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Une étude du LP-168 chez des participants atteints d'un lymphome à cellules du manteau en rechute ou réfractaire

29 août 2023 mis à jour par: Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Une étude ouverte, à un seul bras et multicentrique de phase II sur l'efficacité et l'innocuité de la monothérapie LP-168 pour le lymphome à cellules du manteau récurrent ou réfractaire

Il s'agit d'une étude ouverte, à un seul bras, multicentrique de phase 2 portant sur le LP-168 oral chez des patients atteints de lymphome à cellules du manteau en échec ou en rechute après une rémission ou intolérés à l'inhibiteur de la tyrosine kinase de Bruton (BTK).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

62

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Jun Zhu, MD, PhD
  • Numéro de téléphone: 86-010-88196596
  • E-mail: zj@bjcancer.org

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Yuqin Song, MD, PhD

Lieux d'étude

  • Chine
      • Baoding, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Affiliated Hospital of Hebei University
        • Contact:
          • Youchao Jia
      • Beijing, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Beijing Friendship Hospital
        • Contact:
          • Zhao Wang
      • Beijing, Chine
        • Recrutement
        • Beijing Boren Hospital
        • Contact:
          • Kai Hu
      • Changchun, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
        • Contact:
          • Sujun Gao
      • Chengdu, Chine
        • Recrutement
        • Sichuan Cancer hospital
        • Contact:
          • Zhihui Zhang
      • Foshan, Chine
        • Recrutement
        • The First People's Hospital of Foshan
        • Contact:
          • Ying Zhao
      • Guangzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University
        • Contact:
          • Xutao Guo
      • Guangzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Sun Yat-sen Memorial Hospital
        • Contact:
          • Liping Ma
      • Suzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contact:
          • Zhengming Jin
      • Wenzhou, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:
          • Kang Yu
      • Wuhan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Hubei Cancer Hospital
        • Contact:
          • Huijing Wu
      • Wuhan, Chine
        • Recrutement
        • Tongji Hospital, Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
        • Contact:
          • Gaoxiang Wang
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Anhui Medical University
        • Contact:
          • Qingshu Zeng
      • Hefei, Anhui, Chine
        • Recrutement
        • Anhui Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Kaiyang Ding
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Recrutement
        • Beijing Cancer Hospital
        • Contact:
      • Beijing, Beijing, Chine, 100089
        • Recrutement
        • Peking University Third Hospital
        • Contact:
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chine
        • Recrutement
        • The first affiliated hospital of Chongqing mediacal university
        • Contact:
          • Xiaoqiong Tang
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian cancer hospital
        • Contact:
          • Yu Yang
      • Fuzhou, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contact:
          • Jianzhen Shen
      • Xiamen, Fujian, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
        • Contact:
          • Zhifeng Li
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Gansu Provincial Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jie Cui
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510060
        • Recrutement
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
        • Contact:
      • Meizhou, Guangdong, Chine
        • Recrutement
        • Meizhou people'shospital
        • Contact:
          • Guowu Wu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University
        • Contact:
          • Zhigang Peng
    • Hebei
      • Shijia Zhuang, Hebei, Chine
        • Recrutement
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contact:
          • Lihong Liu
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Harbin First Hospital
        • Contact:
          • Jun Ma
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Keshu Zhou
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contact:
          • Lei Zhang
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • Recrutement
        • Henan Provincial People's Hospital
        • Contact:
          • Zunmin Zhu
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Recrutement
        • Hunan Cancer Hospital
        • Contact:
          • Hui Zhou
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Province Hospital
        • Contact:
          • Wei Xu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine
        • Recrutement
        • Jiangsu Cancer Hospital
        • Contact:
          • Jianqiu Wu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
        • Contact:
          • Fei Li
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • The Second Hospital of Dalian Medical University
        • Contact:
          • Xiuhua Sun
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Wei Yang
      • Shenyang, Liaoning, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • The First Hospital of China Medical University
        • Contact:
          • Xiaojing Yan
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
          • Chunyan Ji
      • Jinan, Shandong, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shandong Cancer Hospital
        • Contact:
          • Zengjun Li
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Recrutement
        • West China School of Medicine
        • Contact:
          • Ming Jiang
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Hematonosis Hospital
        • Contact:
          • Shuhua Yi
      • Tianjin, Tianjin, Chine
        • Recrutement
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
        • Contact:
          • Lanfang Li
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contact:
          • Haiyan Yang

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Selon les critères révisés de classification des lymphomes de l'OMS en 2017, le sujet doit avoir reçu un diagnostic de MCL.
  2. Au moins une lésion mesurable.
  3. Sujets ayant précédemment reçu le schéma thérapeutique contenant des anti-CD20 et au moins un traitement BTKi en échec ou en rechute après rémission ou intolérance ; Ou Les sujets qui ont déjà reçu un traitement par inhibiteurs de la BTK ont échoué ou ont rechuté après une rémission ou une intolérance, et ne sont pas adaptés au traitement par anti-CD20.
  4. ECOG≤2.
  5. Fonction hématologique adéquate.
  6. Fonction hépatique et rénale adéquate.
  7. Volonté des hommes et des femmes en âge de procréer (définis comme suivant la ménarche et non ménopausées [et 2 ans d'aménorrhée non induite par le traitement] ou chirurgicalement stériles) d'observer une contraception conventionnelle et efficace.

Critère d'exclusion:

  1. A reçu un traitement inhibiteur de BTK non covalent.
  2. - Sujets ayant reçu les traitements suivants dans les 4 semaines ou 5 demi-vies avant la première dose de LP-168 : Thérapies antitumorales, y compris la chimiothérapie myélosuppressive, la thérapie ciblée, la thérapie biologique et/ou l'immunothérapie ; Tout traitement expérimental ; Patients ayant subi une intervention chirurgicale majeure, un traumatisme grave ou une radiothérapie.
  3. Sujets ayant reçu les traitements suivants dans les 2 semaines précédant la première dose de LP-168 : Stéroïdes ou phytothérapie traditionnelle à visée antitumorale ; Inhibiteurs et inducteurs puissants et modérés du CYP3A ; Tous les médicaments pouvant entraîner un allongement de l'intervalle QTc ou une tachycardie torsionnelle.
  4. États pathologiques où les manifestations cliniques peuvent être difficiles à contrôler, notamment le VIH, le VHB, le VHC, la syphilis positive ou les infections bactériennes et fongiques actives.
  5. La maladie affecte le système nerveux central.
  6. Toute affection gastro-intestinale susceptible d'affecter gravement l'absorption du médicament à l'étude ou les paramètres pharmacocinétiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: LP-168
Les sujets ayant déjà reçu un traitement par inhibiteurs de BTK ont échoué ou ont rechuté après une rémission ou ont intoléré
Médicament: LP-168
Les sujets doivent prendre le LP-168 par voie orale avec 240 ml d'eau, sans nourriture, une fois par jour. Le traitement se poursuivra jusqu'à ce que la maladie progresse, une toxicité inacceptable, etc.
Autres noms:
  • NWP-775

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer l'activité anti-tumorale du LP-168 sur la base du taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par le comité de lecture indépendant (IRC).
Jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse global
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer l'activité anti-tumorale du LP-168 sur la base du taux de réponse global (ORR) tel qu'évalué par l'investigateur.
Jusqu'à 24 mois
Taux de rémission complète
Délai: Jusqu'à 24 mois
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du LP-168 sur la base du taux de rémission complète (CR) tel qu'évalué par l'investigateur et l'IRC.
Jusqu'à 24 mois
Survie sans progression
Délai: Mesuré à partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression de la maladie ou du décès ou de la dernière visite, et évalué jusqu'à 24 mois.
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire du LP-168 sur la base de la survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée par l'investigateur et l'IRC.
Mesuré à partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la première progression de la maladie ou du décès ou de la dernière visite, et évalué jusqu'à 24 mois.
La survie globale
Délai: Mesuré à partir de la date de la première dose jusqu'à la date du décès ou de la dernière visite, et jusqu'à 5 ans après l'inscription du dernier sujet.
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire du LP-168 sur la base de la survie globale (OS) telle qu'évaluée par l'investigateur et l'IRC.
Mesuré à partir de la date de la première dose jusqu'à la date du décès ou de la dernière visite, et jusqu'à 5 ans après l'inscription du dernier sujet.
Durée de la réponse (DOR)
Délai: Mesuré à partir de la date de la première rémission jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès le plus précoce, et évalué jusqu'à 24 mois.
Évaluer l'activité anti-tumorale préliminaire du LP-168 sur la base de la durée de réponse (DOR) telle qu'évaluée par l'investigateur et l'IRC.
Mesuré à partir de la date de la première rémission jusqu'à la date de progression de la maladie ou du décès le plus précoce, et évalué jusqu'à 24 mois.
Délai de réponse (TTR)
Délai: Mesuré à partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la réponse la plus précoce, et évalué jusqu'à 6 mois.
Évaluer l'activité antitumorale préliminaire du LP-168 sur la base du temps de réponse (TTR) tel qu'évalué par l'investigateur et l'IRC.
Mesuré à partir de la date de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à la date de la réponse la plus précoce, et évalué jusqu'à 6 mois.
Évaluation de sécurité
Délai: De la première dose du médicament à l'étude à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Évaluer l'innocuité du LP-168 en évaluant l'incidence et la gravité des événements indésirables liés au traitement, comme déterminé par CTCAE v5.0
De la première dose du médicament à l'étude à 28 jours après la dernière dose du médicament à l'étude
Concentration plasmatique maximale observée (Cmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
Pharmacocinétique (PK) évaluée par la concentration plasmatique maximale observée (Cmax) de LP-168
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Aire sous la courbe temporelle de la concentration plasmatique du temps 0 au temps de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK tel qu'évalué par zone sous la courbe temporelle de concentration plasmatique du temps 0 au moment de la dernière concentration quantifiable (AUC0-t) de LP-168
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Concentration plasmatique maximale observée (Tmax)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK tel qu'évalué par le temps jusqu'à la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) du LP-168
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Période de demi-vie (T1/2)
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'administration
PK tel qu'évalué par le temps jusqu'à la période de demi-vie (T1/2) du LP-168
Jusqu'à 24 heures après l'administration
Qualité de vie (QoL)
Délai: Jusqu'à 24 mois
Qualité de vie évaluée par le questionnaire EORTC QLQ-C30 de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (le score total varie de 30 à 126, les éléments 29 et 30 sont notés de 1 à 7 points, et les autres éléments sont marqué de 1 à 4 points. À l'exception des éléments 29 et 30, plus la valeur est élevée, plus la qualité de vie est mauvaise.)
Jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangzhou Lupeng Pharmaceutical Company LTD.

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jun Zhu, MD, PhD, Peking University Cancer Hospital & Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2023

Première publication (Réel)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LP-168-CN201

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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