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Eine Studie zu LP-168 bei Teilnehmern mit Rückfall oder refraktärem Mantelzell-Lymphom

13. Januar 2026 aktualisiert von: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Eine offene, einarmige, multizentrische Phase-II-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit der LP-168-Monotherapie bei rezidivierendem oder refraktärem Mantelzell-Lymphom

Dies ist eine unverblindete, einarmige, multizentrische Phase-2-Studie mit oralem LP-168 bei Patienten mit Mantelzell-Lymphom, die nach Remission versagt haben oder einen Rückfall erlitten haben oder die einen Bruton-Tyrosinkinase (BTK)-Hemmer nicht vertragen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

62

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Baoding, China
        • Affiliated Hospital of Hebei University
      • Beijing, China
        • Beijing Friendship Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Boren Hospital
      • Changchun, China
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Chengdu, China
        • Sichuan Cancer Hospital
      • Foshan, China
        • The First People's Hospital of Foshan
      • Guangzhou, China
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
      • Guangzhou, China
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
      • Suzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
      • Wenzhou, China
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
      • Wuhan, China
        • Hubei Cancer Hospital
      • Wuhan, China
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
      • Hefei, Anhui, China
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100089
        • Peking University Third Hospital
    • Chongqing Municipality
      • Chongqing, Chongqing Municipality, China
        • The first affiliated hospital of Chongqing mediacal university
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Medical University Union Hospital
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Fujian Cancer Hospital
      • Xiamen, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Meizhou, Guangdong, China
        • Meizhou people'shospital
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin First Hospital
    • Henan
      • Luoyang, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Cancer Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
      • Zhengzhou, Henan, China
        • Henan Provincial People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Cancer Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Province Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • Jiangsu Cancer Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Shengjing Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China
        • The First Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan, Shandong, China
        • Shandong Cancer Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China School of Medicine
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Hematonosis Hospital
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gemäß den überarbeiteten WHO-Klassifikationskriterien für Lymphome von 2017 muss der Proband MCL diagnostiziert haben.
  2. Mindestens eine messbare Läsion.
  3. Patienten, die zuvor das Behandlungsschema erhalten haben, das Anti-CD20 enthält, und mindestens eine BTKi-Behandlung, die nach einer Remission versagt haben oder einen Rückfall erlitten haben oder die nicht vertragen wurden; Oder Patienten, die zuvor eine Behandlung mit BTK-Inhibitoren erhalten haben, die nach einer Remission versagt haben oder einen Rückfall erlitten haben oder die nicht vertragen wurden und die nicht für eine Behandlung mit Anti-CD20 geeignet sind.
  4. ECOG ≤2.
  5. Angemessene hämatologische Funktion.
  6. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion.
  7. Bereitschaft von Männern und Frauen im gebärfähigen Alter (definiert als nach der Menarche und nicht nach der Menopause [und 2 Jahre nicht therapieinduzierter Amenorrhoe] oder chirurgisch steril) zur Einhaltung einer konventionellen und wirksamen Empfängnisverhütung.

Ausschlusskriterien:

  1. Behandlung mit nicht-kovalentem BTK-Inhibitor erhalten.
  2. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen oder 5 Halbwertszeiten vor der ersten Dosis von LP-168 die folgenden Behandlungen erhalten haben: Antitumortherapien, einschließlich myelosuppressiver Chemotherapie, zielgerichteter Therapie, biologischer Therapie und/oder Immuntherapie; Jede Untersuchungsbehandlung; Patienten, die sich einer größeren Operation, einem schweren Trauma oder einer Strahlentherapie unterzogen haben.
  3. Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis von LP-168 die folgenden Behandlungen erhalten haben: Steroide oder traditionelle Kräutermedizin für Antitumorzwecke; Starke und moderate CYP3A-Inhibitoren und -Induktoren; Alle Arzneimittel, die eine Verlängerung des QTc-Intervalls oder eine Torsionstachykardie verursachen können.
  4. Krankheitszustände, bei denen die klinischen Manifestationen schwer zu kontrollieren sind, einschließlich HIV, HBV, HCV, Syphilis-positive oder aktive Bakterien- und Pilzinfektionen.
  5. Krankheiten wirken sich auf das zentrale Nervensystem aus.
  6. Alle Magen-Darm-Erkrankungen, die die Resorption des Studienmedikaments oder die pharmakokinetischen Parameter stark beeinflussen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rocbrutinib
Bei Probanden, die zuvor eine Behandlung mit BTK-Inhibitoren erhalten hatten, versagte die Behandlung oder sie erlitten einen Rückfall nach Remission oder Unverträglichkeit
Arzneimittel: Rocbrutinib
Probanden, die Rocbrutinib-Tabletten einmal täglich oral mit 240 ml Wasser ohne Nahrung einnehmen. Die Behandlung wird fortgesetzt, bis die Erkrankung fortschreitet, eine inakzeptable Toxizität auftritt usw.
Andere Namen:
  • NWP-775
  • LP-168

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertung der Antitumoraktivität von Rocbrutinib basierend auf der Gesamtansprechrate (ORR), die vom Independent Reading Committee (IRC) ermittelt wurde.
Bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (QoL)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Lebensqualität Bewertet durch den Fragebogen der European Organization for Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life (EORTC QLQ-C30) (Die Gesamtpunktzahl reicht von 30 bis 126, die Punkte 29 und 30 werden mit 1 bis 7 Punkten bewertet, und andere Punkte sind mit 1 bis 4 Punkten bewertet. Mit Ausnahme der Punkte 29 und 30, je höher der Wert, desto schlechter die QoL.)
Bis zu 24 Monate
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Zur Beurteilung der Antitumoraktivität von Rocbrutinib basierend auf der vom Prüfarzt ermittelten Gesamtansprechrate (ORR).
Bis zu 24 Monate
Komplette Remissionsrate
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von Rocbrutinib basierend auf der vollständigen Remissionsrate (CR), wie vom Prüfer und vom IRC ermittelt.
Bis zu 24 Monate
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des frühesten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes oder des letzten Besuchs und bewertet bis zu 24 Monate.
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von Rocbrutinib basierend auf dem progressionsfreien Überleben (PFS), wie vom Prüfer und vom IRC beurteilt.
Gemessen vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum des frühesten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes oder des letzten Besuchs und bewertet bis zu 24 Monate.
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes oder des letzten Besuchs und bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung des letzten Probanden.
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von Rocbrutinib basierend auf dem Gesamtüberleben (OS), wie vom Prüfer und vom IRC beurteilt.
Gemessen vom Datum der ersten Dosis bis zum Datum des Todes oder des letzten Besuchs und bis zu 5 Jahre nach der Einschreibung des letzten Probanden.
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der ersten Remission bis zum Datum des frühesten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes und bewertet bis zu 24 Monate.
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von Rocbrutinib basierend auf der Reaktionsdauer (DOR), wie vom Prüfer und vom IRC beurteilt.
Gemessen vom Datum der ersten Remission bis zum Datum des frühesten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes und bewertet bis zu 24 Monate.
Reaktionszeit (TTR)
Zeitfenster: Gemessen vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der frühesten Reaktion und bewertet bis zu 6 Monate.
Bewertung der vorläufigen Antitumoraktivität von Rocbrutinib basierend auf der Zeit bis zur Reaktion (TTR), wie vom Prüfer und dem IRC bewertet.
Gemessen vom Datum der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Datum der frühesten Reaktion und bewertet bis zu 6 Monate.
Sicherheitsbewertung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Bewertung der Sicherheit von Rocbrutinib durch Bewertung der Häufigkeit und Schwere behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v5.0
Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 28 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Pharmakokinetik (PK), bewertet anhand der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Cmax) von Rocbrutinib
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
PK, bewertet anhand der Fläche unter der Plasmakonzentrationszeitkurve vom Zeitpunkt 0 bis zum Zeitpunkt der letzten quantifizierbaren Konzentration (AUC0-t) von Rocbrutinib
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
PK, bewertet anhand der Zeit bis zur maximalen beobachteten Plasmakonzentration (Tmax) von Rocbrutinib
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
PK, bewertet anhand der Zeit bis zur Halbwertszeit (T1/2) von Rocbrutinib
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Ermittler

  • Studienstuhl: Jun Zhu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LP-168-CN201

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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