Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LP-168 hos deltagare med återfall eller refraktärt mantelcellslymfom

29 augusti 2023 uppdaterad av: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

En öppen etikett, enarm, multicenter fas II-studie av effektiviteten och säkerheten av LP-168 monoterapi för återkommande eller refraktärt mantelcellslymfom

Detta är en öppen fas 2-studie med en arm, multicenter av oral LP-168 hos patienter med mantelcellslymfom som misslyckas eller återfaller efter remission eller som inte tolereras av Brutons tyrosinkinashämmare (BTK).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

62

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Jun Zhu, MD, PhD
  • Telefonnummer: 86-010-88196596
  • E-post: zj@bjcancer.org

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Yuqin Song, MD, PhD

Studieorter

  • Kina
      • Baoding, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Kontakt:
          • Youchao Jia
      • Beijing, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Beijing Friendship Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Wang
      • Beijing, Kina
        • Rekrytering
        • Beijing Boren Hospital
        • Kontakt:
          • Kai Hu
      • Changchun, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Kontakt:
          • Sujun Gao
      • Chengdu, Kina
        • Rekrytering
        • Sichuan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zhihui Zhang
      • Foshan, Kina
        • Rekrytering
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Kontakt:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
          • Xutao Guo
      • Guangzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Kontakt:
          • Liping Ma
      • Suzhou, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
          • Zhengming Jin
      • Wenzhou, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:
          • Kang Yu
      • Wuhan, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Hubei Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Huijing Wu
      • Wuhan, Kina
        • Rekrytering
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Kontakt:
          • Gaoxiang Wang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Kontakt:
          • Qingshu Zeng
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Rekrytering
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Rekrytering
        • Beijing Cancer Hospital
        • Kontakt:
      • Beijing, Beijing, Kina, 100089
        • Rekrytering
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kina
        • Rekrytering
        • The first affiliated hospital of Chongqing mediacal university
        • Kontakt:
          • Xiaoqiong Tang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Yu Yang
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Jianzhen Shen
      • Xiamen, Fujian, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Kontakt:
          • Zhifeng Li
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jie Cui
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekrytering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
      • Meizhou, Guangdong, Kina
        • Rekrytering
        • Meizhou people'shospital
        • Kontakt:
          • Guowu Wu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Kontakt:
          • Zhigang Peng
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Kina
        • Rekrytering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
          • Lihong Liu
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Harbin First Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Ma
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Kontakt:
          • Lei Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • Rekrytering
        • Henan provincial people's hospital
        • Kontakt:
          • Zunmin Zhu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Rekrytering
        • Hunan Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Hui Zhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Province Hospital
        • Kontakt:
          • Wei Xu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • Rekrytering
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Jianqiu Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Rekrytering
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Fei Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Kontakt:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Rekrytering
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • The First Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
          • Xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Rekrytering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
          • Chunyan Ji
      • Jinan, Shandong, Kina
        • Har inte rekryterat ännu
        • Shandong Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Zengjun Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Rekrytering
        • West China School of Medicine
        • Kontakt:
          • Ming Jiang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Hematonosis Hospital
        • Kontakt:
          • Shuhua Yi
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Rekrytering
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Lanfang Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekrytering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Haiyan Yang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Enligt 2017 reviderade WHO-lymfomklassificeringskriterier måste patienten ha diagnosen MCL.
  2. Minst en mätbar lesion.
  3. Försökspersoner som tidigare har fått behandlingsregimen innehållande anti-CD20 och minst en BTKi-behandling misslyckades eller fick återfall efter remission eller intolererades; Eller Försökspersoner som tidigare har fått behandling med BTK-hämmare misslyckades eller återfaller efter remission eller intolereras och är inte lämpliga för behandling med anti-CD20.
  4. ECOG≤2.
  5. Tillräcklig hematologisk funktion.
  6. Tillräcklig lever- och njurfunktion.
  7. Viljan hos män och kvinnor med reproduktionspotential (definierad som efter menarche och inte postmenopausal [och 2 år av icke-terapi-inducerad amenorré] eller kirurgiskt sterila) att observera konventionell och effektiv preventivmedel.

Exklusions kriterier:

  1. Fick icke-kovalent BTK-hämmare behandling.
  2. Patienter som har fått följande behandlingar inom 4 veckor eller 5 halveringstider före den första dosen av LP-168: Antitumörterapier inklusive myelosuppressiv kemoterapi, riktad terapi, biologisk terapi och/eller immunterapi; Eventuell utredningsbehandling; Patienter som har genomgått större operationer, allvarliga trauman eller strålbehandling.
  3. Försökspersoner som har fått följande behandlingar inom 2 veckor före den första dosen av LP-168: Steroider eller traditionell örtmedicin för antitumörändamål; Starka och måttliga CYP3A-hämmare och inducerare; Alla läkemedel som kan orsaka förlängning av QTc-intervallet eller torsionstakykardi.
  4. Sjukdomstillstånd där kliniska manifestationer kan vara svåra att kontrollera, inklusive HIV, HBV, HCV, syfilispositiva eller aktiva bakteriella och svampinfektioner.
  5. Sjukdomen påverkar det centrala nervsystemet.
  6. Eventuella gastrointestinala tillstånd som allvarligt kan påverka studieläkemedlets absorption eller farmakokinetiska parametrar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LP-168
Försökspersoner som tidigare har fått behandling med BTK-hämmare misslyckades eller fick återfall efter remission eller intolererades
Läkemedel: LP-168
Försökspersoner ska ta LP-168 oralt med 240 ml vatten, utan mat, en gång dagligen. Behandlingen kommer att fortsätta till progressiv sjukdom, oacceptabel toxicitet, etc.
Andra namn:
  • NWP-775

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader
Att bedöma antitumöraktiviteten av LP-168 baserat på total responsrate (ORR) som bedömts av Independent Reading Committee (IRC).
Upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total svarsfrekvens
Tidsram: Upp till 24 månader
Att bedöma antitumöraktiviteten av LP-168 baserat på total responsfrekvens (ORR) som utvärderats av utredaren.
Upp till 24 månader
Fullständig remissionshastighet
Tidsram: Upp till 24 månader
Att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten av LP-168 baserat på fullständig remissionshastighet (CR) som utvärderats av utredare och IRC.
Upp till 24 månader
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: Mätt från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för tidigaste sjukdomsprogression eller död eller senaste besök, och bedömd upp till 24 månader.
Att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten av LP-168 baserat på Progression Free Survival (PFS) som utvärderats av utredare och IRC.
Mätt från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för tidigaste sjukdomsprogression eller död eller senaste besök, och bedömd upp till 24 månader.
Total överlevnad
Tidsram: Mätt från datumet för första dosen till dödsdatumet eller sista besöket, och i upp till 5 år efter att den sista patienten inskrivits.
Att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten av LP-168 baserat på total överlevnad (OS) som utvärderats av utredare och IRC.
Mätt från datumet för första dosen till dödsdatumet eller sista besöket, och i upp till 5 år efter att den sista patienten inskrivits.
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Mätt från datumet för den första remissionen till datumet för tidigaste sjukdomsprogression eller död, och bedömd upp till 24 månader.
Att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten av LP-168 baserat på Duration of Response (DOR) som bedömts av utredaren och IRC.
Mätt från datumet för den första remissionen till datumet för tidigaste sjukdomsprogression eller död, och bedömd upp till 24 månader.
Tid till svar (TTR)
Tidsram: Mäts från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för det tidigaste svaret och bedöms upp till 6 månader.
Att bedöma den preliminära antitumöraktiviteten av LP-168 baserat på Time to Response (TTR) som utvärderats av utredaren och IRC.
Mäts från datumet för den första dosen av studieläkemedlet till datumet för det tidigaste svaret och bedöms upp till 6 månader.
Säkerhetsbedömning
Tidsram: Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Att utvärdera säkerheten för LP-168 genom att bedöma incidensen och svårighetsgraden av behandlingsuppkomna biverkningar enligt CTCAE v5.0
Från den första dosen av studieläkemedlet till 28 dagar efter den sista dosen av studieläkemedlet
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
Farmakokinetik (PK) bedömd av maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) av LP-168
Upp till 24 timmar efter dosering
Area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den senaste kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
PK bedömd efter area under plasmakoncentrationstidskurvan från tid 0 till tidpunkten för den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC0-t) av LP-168
Upp till 24 timmar efter dosering
Maximal observerad plasmakoncentration (Tmax)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
PK bedömd efter tid till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) av LP-168
Upp till 24 timmar efter dosering
Halveringstid (T1/2)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter dosering
PK bedömd efter tid till halveringstid (T1/2) för LP-168
Upp till 24 timmar efter dosering
Livskvalitet (QoL)
Tidsram: Upp till 24 månader
Livskvalitet bedömd av den europeiska organisationen för forskning och behandling av cancer kärna livskvalitet (EORTC QLQ-C30) frågeformulär (Totalpoängen varierar från 30 till 126, punkterna 29 och 30 poängsätts från 1 till 7 poäng, och andra poster är fick från 1 till 4 poäng. Förutom punkterna 29 och 30, ju högre värde desto sämre livskvalitet.)
Upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Utredare

  • Studiestol: Jun Zhu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 februari 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

28 februari 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 januari 2023

Första postat (Faktisk)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LP-168-CN201

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mantelcellslymfom (MCL)

Kliniska prövningar på LP-168

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera