Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hormonelle associationer hos mandlige patienter med psoriasis vulgaris

3. februar 2023 opdateret af: Mahmoud Abdelhamed Mohamed, Sohag University

Vurdering af serumtestosteron- og vævsandrogenreceptorer hos mandlige patienter med psoriasis vulgaris

Et tværsnits klinisk studie vil blive udført på mandlige patienter med moderat og svær psoriasis vulgaris til:

  • Identificer mønsteret af serum testosteron niveau og væv androgen receptorer.
  • Evaluer forholdet mellem serum testosteron niveau, væv androgen receptorer og sværhedsgraden af ​​psoriasis vulgaris

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

En prospektiv tværsnitsundersøgelse vil blive udført på (51) mandlige patienter med klinisk diagnosticeret psoriasis vulgaris, der søger lægehjælp på Dermatologiske ambulatorier, Sohag Universitetshospital, Sohag. Aldersmatchede raske voksne (51) vil blive rekrutteret som kontrolgruppe. Undersøgelsesdesignet vil blive godkendt af Sohag Universitys etiske og videnskabelige forskningsudvalg. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle patienter. Dignose af psoriasis vil blive bekræftet ved dermoskopi.

  1. Indledende evaluering:

    Anamnese af patienter vil omfatte personlig historie, særlige vaner og lægemiddelbehandling. Generel undersøgelse vil omfatte vægt, højde, BMI og blodtryk.

  2. Dermatologisk vurdering:

    Psoriasis Area Severity Index (PASI) vil blive brugt til patienters evaluering, da det i øjeblikket er det mest populære værktøj i kliniske undersøgelser. Det er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skæl af læsionerne (hver gradueret på en 0-4-skala), vejet efter involveringsområdet. Det endelige resultat af denne vurderingsmetode spænder fra (0,0 til 72,0). Sværhedsgraden af ​​plakpsoriasis vil blive graderet til mild (PASI ≤10) og moderat til svær (>10). Kun patienter med moderat til svær plaques psoriasis vil blive inkluderet.

  3. Hormonel vurdering:

    3-1- Screening af androgenmangel: Den arabiske version af AMS-score (Aging Male Symptoms) vil blive brugt til screening af androgenmangel. AMS-spørgeskemaet indeholder 17 spørgsmål, som gives fra 1 til 5 for hver. Den har 3 dimensioner, dvs. psykologisk, somatisk og seksuel underskala. Den samlede score er summen af ​​de tredimensionelle resultater, der spænder fra 17 til 85. Den samlede AMS-score er defineret som 'ingen/lidt' (17-26 point), 'mild' (27-36 point), 'moderat' (37-49 point) og 'alvorlig' (≥50 point). 3-2- Hormonelle laboratorieundersøgelser: Morgenblodprøve (8:00-10:00) vil blive indhentet til vurdering af total testosteron (TT), fri testosteron (fT), luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) ) og østradiol (E2).

  4. Andre laboratorieundersøgelser:

    4-1- Lipidprofilvurdering: Blodprøve vil blive taget efter nattens faste (12-14 timer) for at vurdere triglycerid, total kolesterol, High-density lipoprotein (HDL) og Low-density lipoprotein (LDL). 4-2-C-Reaktivt protein (CRP): som en markør for kronisk inflammation.

  5. Hudbiopsi:

Hudpunch-biopsi med en diameter på 4 mm vil blive opnået fra både psoriasispatienter (fra de læsionale og ikke-læsionale steder) og kontrolgruppen (normal hud). Vævsprøver vil blive brugt til dannelse af paraffinindlejrede blokke. Objektglassene vil blive farvet med rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning. Ekspressionen af ​​AR vil blive målt ved immun og histokemisk farvning ved anvendelse af et muse monoklonalt antistof.

Beregning af prøvestørrelse:

Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power 3-software. En beregnet minimumsprøve på 102 deltagere i 1:1-design (51 mandlige patienter med psoriasis vulgaris som tilfælde og 51 aldersmatchet kontrol) vil være nødvendig for at påvise en effektstørrelse på 0,5 i det gennemsnitlige niveau af totalt testosteron og AR-ekspression, med en fejlsandsynlighed på 0,05 og 80 % effekt på en tosidet test.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

102

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Sager:

✔Mandlige patienter med klinisk moderat til svær plaque-psoriasis (PASI-score >10) i mindst 1 år og alder (18-55) år.

Styring:

✔Raske mandlige frivillige matchede patientgruppen for alder og køn.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Sager:

  • Mandlige patienter med plaque psoriasis.
  • Med klinisk moderat til svær plakpsoriasis (PASI-score >10).
  • I mindst 1 år.
  • Alder (18-55) år gammel.

Styring:

●Raske mandlige frivillige matchede patientgruppen for alder og køn.

Ekskluderingskriterier:

  • Andre kliniske varianter af psoriasis.
  • Historie om diabetes mellitus.
  • Anamnese med fremskreden nyre- eller leversygdom.
  • Anamnese med genitale lidelser eller hormonal impalans.
  • Nuværende brug af hormonbehandling, lipid-reducerende lægemidler og/eller glukokortikosteroid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Psoriasis vulgaris deltagere
  1. Morgenblodprøve (8:00-10:00) vil blive taget til vurdering af Total Testosteron (TT), Fri Testosteron (fT), Luteiniserende hormon (LH), Follikelstimulerende hormon (FSH) og Estradiol (E2).
  2. Hudbiopsi:

Hudpunch-biopsi med en diameter på 4 mm vil blive opnået fra både psoriasispatienter (fra de læsionale og ikke-læsionale steder) og kontrolgruppen (normal hud). Vævsprøver vil blive brugt til dannelse af paraffinindlejrede blokke. Objektglassene vil blive farvet med rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning. Ekspressionen af ​​AR vil blive målt ved immun og histokemisk farvning ved brug af et muse monoklonalt antistof

ikke syge deltagere
  1. Morgenblodprøve (8:00-10:00) vil blive taget til vurdering af Total Testosteron (TT), Fri Testosteron (fT), Luteiniserende hormon (LH), Follikelstimulerende hormon (FSH) og Estradiol (E2).
  2. Hudbiopsi:

Hudpunch-biopsi med en diameter på 4 mm vil blive opnået fra både psoriasispatienter (fra de læsionale og ikke-læsionale steder) og kontrolgruppen (normal hud). Vævsprøver vil blive brugt til dannelse af paraffinindlejrede blokke. Objektglassene vil blive farvet med rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning. Ekspressionen af ​​AR vil blive målt ved immun og histokemisk farvning ved brug af et muse monoklonalt antistof

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodprøve.
Tidsramme: 1,5 år
Morgenblodprøve (8:00-10:00) vil blive taget til vurdering af Total Testosteron (TT), Fri Testosteron (fT), Luteiniserende hormon (LH), Follikelstimulerende hormon (FSH) og Estradiol (E2).
1,5 år
Hudbiopsi
Tidsramme: 1,5 år
Hudpunch-biopsi med en diameter på 4 mm vil blive opnået fra både psoriasispatienter (fra de læsionale og ikke-læsionale steder) og kontrolgruppen (normal hud). Vævsprøver vil blive brugt til dannelse af paraffinindlejrede blokke. Objektglassene vil blive farvet med rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning. Ekspressionen af ​​AR vil blive målt ved immun og histokemisk farvning ved brug af et muse monoklonalt antistof
1,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

28. februar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

1. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Soh-Med-22-11-07

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris

Abonner