- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05716152
Hormonelle associationer hos mandlige patienter med psoriasis vulgaris
Vurdering af serumtestosteron- og vævsandrogenreceptorer hos mandlige patienter med psoriasis vulgaris
Et tværsnits klinisk studie vil blive udført på mandlige patienter med moderat og svær psoriasis vulgaris til:
- Identificer mønsteret af serum testosteron niveau og væv androgen receptorer.
- Evaluer forholdet mellem serum testosteron niveau, væv androgen receptorer og sværhedsgraden af psoriasis vulgaris
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
En prospektiv tværsnitsundersøgelse vil blive udført på (51) mandlige patienter med klinisk diagnosticeret psoriasis vulgaris, der søger lægehjælp på Dermatologiske ambulatorier, Sohag Universitetshospital, Sohag. Aldersmatchede raske voksne (51) vil blive rekrutteret som kontrolgruppe. Undersøgelsesdesignet vil blive godkendt af Sohag Universitys etiske og videnskabelige forskningsudvalg. Der vil blive indhentet informeret samtykke fra alle patienter. Dignose af psoriasis vil blive bekræftet ved dermoskopi.
Indledende evaluering:
Anamnese af patienter vil omfatte personlig historie, særlige vaner og lægemiddelbehandling. Generel undersøgelse vil omfatte vægt, højde, BMI og blodtryk.
Dermatologisk vurdering:
Psoriasis Area Severity Index (PASI) vil blive brugt til patienters evaluering, da det i øjeblikket er det mest populære værktøj i kliniske undersøgelser. Det er et mål for den gennemsnitlige rødme, tykkelse og skæl af læsionerne (hver gradueret på en 0-4-skala), vejet efter involveringsområdet. Det endelige resultat af denne vurderingsmetode spænder fra (0,0 til 72,0). Sværhedsgraden af plakpsoriasis vil blive graderet til mild (PASI ≤10) og moderat til svær (>10). Kun patienter med moderat til svær plaques psoriasis vil blive inkluderet.
Hormonel vurdering:
3-1- Screening af androgenmangel: Den arabiske version af AMS-score (Aging Male Symptoms) vil blive brugt til screening af androgenmangel. AMS-spørgeskemaet indeholder 17 spørgsmål, som gives fra 1 til 5 for hver. Den har 3 dimensioner, dvs. psykologisk, somatisk og seksuel underskala. Den samlede score er summen af de tredimensionelle resultater, der spænder fra 17 til 85. Den samlede AMS-score er defineret som 'ingen/lidt' (17-26 point), 'mild' (27-36 point), 'moderat' (37-49 point) og 'alvorlig' (≥50 point). 3-2- Hormonelle laboratorieundersøgelser: Morgenblodprøve (8:00-10:00) vil blive indhentet til vurdering af total testosteron (TT), fri testosteron (fT), luteiniserende hormon (LH), follikelstimulerende hormon (FSH) ) og østradiol (E2).
Andre laboratorieundersøgelser:
4-1- Lipidprofilvurdering: Blodprøve vil blive taget efter nattens faste (12-14 timer) for at vurdere triglycerid, total kolesterol, High-density lipoprotein (HDL) og Low-density lipoprotein (LDL). 4-2-C-Reaktivt protein (CRP): som en markør for kronisk inflammation.
- Hudbiopsi:
Hudpunch-biopsi med en diameter på 4 mm vil blive opnået fra både psoriasispatienter (fra de læsionale og ikke-læsionale steder) og kontrolgruppen (normal hud). Vævsprøver vil blive brugt til dannelse af paraffinindlejrede blokke. Objektglassene vil blive farvet med rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning. Ekspressionen af AR vil blive målt ved immun og histokemisk farvning ved anvendelse af et muse monoklonalt antistof.
Beregning af prøvestørrelse:
Prøvestørrelsesberegning blev udført ved hjælp af G*Power 3-software. En beregnet minimumsprøve på 102 deltagere i 1:1-design (51 mandlige patienter med psoriasis vulgaris som tilfælde og 51 aldersmatchet kontrol) vil være nødvendig for at påvise en effektstørrelse på 0,5 i det gennemsnitlige niveau af totalt testosteron og AR-ekspression, med en fejlsandsynlighed på 0,05 og 80 % effekt på en tosidet test.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Sager:
✔Mandlige patienter med klinisk moderat til svær plaque-psoriasis (PASI-score >10) i mindst 1 år og alder (18-55) år.
Styring:
✔Raske mandlige frivillige matchede patientgruppen for alder og køn.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Sager:
- Mandlige patienter med plaque psoriasis.
- Med klinisk moderat til svær plakpsoriasis (PASI-score >10).
- I mindst 1 år.
- Alder (18-55) år gammel.
Styring:
●Raske mandlige frivillige matchede patientgruppen for alder og køn.
Ekskluderingskriterier:
- Andre kliniske varianter af psoriasis.
- Historie om diabetes mellitus.
- Anamnese med fremskreden nyre- eller leversygdom.
- Anamnese med genitale lidelser eller hormonal impalans.
- Nuværende brug af hormonbehandling, lipid-reducerende lægemidler og/eller glukokortikosteroid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Psoriasis vulgaris deltagere
|
Hudpunch-biopsi med en diameter på 4 mm vil blive opnået fra både psoriasispatienter (fra de læsionale og ikke-læsionale steder) og kontrolgruppen (normal hud). Vævsprøver vil blive brugt til dannelse af paraffinindlejrede blokke. Objektglassene vil blive farvet med rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning. Ekspressionen af AR vil blive målt ved immun og histokemisk farvning ved brug af et muse monoklonalt antistof |
|
ikke syge deltagere
|
Hudpunch-biopsi med en diameter på 4 mm vil blive opnået fra både psoriasispatienter (fra de læsionale og ikke-læsionale steder) og kontrolgruppen (normal hud). Vævsprøver vil blive brugt til dannelse af paraffinindlejrede blokke. Objektglassene vil blive farvet med rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning. Ekspressionen af AR vil blive målt ved immun og histokemisk farvning ved brug af et muse monoklonalt antistof |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodprøve.
Tidsramme: 1,5 år
|
Morgenblodprøve (8:00-10:00) vil blive taget til vurdering af Total Testosteron (TT), Fri Testosteron (fT), Luteiniserende hormon (LH), Follikelstimulerende hormon (FSH) og Estradiol (E2).
|
1,5 år
|
|
Hudbiopsi
Tidsramme: 1,5 år
|
Hudpunch-biopsi med en diameter på 4 mm vil blive opnået fra både psoriasispatienter (fra de læsionale og ikke-læsionale steder) og kontrolgruppen (normal hud).
Vævsprøver vil blive brugt til dannelse af paraffinindlejrede blokke.
Objektglassene vil blive farvet med rutinemæssig hæmatoxylin- og eosinfarvning.
Ekspressionen af AR vil blive målt ved immun og histokemisk farvning ved brug af et muse monoklonalt antistof
|
1,5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Soh-Med-22-11-07
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Psoriasis Vulgaris
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Aswan UniversityRekrutteringPsoriasis VulgarisEgypten
-
LEO PharmaAfsluttetPlaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisTyskland
-
SoligenixAfsluttetPsoriasis | Plaque Psoriasis | Psoriasis VulgarisForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamCelgeneAfsluttetPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Psoriasis neglForenede Stater
-
University Hospital, GhentBelgium Health Care Knowledge CentreRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien
-
Chinese University of Hong KongIkke rekrutterer endnuPsoriasis Vulgaris
-
University Hospital, GhentRekrutteringPsoriasis VulgarisBelgien