Tutkimus LP-168:sta potilailla, joilla on uusiutunut tai tulenkestävä vaippasolulymfooma
tiistai 13. tammikuuta 2026 päivittänyt: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.
Avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus vaiheen II LP-168-monoterapian tehokkuudesta ja turvallisuudesta uusiutuvan tai tulenkestävän vaippasolulymfooman hoidossa
Tämä on avoin, yksihaarainen, monikeskustutkimus, jossa tutkittiin suun kautta otettavaa LP-168:aa potilailla, joilla on manttelisolulymfooma, jotka ovat epäonnistuneet tai jotka uusiutuvat remission jälkeen tai jotka eivät siedä Brutonin tyrosiinikinaasin (BTK) estäjää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
62
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Baoding, Kiina
- Affiliated Hospital of Hebei University
-
Beijing, Kiina
- Beijing Friendship Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Boren Hospital
-
Changchun, Kiina
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Chengdu, Kiina
- Sichuan Cancer Hospital
-
Foshan, Kiina
- The First People's Hospital of Foshan
-
Guangzhou, Kiina
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
Guangzhou, Kiina
- Sun Yat-sen Memorial Hospital
-
Suzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Soochow University
-
Wenzhou, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Wuhan, Kiina
- Hubei Cancer Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
-
Hefei, Anhui, Kiina
- AnHui Provincial Cancer Hospital
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100089
- Peking University Third Hospital
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, Kiina
- The first affiliated hospital of Chongqing mediacal university
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Fujian Cancer Hospital
-
Xiamen, Fujian, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina
- Gansu Provincial Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510060
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Meizhou, Guangdong, Kiina
- Meizhou people'shospital
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The Fourth Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina
- Harbin First Hospital
-
-
Henan
-
Luoyang, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science & Technology
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Cancer Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- Henan Provincial People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kiina
- Hunan Cancer Hospital
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Province Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- Jiangsu Cancer Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Dalian, Liaoning, Kiina
- The Second Hospital of Dalian Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, Kiina
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jinan, Shandong, Kiina
- Shandong Cancer Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kiina
- West China School of Medicine
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Tianjin Hematonosis Hospital
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vuoden 2017 tarkistettujen WHO:n lymfooman luokituskriteerien mukaan koehenkilöllä on oltava MCL-diagnoosi.
- Ainakin yksi mitattavissa oleva vaurio.
- Koehenkilöt, jotka ovat aiemmin saaneet anti-CD20:tä sisältävää hoito-ohjelmaa ja vähintään yhtä BTKi-hoitoa, epäonnistuivat tai uusiutuivat remission jälkeen tai sietokykyisiä; Tai kohteet, jotka ovat aiemmin saaneet BTK-inhibiittorihoitoa, epäonnistuivat tai uusiutuivat remission jälkeen tai eivät siedä niitä, eivätkä ne ole sopivia anti-CD20-hoitoon.
- ECOG≤2.
- Riittävä hematologinen toiminta.
- Riittävä maksan ja munuaisten toiminta.
- Lisääntymiskykyisten miesten ja naisten (määritelty kuukautisten jälkeisiksi eivätkä postmenopausaalisille [ja 2 vuoden ei-hoidosta johtuvalle kuukautisvuotoon] tai kirurgisesti steriileiksi) halukkuus noudattaa tavanomaista ja tehokasta ehkäisyä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sai ei-kovalenttisen BTK-estäjähoidon.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet seuraavia hoitoja 4 viikon tai 5 puoliintumisajan sisällä ennen ensimmäistä LP-168-annosta: Kasvainten vastaiset hoidot, mukaan lukien myelosuppressiivinen kemoterapia, kohdennettu hoito, biologinen hoito ja/tai immunoterapia; Mikä tahansa tutkimushoito; Potilaat, joille on tehty suuri leikkaus, vakava trauma tai sädehoito.
- Koehenkilöt, jotka ovat saaneet seuraavia hoitoja 2 viikon sisällä ennen ensimmäistä LP-168-annosta: Steroidit tai perinteiset kasviperäiset lääkkeet kasvainten vastaisiin tarkoituksiin; Vahvat ja kohtalaiset CYP3A:n estäjät ja indusoijat; Kaikki lääkkeet, jotka voivat aiheuttaa QTc-ajan pidentymistä tai vääntötakykardiaa.
- Sairaustilat, joissa kliinisiä oireita voi olla vaikea hallita, mukaan lukien HIV, HBV, HCV, kuppapositiiviset tai aktiiviset bakteeri- ja sieni-infektiot.
- Sairaus vaikuttaa keskushermostoon.
- Kaikki maha-suolikanavan sairaudet, jotka voivat vaikuttaa vakavasti tutkimuslääkkeen imeytymiseen tai farmakokineettisiin parametreihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rocbrutinib
Koehenkilöt, jotka ovat saaneet aiemmin BTK-inhibiittorihoitoa, epäonnistuivat tai uusiutuivat remission jälkeen tai eivät siedä niitä
|
Koehenkilöt ottavat Rocbrutinib-tabletit suun kautta 240 ml:n kanssa vettä, ilman ruokaa, Kerran vuorokaudessa. Hoito jatkuu, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää jne.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Rocbrutinibin kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen riippumattoman käsittelykomitean (IRC) arvioiman kokonaisvasteen (ORR) perusteella.
|
Jopa 24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Elämänlaatu (QoL)
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Elämänlaatu Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestön (EORTC QLQ-C30) arvioima ydinelämänlaatukysely (kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 30–126, kohdat 29 ja 30 pisteytetään 1–7 pistettä ja muut asiat ovat teki 1-4 pistettä.
Lukuun ottamatta kohtia 29 ja 30, mitä suurempi arvo, sitä huonompi QoL.)
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Rocbrutinibin kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen tutkijan arvioiman kokonaisvasteen (ORR) perusteella.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Täydellinen remissionopeus
Aikaikkuna: Jopa 24 kuukautta
|
Rocbrutinibin alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen tutkijan ja IRC:n arvioiman täydellisen remissionopeuden (CR) perusteella.
|
Jopa 24 kuukautta
|
|
Progression Free Survival
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä varhaisimman taudin etenemisen tai kuoleman tai viimeiseen käyntiin asti ja arvioitu 24 kuukauden ajan.
|
Rocbrutinibin alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen tutkijan ja IRC:n arvioiman PFS:n (Progression Free Survival) perusteella.
|
Mitattu tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä varhaisimman taudin etenemisen tai kuoleman tai viimeiseen käyntiin asti ja arvioitu 24 kuukauden ajan.
|
|
Yleinen selviytyminen
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen käyntiin ja enintään 5 vuoden ajan viimeisen koehenkilön rekisteröinnin jälkeen.
|
Rocbrutinibin alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen tutkijan ja IRC:n arvioiman kokonaiseloonjäämisen (OS) perusteella.
|
Mitattu ensimmäisen annoksen päivämäärästä kuolinpäivään tai viimeiseen käyntiin ja enintään 5 vuoden ajan viimeisen koehenkilön rekisteröinnin jälkeen.
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä remissiopäivästä taudin varhaisimpaan etenemiseen tai kuolemaan ja arvioitu 24 kuukauden ajan.
|
Rocbrutinibin alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen tutkijan ja IRC:n arvioiman vasteen keston (DOR) perusteella.
|
Mitattu ensimmäisestä remissiopäivästä taudin varhaisimpaan etenemiseen tai kuolemaan ja arvioitu 24 kuukauden ajan.
|
|
Aika vastata (TTR)
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä varhaisimman vasteen päivämäärään ja arvioitu 6 kuukauden ajan.
|
Rocbrutinibin alustavan kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioiminen tutkijan ja IRC:n arvioiman vasteajan (TTR) perusteella.
|
Mitattu tutkimuslääkkeen ensimmäisen annoksen päivämäärästä varhaisimman vasteen päivämäärään ja arvioitu 6 kuukauden ajan.
|
|
Turvallisuusarviointi
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
Rocbrutinibin turvallisuuden arvioiminen arvioimalla hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien ilmaantuvuutta ja vakavuutta CTCAE v5.0:n mukaisesti
|
Ensimmäisestä tutkimuslääkeannoksesta 28 päivään viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Farmakokinetiikka (PK) Rocbrutinibin suurimmalla todetulla plasmapitoisuudella (Cmax) arvioituna
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue aikakäyrän alta ajankohdasta 0 viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC0-t)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PK arvioituna plasmakonsentraatiokäyrän alla olevan alueen mukaan aikakäyrän alta ajankohdasta 0 viimeiseen määrällisesti mitattuun rocbrutinibin pitoisuuteen (AUC0-t)
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Tmax)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PK Rocbrutinibin suurin havaittuun plasmapitoisuuteen (Tmax)
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
PK Rocbrutinibin puoliintumisajan mukaan (T1/2) arvioituna
|
Jopa 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Jun Zhu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 5. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. kesäkuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. tammikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. tammikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. tammikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LP-168-CN201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .