Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LP-168 hos deltagere med tilbagefald eller refraktær mantelcellelymfom

29. august 2023 opdateret af: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

En åben etiket, enkeltarm, multicenter fase II-undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​LP-168 monoterapi til tilbagevendende eller refraktær kappecellelymfom

Dette er et åbent, enkeltarms multicenter fase 2-studie af oral LP-168 hos patienter med mantelcellelymfom, som er svigtet eller recidiverende efter remission eller intolererede over for Brutons tyrosinkinase (BTK)-hæmmer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

62

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Jun Zhu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 86-010-88196596
  • E-mail: zj@bjcancer.org

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Yuqin Song, MD, PhD

Studiesteder

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Youchao Jia
      • Beijing, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Wang
      • Beijing, Kina
        • Rekruttering
        • Beijing Boren Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Hu
      • Changchun, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Sujun Gao
      • Chengdu, Kina
        • Rekruttering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihui Zhang
      • Foshan, Kina
        • Rekruttering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xutao Guo
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Ma
      • Suzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhengming Jin
      • Wenzhou, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kang Yu
      • Wuhan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • HuBei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Wu
      • Wuhan, Kina
        • Rekruttering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Gaoxiang Wang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Qingshu Zeng
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekruttering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekruttering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100089
        • Rekruttering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekruttering
        • The first affiliated hospital of Chongqing mediacal university
        • Kontakt:
          • Xiaoqiong Tang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Yang
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhen Shen
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Zhifeng Li
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Cui
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Kina
        • Rekruttering
        • Meizhou people'shospital
        • Kontakt:
          • Guowu Wu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhigang Peng
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Liu
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Harbin First Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Ma
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Lei Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekruttering
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Kontakt:
          • Zunmin Zhu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekruttering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Xu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekruttering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqiu Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekruttering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Chunyan Ji
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekruttering
        • West China School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ming Jiang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Hematonosis Hospital
        • Kontakt:
          • Shuhua Yi
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lanfang Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Haiyan Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ifølge 2017 reviderede WHO-lymfomklassificeringskriterier skal forsøgspersonen have diagnosticeret MCL.
  2. Mindst én målbar læsion.
  3. Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandlingsregimet indeholdende anti-CD20 og mindst én BTKi-behandling mislykkedes eller fik tilbagefald efter remission eller intolererede; Eller Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med BTK-hæmmere, fejlede eller fik tilbagefald efter remission eller intolererede og er ikke egnede til behandling med anti-CD20.
  4. ECOG≤2.
  5. Tilstrækkelig hæmatologisk funktion.
  6. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion.
  7. Vilje hos mænd og kvinder med reproduktionspotentiale (defineret som efter menarche og ikke postmenopausal [og 2 års ikke-terapi-induceret amenoré] eller kirurgisk sterile) til at observere konventionel og effektiv prævention.

Ekskluderingskriterier:

  1. Modtog ikke-kovalent BTK-hæmmerbehandling.
  2. Forsøgspersoner, der har modtaget følgende behandlinger inden for 4 uger eller 5 halveringstider før den første dosis af LP-168: Antitumorterapier, herunder myelosuppressiv kemoterapi, målrettet terapi, biologisk terapi og/eller immunterapi; Enhver undersøgelsesbehandling; Patienter, der har gennemgået større operationer, alvorlige traumer eller strålebehandling.
  3. Forsøgspersoner, der har modtaget følgende behandlinger inden for 2 uger før den første dosis af LP-168: Steroider eller traditionel urtemedicin til antitumorformål; Stærke og moderate CYP3A-hæmmere og -inducere; Alle lægemidler, der kan forårsage forlængelse af QTc-intervallet eller torsionstakykardi.
  4. Sygdomstilstande, hvor kliniske manifestationer kan være svære at kontrollere, herunder HIV, HBV, HCV, syfilispositive eller aktive bakterielle og svampeinfektioner.
  5. Sygdom påvirker centralnervesystemet.
  6. Eventuelle gastrointestinale tilstande, der i alvorlig grad kan påvirke studiets lægemiddelabsorption eller farmakokinetiske parametre.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LP-168
Forsøgspersoner, der tidligere har modtaget behandling med BTK-hæmmere, fejlede eller fik tilbagefald efter remission eller intolererede
Medicin: LP-168
Forsøgspersoner skal tage LP-168 oralt med 240 ml vand, uden mad, én gang dagligt. Behandlingen vil fortsætte indtil progressiv sygdom, uacceptabel toksicitet osv.
Andre navne:
  • NWP-775

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 24 måneder
At vurdere antitumoraktiviteten af ​​LP-168 baseret på overordnet responsrate (ORR) som vurderet af Independent Reading Committee (IRC).
Op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet svarprocent
Tidsramme: Op til 24 måneder
At vurdere antitumoraktiviteten af ​​LP-168 baseret på overordnet responsrate (ORR) som vurderet af investigator.
Op til 24 måneder
Fuldstændig remissionsrate
Tidsramme: Op til 24 måneder
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af LP-168 baseret på fuldstændig remissionsrate (CR) som vurderet af investigator og IRC.
Op til 24 måneder
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Målt fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for tidligste sygdomsprogression eller død eller sidste besøg og vurderet i op til 24 måneder.
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af LP-168 baseret på Progression Free Survival (PFS) som vurderet af investigator og IRC.
Målt fra datoen for første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for tidligste sygdomsprogression eller død eller sidste besøg og vurderet i op til 24 måneder.
Samlet overlevelse
Tidsramme: Målt fra datoen for datoen for første dosis til datoen for døden eller sidste besøg og i op til 5 år efter, at den sidste forsøgsperson er indskrevet.
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af LP-168 baseret på samlet overlevelse (OS) som vurderet af investigator og IRC.
Målt fra datoen for datoen for første dosis til datoen for døden eller sidste besøg og i op til 5 år efter, at den sidste forsøgsperson er indskrevet.
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Målt fra datoen for den første remission til datoen for den tidligste sygdomsprogression eller død, og vurderet op til 24 måneder.
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af LP-168 baseret på Duration of Response (DOR) som vurderet af Investigator og IRC.
Målt fra datoen for den første remission til datoen for den tidligste sygdomsprogression eller død, og vurderet op til 24 måneder.
Tid til svar (TTR)
Tidsramme: Målt fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for det tidligste respons og vurderet i op til 6 måneder.
At vurdere den foreløbige antitumoraktivitet af LP-168 baseret på Time to Response (TTR) som vurderet af Investigator og IRC.
Målt fra datoen for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til datoen for det tidligste respons og vurderet i op til 6 måneder.
Sikkerhedsvurdering
Tidsramme: Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
At evaluere sikkerheden af ​​LP-168 ved at vurdere forekomsten og sværhedsgraden af ​​behandlingsfremkomne bivirkninger som bestemt af CTCAE v5.0
Fra første dosis af undersøgelseslægemidlet til 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
Farmakokinetik (PK) vurderet ved maksimal observeret plasmakoncentration (Cmax) af LP-168
Op til 24 timer efter dosis
Areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
PK som vurderet efter areal under plasmakoncentrationstidskurven fra tid 0 til tidspunktet for den sidste kvantificerbare koncentration (AUC0-t) af LP-168
Op til 24 timer efter dosis
Maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
PK som vurderet efter tid til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) af LP-168
Op til 24 timer efter dosis
Halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Op til 24 timer efter dosis
PK som vurderet efter tid til halveringstid (T1/2) af LP-168
Op til 24 timer efter dosis
Livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Op til 24 måneder
Livskvalitet vurderet af European Organisation for Research and Treatment of Cancer kerne livskvalitet (EORTC QLQ-C30) spørgeskema (Den samlede score spænder fra 30 til 126, punkt 29 og 30 er scoret fra 1 til 7 point, og andre elementer er scoret fra 1 til 4 point. Bortset fra punkterne 29 og 30, jo højere værdi, jo dårligere QoL.)
Op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Efterforskere

  • Studiestol: Jun Zhu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. februar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. august 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LP-168-CN201

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med LP-168

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner