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尋常性乾癬の男性患者におけるホルモン関連

2023年2月3日 更新者:Mahmoud Abdelhamed Mohamed、Sohag University

尋常性乾癬の男性患者における血清テストステロンおよび組織アンドロゲン受容体の評価

中等度および重度の尋常性乾癬の男性患者を対象に、横断的な臨床研究を実施します。

  • 血清テストステロン レベルと組織のアンドロゲン受容体のパターンを特定します。
  • 血清テストステロン値、組織のアンドロゲン受容体、および尋常性乾癬の重症度との関係を評価する

調査の概要

詳細な説明

臨床的に診断された尋常性乾癬の男性患者 51 人を対象に、Sohag の Sohag 大学病院の皮膚科外来で医学的アドバイスを求める前向き横断的臨床研究が実施されます。 年齢が一致した健康な成人 (51 歳) は、対照群として採用されます。 研究デザインは、ソハグ大学の倫理的および科学的研究委員会によって承認されます。 すべての患者からインフォームド コンセントが得られます。 乾癬の診断は、ダーモスコピーによって確認されます。

  1. 初期評価:

    患者の病歴聴取には、個人歴、特別な習慣、および薬物治療が含まれます。 一般的な検査には、体重、身長、BMI、血圧が含まれます。

  2. 皮膚科学的評価:

    乾癬領域重症度指数(PASI)は、現在臨床研究で最も人気のあるツールであるため、患者の評価に使用されます。 これは、病変の平均的な赤み、厚さ、およびスケール (それぞれ 0 ~ 4 のスケールで等級付けされた) の尺度であり、関与する領域によって重み付けされます。 この評価方法の最終結果の範囲は (0.0 ~ 72.0) です。 尋常性乾癬の重症度は、軽度 (PASI ≤10) および中等度から重度 (>10) に分類されます。 中程度から重度の尋常性乾癬の患者のみが含まれます。

  3. ホルモン評価:

    3-1- アンドロゲン欠乏症のスクリーニング: アラビア語版の加齢男性症状 (AMS) スコアがアンドロゲン欠乏症のスクリーニングに使用されます。 AMS アンケートには 17 の質問があり、それぞれに 1 から 5 のスコアが付けられます。 それには、心理的、身体的、性的サブスケールの 3 つの次元があります。 合計スコアは、17 ~ 85 の範囲の 3 次元スコアの合計です。 合計 AMS スコアは、「なし/少し」(17 ~ 26 ポイント)、「軽度」(27 ~ 36 ポイント)、「中程度」(37 ~ 49 ポイント)、および「重度」(≧50 ポイント) として定義されます。 3-2- ホルモン実験室調査: 朝の血液サンプル (8:00-10:00 am) は、総テストステロン (TT)、遊離テストステロン (fT)、黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH) の評価のために取得されます。 )、およびエストラジオール (E2)。

  4. その他の実験室調査:

    4-1- 脂質プロファイル評価: トリグリセリド、総コレステロール、高密度リポタンパク質 (HDL)、および低密度リポタンパク質 (LDL) を評価するために、一晩絶食 (12 ~ 14 時間) した後に血液サンプルを採取します。 4-2- C 反応性タンパク質 (CRP): 慢性炎症のマーカーとして。

  5. 皮膚生検:

乾癬患者(病変部位および非病変部位から)および対照群(正常な皮膚)の両方から、直径4mmの皮膚パンチ生検を得る。 組織標本は、パラフィン包埋ブロックの形成に使用されます。 スライドは、ルーチンのヘマトキシリンおよびエオシン染色によって染色されます。 ARの発現は、マウスモノクローナル抗体を使用した免疫染色および組織化学染色によって測定されます。

サンプルサイズの計算:

サンプル サイズの計算は、G*Power 3 ソフトウェアを使用して実行されました。 総テストステロンと AR 発現の平均レベルで 0.5 の効果サイズを検出するには、1:1 設計で計算された 102 人の参加者 (症例として尋常性乾癬の男性患者 51 人、年齢が一致する対照 51 人) の最小サンプルが必要です。両側検定で 0.05 の誤差確率と 80% の検出力。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

102

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ケース:

✔臨床的に中等度から重度の尋常性乾癬(PASIスコア> 10)を1年以上、年齢(18〜55)歳の男性患者。

コントロール:

✔健康な男性ボランティアは、年齢と性別が患者グループに一致しました。

説明

包含基準:

ケース:

  • 尋常性乾癬の男性患者。
  • 臨床的に中等度から重度の尋常性乾癬 (PASI スコア > 10)。
  • 少なくとも 1 年間。
  • 年齢 (18-55) 歳。

コントロール:

●健康な男性ボランティアは、患者グループに年齢と性別を一致させました。

除外基準:

  • 乾癬の他の臨床型。
  • 糖尿病の病歴。
  • -進行した腎疾患または肝疾患の病歴。
  • 性器障害またはホルモン不均衡の病歴。
  • -ホルモン療法、脂質低下薬、および/またはグルココルチコステロイドの現在の使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
尋常性乾癬の参加者
  1. 総テストステロン (TT)、遊離テストステロン (fT)、黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、およびエストラジオール (E2) の評価のために、朝の血液サンプル (午前 8:00 ~ 10:00) が取得されます。
  2. 皮膚生検:

乾癬患者(病変部位および非病変部位から)および対照群(正常な皮膚)の両方から、直径4mmの皮膚パンチ生検を得る。 組織標本は、パラフィン包埋ブロックの形成に使用されます。 スライドは、ルーチンのヘマトキシリンおよびエオシン染色によって染色されます。 ARの発現は、マウスモノクローナル抗体を使用した免疫および組織化学染色によって測定されます

病気の参加者ではない
  1. 総テストステロン (TT)、遊離テストステロン (fT)、黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、およびエストラジオール (E2) の評価のために、朝の血液サンプル (午前 8:00 ~ 10:00) が取得されます。
  2. 皮膚生検:

乾癬患者(病変部位および非病変部位から)および対照群(正常な皮膚)の両方から、直径4mmの皮膚パンチ生検を得る。 組織標本は、パラフィン包埋ブロックの形成に使用されます。 スライドは、ルーチンのヘマトキシリンおよびエオシン染色によって染色されます。 ARの発現は、マウスモノクローナル抗体を使用した免疫および組織化学染色によって測定されます

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液サンプル。
時間枠:1.5年
総テストステロン (TT)、遊離テストステロン (fT)、黄体形成ホルモン (LH)、卵胞刺激ホルモン (FSH)、およびエストラジオール (E2) の評価のために、朝の血液サンプル (午前 8:00 ~ 10:00) が取得されます。
1.5年
皮膚生検
時間枠:1.5年
乾癬患者(病変部位および非病変部位から)および対照群(正常な皮膚)の両方から、直径4mmの皮膚パンチ生検を得る。 組織標本は、パラフィン包埋ブロックの形成に使用されます。 スライドは、ルーチンのヘマトキシリンおよびエオシン染色によって染色されます。 ARの発現は、マウスモノクローナル抗体を使用した免疫および組織化学染色によって測定されます
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2023年2月1日

一次修了 (予期された)

2024年2月28日

研究の完了 (予期された)

2024年8月1日

試験登録日

最初に提出

2023年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月3日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月3日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Soh-Med-22-11-07

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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