Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hormonale associaties bij mannelijke patiënten met Psoriasis Vulgaris

3 februari 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Abdelhamed Mohamed, Sohag University

Beoordeling van serumtestosteron en weefselandrogeenreceptoren bij mannelijke patiënten met psoriasis vulgaris

Er zal een cross-sectioneel klinisch onderzoek worden uitgevoerd bij mannelijke patiënten met matige en ernstige psoriasis vulgaris om:

  • Identificeer het patroon van serumtestosteronniveau en weefsel-androgeenreceptoren.
  • Evalueer de relatie tussen serumtestosteronniveau, weefsel-androgeenreceptoren en de ernst van psoriasis vulgaris

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Er zal een prospectieve cross-sectionele klinische studie worden uitgevoerd bij (51) mannelijke patiënten met klinisch gediagnosticeerde psoriasis vulgaris die medisch advies zoeken bij poliklinieken Dermatologie, Sohag University Hospital, Sohag. Gezonde volwassenen van dezelfde leeftijd (51) zullen worden aangeworven als controlegroep. Het onderzoeksontwerp zal worden goedgekeurd door de commissie voor ethisch en wetenschappelijk onderzoek van de Sohag University. Van alle patiënten zal een geïnformeerde toestemming worden verkregen. Dignosis van psoriasis zal worden bevestigd door dermoscopie.

  1. Eerste evaluatie:

    Het afnemen van de anamnese van patiënten omvat persoonlijke geschiedenis, speciale gewoonten en medicamenteuze behandeling. Algemeen onderzoek omvat gewicht, lengte, BMI en bloeddruk.

  2. Dermatologische evaluatie:

    De Psoriasis Area Severity Index (PASI) zal worden gebruikt voor de evaluatie van patiënten, aangezien dit momenteel het meest populaire hulpmiddel is in klinische onderzoeken. Het is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schubben van de laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting. Het uiteindelijke resultaat van deze beoordelingsmethode varieert van (0,0 tot 72,0). De ernst van plaque psoriasis wordt ingedeeld in mild (PASI ≤10) en matig tot ernstig (>10). Alleen patiënten met matige tot ernstige plaques psoriasis zullen worden opgenomen.

  3. Hormonale beoordeling:

    3-1- Screening op androgeendeficiëntie: De Arabische versie van de Aging Male Symptomen (AMS)-score wordt gebruikt voor de screening op androgeendeficiëntie. De AMS-vragenlijst bevat 17 vragen die voor elk worden gescoord van 1 tot 5. Het heeft 3 dimensies, d.w.z. psychologische, somatische en seksuele subschaal. De totale score is de som van de driedimensionale scores die varieert van 17 tot 85. De totale AMS-score wordt gedefinieerd als 'nee/weinig' (17-26 punten), 'mild' (27-36 punten), 'matig' (37-49 punten) en 'ernstig' (≥50 punten). 3-2- Hormonale laboratoriumonderzoeken: ochtendbloedmonster (8:00-10:00 uur) zal worden verkregen voor beoordeling van totaal testosteron (TT), vrij testosteron (fT), luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH). ), en oestradiol (E2).

  4. Overige laboratoriumonderzoeken:

    4-1- Beoordeling van het lipidenprofiel: Na een nacht vasten (12-14 uur) wordt er bloed afgenomen om triglyceriden, totaal cholesterol, High-density lipoprotein (HDL) en Low-density lipoprotein (LDL) te beoordelen. 4-2-C-reactief proteïne (CRP): als marker van chronische ontsteking.

  5. Huidbiopsie:

Er zal een huidpunchbiopsie met een diameter van 4 mm worden verkregen van zowel psoriasispatiënten (van de laesie en niet-laesie) als van de controlegroep (normale huid). Weefselspecimens zullen worden gebruikt voor de vorming van in paraffine ingebedde blokken. Objectglaasjes worden gekleurd door routinematige hematoxyline- en eosinekleuring. De expressie van AR zal worden gemeten door immuun- en histochemische kleuring met behulp van een muis monoklonaal antilichaam.

Berekening van de steekproefomvang:

De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van G*Power 3-software. Een berekende minimumsteekproef van 102 deelnemers in een 1:1-opzet (51 mannelijke patiënten met psoriasis vulgaris als casus en 51 op leeftijd afgestemde controle) is nodig om een ​​effectgrootte van 0,5 te detecteren in het gemiddelde niveau van totale testosteron- en AR-expressie, met een foutkans van 0,05 en 80% vermogen bij een tweezijdige toets.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

102

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Gevallen:

✔Mannelijke patiënten met klinisch matige tot ernstige plaque psoriasis (PASI-score >10) gedurende ten minste 1 jaar en leeftijd (18-55) jaar oud.

Controle:

✔Gezonde mannelijke vrijwilligers die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de patiëntengroep.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Gevallen:

  • Mannelijke patiënten met plaque psoriasis.
  • Met klinisch matige tot ernstige plaque psoriasis (PASI-score >10).
  • Voor minimaal 1 jaar.
  • Leeftijd (18-55) jaar oud.

Controle:

●Gezonde mannelijke vrijwilligers kwamen qua leeftijd en geslacht overeen met de patiëntengroep.

Uitsluitingscriteria:

  • Andere klinische variëteiten van psoriasis.
  • Geschiedenis van diabetes mellitus.
  • Geschiedenis van gevorderde nier- of leverziekte.
  • Geschiedenis van genitale aandoeningen of hormonale impalantie.
  • Huidig ​​gebruik van hormonale therapie, lipideverlagende medicijnen en/of glucocorticosteroïden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Psoriasis vulgaris deelnemers
  1. Ochtendbloedmonster (8:00-10:00 uur) zal worden verkregen voor beoordeling van totaal testosteron (TT), vrij testosteron (fT), luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en estradiol (E2).
  2. Huidbiopsie:

Er zal een huidpunchbiopsie met een diameter van 4 mm worden verkregen van zowel psoriasispatiënten (van de laesie en niet-laesie) als van de controlegroep (normale huid). Weefselspecimens zullen worden gebruikt voor de vorming van in paraffine ingebedde blokken. Objectglaasjes worden gekleurd door routinematige hematoxyline- en eosinekleuring. De expressie van AR zal worden gemeten door immuun- en histochemische kleuring met behulp van een muis monoklonaal antilichaam

geen zieke deelnemers
  1. Ochtendbloedmonster (8:00-10:00 uur) zal worden verkregen voor beoordeling van totaal testosteron (TT), vrij testosteron (fT), luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en estradiol (E2).
  2. Huidbiopsie:

Er zal een huidpunchbiopsie met een diameter van 4 mm worden verkregen van zowel psoriasispatiënten (van de laesie en niet-laesie) als van de controlegroep (normale huid). Weefselspecimens zullen worden gebruikt voor de vorming van in paraffine ingebedde blokken. Objectglaasjes worden gekleurd door routinematige hematoxyline- en eosinekleuring. De expressie van AR zal worden gemeten door immuun- en histochemische kleuring met behulp van een muis monoklonaal antilichaam

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bloedmonster.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Ochtendbloedmonster (8:00-10:00 uur) zal worden verkregen voor beoordeling van totaal testosteron (TT), vrij testosteron (fT), luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en estradiol (E2).
1,5 jaar
Biopsie van de huid
Tijdsspanne: 1,5 jaar
Er zal een huidpunchbiopsie met een diameter van 4 mm worden verkregen van zowel psoriasispatiënten (van de laesie en niet-laesie) als van de controlegroep (normale huid). Weefselspecimens zullen worden gebruikt voor de vorming van in paraffine ingebedde blokken. Objectglaasjes worden gekleurd door routinematige hematoxyline- en eosinekleuring. De expressie van AR zal worden gemeten door immuun- en histochemische kleuring met behulp van een muis monoklonaal antilichaam
1,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 februari 2023

Primaire voltooiing (VERWACHT)

28 februari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2023

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

8 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2023

Laatst geverifieerd

1 februari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Soh-Med-22-11-07

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren