- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05716152
Associations hormonales chez les hommes atteints de psoriasis vulgaire
Évaluation de la testostérone sérique et des récepteurs tissulaires aux androgènes chez les hommes atteints de psoriasis vulgaire
Une étude clinique transversale sera menée sur des patients masculins atteints de psoriasis vulgaire modéré et sévère pour :
- Identifiez le profil du taux sérique de testostérone et des récepteurs tissulaires aux androgènes.
- Évaluer la relation entre le taux sérique de testostérone, les récepteurs tissulaires aux androgènes et la sévérité du psoriasis vulgaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Une étude clinique transversale prospective sera menée sur (51) patients de sexe masculin atteints de psoriasis vulgaire cliniquement diagnostiqué cherchant un avis médical dans les cliniques externes de dermatologie, Hôpital universitaire de Sohag, Sohag. Des adultes en bonne santé appariés selon l'âge (51 ans) seront recrutés comme groupe témoin. La conception de l'étude sera approuvée par le comité de recherche éthique et scientifique de l'Université Sohag. Un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients. Le diagnostic de psoriasis sera confirmé par dermoscopie.
Évaluation initiale:
L'anamnèse des patients comprendra les antécédents personnels, les habitudes particulières et le traitement médicamenteux. L'examen général comprendra le poids, la taille, l'IMC et la tension artérielle.
Évaluation dermatologique :
Le Psoriasis Area Severity Index (PASI) sera utilisé pour l'évaluation des patients car il s'agit actuellement de l'outil le plus populaire dans les études cliniques. Il s'agit d'une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et des écailles des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'atteinte. Le résultat final de cette méthode d'évaluation varie de (0,0 à 72,0). La gravité du psoriasis en plaques sera classée à légère (PASI ≤ 10) et modérée à sévère (> 10). Seuls les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère seront inclus.
Bilan hormonal :
3-1- Dépistage de la déficience en androgènes : La version arabe du score Aging Male Symptoms (AMS) sera utilisée pour le dépistage de la déficience en androgènes. Le questionnaire AMS comprend 17 questions notées de 1 à 5 pour chacune. Il a 3 dimensions, c'est-à-dire une sous-échelle psychologique, somatique et sexuelle. Le score total est la somme des scores tridimensionnels qui va de 17 à 85. Le score total d'AMS est défini comme « aucun/peu » (17-26 points), « léger » (27-36 points), « modéré » (37-49 points) et « sévère » (≥ 50 points). 3-2- Examens de laboratoire hormonaux : un échantillon de sang du matin (8h00-10h00) sera obtenu pour l'évaluation de la testostérone totale (TT), de la testostérone libre (fT), de l'hormone lutéinisante (LH), de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ), et l'estradiol (E2).
Autres examens de laboratoire :
4-1- Évaluation du profil lipidique : Un échantillon de sang sera prélevé après une nuit de jeûne (12 à 14 heures) pour évaluer les triglycérides, le cholestérol total, les lipoprotéines de haute densité (HDL) et les lipoprotéines de basse densité (LDL). 4-2- Protéine C-réactive (CRP) : comme marqueur de l'inflammation chronique.
- Biopsie cutanée :
Une biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 4 mm de diamètre sera obtenue à la fois des patients atteints de psoriasis (des sites lésionnels et non lésionnels) et du groupe témoin (peau normale). Des échantillons de tissus seront utilisés pour la formation de blocs inclus en paraffine. Les lames seront colorées par une coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine. L'expression de l'AR sera mesurée par coloration immunitaire et histochimique à l'aide d'un anticorps monoclonal de souris.
Calcul de la taille de l'échantillon :
Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel G*Power 3. Un échantillon minimum calculé de 102 participants dans un plan 1: 1 (51 patients masculins atteints de psoriasis vulgaire en tant que cas et 51 témoins appariés selon l'âge) sera nécessaire pour détecter une taille d'effet de 0,5 dans le niveau moyen d'expression de la testostérone totale et de l'AR, avec un probabilité d'erreur de 0,05 et puissance de 80 % sur un test bilatéral.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cas :
✔Patients masculins atteints de psoriasis en plaques cliniquement modéré à sévère (score PASI> 10) depuis au moins 1 an et âgés (18-55) ans.
Contrôle:
✔Des volontaires masculins en bonne santé appariés au groupe de patients pour l'âge et le sexe.
La description
Critère d'intégration:
Cas :
- Patients masculins atteints de psoriasis en plaques.
- Avec psoriasis en plaques cliniquement modéré à sévère (score PASI> 10).
- Depuis au moins 1 an.
- Âge (18-55) ans.
Contrôle:
● Volontaires masculins en bonne santé appariés au groupe de patients pour l'âge et le sexe.
Critère d'exclusion:
- Autres variétés cliniques de psoriasis.
- Antécédents de diabète sucré.
- Antécédents de maladie rénale ou hépatique avancée.
- Antécédents de troubles génitaux, ou d'équilibre hormonal.
- Utilisation actuelle d'une hormonothérapie, de médicaments hypolipémiants et/ou de glucocorticostéroïdes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants au psoriasis vulgaire
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Une biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 4 mm de diamètre sera obtenue à la fois des patients atteints de psoriasis (des sites lésionnels et non lésionnels) et du groupe témoin (peau normale). Des échantillons de tissus seront utilisés pour la formation de blocs inclus en paraffine. Les lames seront colorées par une coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine. L'expression de l'AR sera mesurée par coloration immunitaire et histochimique à l'aide d'un anticorps monoclonal de souris |
participants non malades
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Une biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 4 mm de diamètre sera obtenue à la fois des patients atteints de psoriasis (des sites lésionnels et non lésionnels) et du groupe témoin (peau normale). Des échantillons de tissus seront utilisés pour la formation de blocs inclus en paraffine. Les lames seront colorées par une coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine. L'expression de l'AR sera mesurée par coloration immunitaire et histochimique à l'aide d'un anticorps monoclonal de souris |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échantillon de sang.
Délai: 1,5 an
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Un échantillon de sang du matin (8h00-10h00) sera obtenu pour l'évaluation de la testostérone totale (TT), de la testostérone libre (fT), de l'hormone lutéinisante (LH), de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de l'estradiol (E2).
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1,5 an
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Biopsie cutanée
Délai: 1,5 an
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Une biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 4 mm de diamètre sera obtenue à la fois des patients atteints de psoriasis (des sites lésionnels et non lésionnels) et du groupe témoin (peau normale).
Des échantillons de tissus seront utilisés pour la formation de blocs inclus en paraffine.
Les lames seront colorées par une coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine.
L'expression de l'AR sera mesurée par coloration immunitaire et histochimique à l'aide d'un anticorps monoclonal de souris
|
1,5 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Soh-Med-22-11-07
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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