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Associations hormonales chez les hommes atteints de psoriasis vulgaire

3 février 2023 mis à jour par: Mahmoud Abdelhamed Mohamed, Sohag University

Évaluation de la testostérone sérique et des récepteurs tissulaires aux androgènes chez les hommes atteints de psoriasis vulgaire

Une étude clinique transversale sera menée sur des patients masculins atteints de psoriasis vulgaire modéré et sévère pour :

  • Identifiez le profil du taux sérique de testostérone et des récepteurs tissulaires aux androgènes.
  • Évaluer la relation entre le taux sérique de testostérone, les récepteurs tissulaires aux androgènes et la sévérité du psoriasis vulgaire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Une étude clinique transversale prospective sera menée sur (51) patients de sexe masculin atteints de psoriasis vulgaire cliniquement diagnostiqué cherchant un avis médical dans les cliniques externes de dermatologie, Hôpital universitaire de Sohag, Sohag. Des adultes en bonne santé appariés selon l'âge (51 ans) seront recrutés comme groupe témoin. La conception de l'étude sera approuvée par le comité de recherche éthique et scientifique de l'Université Sohag. Un consentement éclairé sera obtenu de tous les patients. Le diagnostic de psoriasis sera confirmé par dermoscopie.

  1. Évaluation initiale:

    L'anamnèse des patients comprendra les antécédents personnels, les habitudes particulières et le traitement médicamenteux. L'examen général comprendra le poids, la taille, l'IMC et la tension artérielle.

  2. Évaluation dermatologique :

    Le Psoriasis Area Severity Index (PASI) sera utilisé pour l'évaluation des patients car il s'agit actuellement de l'outil le plus populaire dans les études cliniques. Il s'agit d'une mesure de la rougeur moyenne, de l'épaisseur et des écailles des lésions (chacune notée sur une échelle de 0 à 4), pondérée par la zone d'atteinte. Le résultat final de cette méthode d'évaluation varie de (0,0 à 72,0). La gravité du psoriasis en plaques sera classée à légère (PASI ≤ 10) et modérée à sévère (> 10). Seuls les patients atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère seront inclus.

  3. Bilan hormonal :

    3-1- Dépistage de la déficience en androgènes : La version arabe du score Aging Male Symptoms (AMS) sera utilisée pour le dépistage de la déficience en androgènes. Le questionnaire AMS comprend 17 questions notées de 1 à 5 pour chacune. Il a 3 dimensions, c'est-à-dire une sous-échelle psychologique, somatique et sexuelle. Le score total est la somme des scores tridimensionnels qui va de 17 à 85. Le score total d'AMS est défini comme « aucun/peu » (17-26 points), « léger » (27-36 points), « modéré » (37-49 points) et « sévère » (≥ 50 points). 3-2- Examens de laboratoire hormonaux : un échantillon de sang du matin (8h00-10h00) sera obtenu pour l'évaluation de la testostérone totale (TT), de la testostérone libre (fT), de l'hormone lutéinisante (LH), de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) ), et l'estradiol (E2).

  4. Autres examens de laboratoire :

    4-1- Évaluation du profil lipidique : Un échantillon de sang sera prélevé après une nuit de jeûne (12 à 14 heures) pour évaluer les triglycérides, le cholestérol total, les lipoprotéines de haute densité (HDL) et les lipoprotéines de basse densité (LDL). 4-2- Protéine C-réactive (CRP) : comme marqueur de l'inflammation chronique.

  5. Biopsie cutanée :

Une biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 4 mm de diamètre sera obtenue à la fois des patients atteints de psoriasis (des sites lésionnels et non lésionnels) et du groupe témoin (peau normale). Des échantillons de tissus seront utilisés pour la formation de blocs inclus en paraffine. Les lames seront colorées par une coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine. L'expression de l'AR sera mesurée par coloration immunitaire et histochimique à l'aide d'un anticorps monoclonal de souris.

Calcul de la taille de l'échantillon :

Le calcul de la taille de l'échantillon a été effectué à l'aide du logiciel G*Power 3. Un échantillon minimum calculé de 102 participants dans un plan 1: 1 (51 patients masculins atteints de psoriasis vulgaire en tant que cas et 51 témoins appariés selon l'âge) sera nécessaire pour détecter une taille d'effet de 0,5 dans le niveau moyen d'expression de la testostérone totale et de l'AR, avec un probabilité d'erreur de 0,05 et puissance de 80 % sur un test bilatéral.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

102

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Cas :

✔Patients masculins atteints de psoriasis en plaques cliniquement modéré à sévère (score PASI> 10) depuis au moins 1 an et âgés (18-55) ans.

Contrôle:

✔Des volontaires masculins en bonne santé appariés au groupe de patients pour l'âge et le sexe.

La description

Critère d'intégration:

Cas :

  • Patients masculins atteints de psoriasis en plaques.
  • Avec psoriasis en plaques cliniquement modéré à sévère (score PASI> 10).
  • Depuis au moins 1 an.
  • Âge (18-55) ans.

Contrôle:

● Volontaires masculins en bonne santé appariés au groupe de patients pour l'âge et le sexe.

Critère d'exclusion:

  • Autres variétés cliniques de psoriasis.
  • Antécédents de diabète sucré.
  • Antécédents de maladie rénale ou hépatique avancée.
  • Antécédents de troubles génitaux, ou d'équilibre hormonal.
  • Utilisation actuelle d'une hormonothérapie, de médicaments hypolipémiants et/ou de glucocorticostéroïdes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Participants au psoriasis vulgaire
  1. Un échantillon de sang du matin (8h00-10h00) sera obtenu pour l'évaluation de la testostérone totale (TT), de la testostérone libre (fT), de l'hormone lutéinisante (LH), de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de l'estradiol (E2).
  2. Biopsie cutanée :

Une biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 4 mm de diamètre sera obtenue à la fois des patients atteints de psoriasis (des sites lésionnels et non lésionnels) et du groupe témoin (peau normale). Des échantillons de tissus seront utilisés pour la formation de blocs inclus en paraffine. Les lames seront colorées par une coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine. L'expression de l'AR sera mesurée par coloration immunitaire et histochimique à l'aide d'un anticorps monoclonal de souris

participants non malades
  1. Un échantillon de sang du matin (8h00-10h00) sera obtenu pour l'évaluation de la testostérone totale (TT), de la testostérone libre (fT), de l'hormone lutéinisante (LH), de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de l'estradiol (E2).
  2. Biopsie cutanée :

Une biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 4 mm de diamètre sera obtenue à la fois des patients atteints de psoriasis (des sites lésionnels et non lésionnels) et du groupe témoin (peau normale). Des échantillons de tissus seront utilisés pour la formation de blocs inclus en paraffine. Les lames seront colorées par une coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine. L'expression de l'AR sera mesurée par coloration immunitaire et histochimique à l'aide d'un anticorps monoclonal de souris

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échantillon de sang.
Délai: 1,5 an
Un échantillon de sang du matin (8h00-10h00) sera obtenu pour l'évaluation de la testostérone totale (TT), de la testostérone libre (fT), de l'hormone lutéinisante (LH), de l'hormone folliculo-stimulante (FSH) et de l'estradiol (E2).
1,5 an
Biopsie cutanée
Délai: 1,5 an
Une biopsie cutanée à l'emporte-pièce de 4 mm de diamètre sera obtenue à la fois des patients atteints de psoriasis (des sites lésionnels et non lésionnels) et du groupe témoin (peau normale). Des échantillons de tissus seront utilisés pour la formation de blocs inclus en paraffine. Les lames seront colorées par une coloration de routine à l'hématoxyline et à l'éosine. L'expression de l'AR sera mesurée par coloration immunitaire et histochimique à l'aide d'un anticorps monoclonal de souris
1,5 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 février 2023

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

28 février 2024

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 août 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (RÉEL)

8 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

8 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Soh-Med-22-11-07

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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