • Jinan、Shandong、中国
        • 尚未招聘
        • Shandong Cancer Hospital
        • 接触:
          • Zengjun Li
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国
        • 招聘中
        • West China School of Medicine
        • 接触:
          • Ming Jiang
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Hematonosis Hospital
        • 接触:
          • Shuhua Yi
      • Tianjin、Tianjin、中国
        • 招聘中
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • 接触:
          • Lanfang Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 招聘中
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • 接触:
          • Haiyan Yang

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 根据 2017 年修订的 WHO 淋巴瘤分类标准,受试者必须已诊断出患有 MCL。
  2. 至少一处可测量的病灶。
  3. 先前接受过包含抗CD20和至少一种BTKi治疗的治疗方案的受试者在缓解或不耐受后失败或复发;或者既往接受过BTK抑制剂治疗失败或缓解后复发或不耐受,不适合抗CD20治疗的受试者。
  4. ECOG≤2。
  5. 足够的血液学功能。
  6. 足够的肝肾功能。
  7. 具有生殖潜力的男性和女性(定义为月经初潮后而非绝经后[和 2 年非治疗引起的闭经] 或手术绝育)观察常规和有效节育的意愿。

排除标准:

  1. 接受非共价BTK抑制剂治疗。
  2. 在首剂 LP-168 前 4 周或 5 个半衰期内接受过以下治疗的受试者: 抗肿瘤治疗包括骨髓抑制化疗、靶向治疗、生物治疗和/或免疫治疗;任何研究性治疗;接受过大手术、严重创伤或放射治疗的患者。
  3. 在首次服用 LP-168 之前 2 周内接受过以下治疗的受试者: 类固醇或用于抗肿瘤目的的传统草药;强和中度 CYP3A 抑制剂和诱导剂;所有可能引起QTc间期延长或扭转性心动过速的药物。
  4. 临床表现可能难以控制的疾病状态,包括 HIV、HBV、HCV、梅毒阳性或活动性细菌和真菌感染。
  5. 疾病会影响中枢神经系统。
  6. 任何可能严重影响研究药物吸收或药代动力学参数的胃肠道疾病。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:LP-168
既往接受过BTK抑制剂治疗失败或缓解后复发或不耐受的受试者
受试者用 240mL 水口服 LP-168,空腹,每日一次。治疗将持续至疾病进展、毒性不可接受等。
其他名称:
  • NWP-775

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间:长达 24 个月
根据独立阅读委员会 (IRC) 评估的总体缓解率 (ORR) 评估 LP-168 的抗肿瘤活性。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间:长达 24 个月
根据研究者评估的总体反应率 (ORR) 评估 LP-168 的抗肿瘤活性。
长达 24 个月
完全缓解率
大体时间:长达 24 个月
根据研究者和 IRC 评估的完全缓解率 (CR) 评估 LP-168 的初步抗肿瘤活性。
长达 24 个月
无进展生存期
大体时间:从第一次服用研究药物的日期到最早的疾病进展或死亡或最后一次就诊的日期进行测量,并评估长达 24 个月。
根据研究者和 IRC 评估的无进展生存期 (PFS) 评估 LP-168 的初步抗肿瘤活性。
从第一次服用研究药物的日期到最早的疾病进展或死亡或最后一次就诊的日期进行测量,并评估长达 24 个月。
总生存期
大体时间:从第一次给药日期到死亡或最后一次就诊日期计算,并在最后一个受试者登记后长达 5 年。
根据研究者和 IRC 评估的总生存期 (OS) 评估 LP-168 的初步抗肿瘤活性。
从第一次给药日期到死亡或最后一次就诊日期计算,并在最后一个受试者登记后长达 5 年。
缓解持续时间 (DOR)
大体时间:从第一次缓解之日到最早的疾病进展或死亡之日进行测量,并评估长达 24 个月。
根据研究者和 IRC 评估的反应持续时间 (DOR) 评估 LP-168 的初步抗肿瘤活性。
从第一次缓解之日到最早的疾病进展或死亡之日进行测量,并评估长达 24 个月。
响应时间 (TTR)
大体时间:从第一次服用研究药物的日期到最早反应的日期进行测量,并评估长达 6 个月。
根据研究者和 IRC 评估的反应时间 (TTR) 评估 LP-168 的初步抗肿瘤活性。
从第一次服用研究药物的日期到最早反应的日期进行测量,并评估长达 6 个月。
安全评估
大体时间:从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 28 天
通过评估 CTCAE v5.0 确定的治疗中出现的不良事件的发生率和严重程度来评估 LP-168 的安全性
从第一次研究药物给药到最后一次研究药物给药后 28 天
最大观察血浆浓度 (Cmax)
大体时间:给药后最多 24 小时
通过 LP-168 的最大观察血浆浓度 (Cmax) 评估的药代动力学 (PK)
给药后最多 24 小时
从时间 0 到最后可定量浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度时间曲线下面积
大体时间:给药后最多 24 小时
从时间 0 到 LP-168 的最后可量化浓度 (AUC0-t) 的血浆浓度时间曲线下面积评估的 PK
给药后最多 24 小时
最大观察血浆浓度 (Tmax)
大体时间:给药后最多 24 小时
根据 LP-168 达到最大观察血浆浓度 (Tmax) 的时间评估的 PK
给药后最多 24 小时
半衰期 (T1/2)
大体时间:给药后最多 24 小时
根据 LP-168 的半衰期时间 (T1/2) 评估的 PK
给药后最多 24 小时
生活质量 (QoL)
大体时间:长达 24 个月
欧洲癌症研究与治疗组织评估的生活质量核心生活质量(EORTC QLQ-C30)问卷(总分30~126分,第29、30项打分1~7分,其他项为得分从1分到4分。 除第 29 和 30 项外,数值越高,QoL 越差。)
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jun Zhu, MD, PhD、Peking University Cancer Hospital & Institute

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年2月21日

初级完成 (估计的)

2024年2月28日

研究完成 (估计的)

2025年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月28日

首次发布 (实际的)

2023年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月29日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

LP-168的临床试验

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