- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05716152
Hormonale associaties bij mannelijke patiënten met Psoriasis Vulgaris
Beoordeling van serumtestosteron en weefselandrogeenreceptoren bij mannelijke patiënten met psoriasis vulgaris
Er zal een cross-sectioneel klinisch onderzoek worden uitgevoerd bij mannelijke patiënten met matige en ernstige psoriasis vulgaris om:
- Identificeer het patroon van serumtestosteronniveau en weefsel-androgeenreceptoren.
- Evalueer de relatie tussen serumtestosteronniveau, weefsel-androgeenreceptoren en de ernst van psoriasis vulgaris
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Er zal een prospectieve cross-sectionele klinische studie worden uitgevoerd bij (51) mannelijke patiënten met klinisch gediagnosticeerde psoriasis vulgaris die medisch advies zoeken bij poliklinieken Dermatologie, Sohag University Hospital, Sohag. Gezonde volwassenen van dezelfde leeftijd (51) zullen worden aangeworven als controlegroep. Het onderzoeksontwerp zal worden goedgekeurd door de commissie voor ethisch en wetenschappelijk onderzoek van de Sohag University. Van alle patiënten zal een geïnformeerde toestemming worden verkregen. Dignosis van psoriasis zal worden bevestigd door dermoscopie.
Eerste evaluatie:
Het afnemen van de anamnese van patiënten omvat persoonlijke geschiedenis, speciale gewoonten en medicamenteuze behandeling. Algemeen onderzoek omvat gewicht, lengte, BMI en bloeddruk.
Dermatologische evaluatie:
De Psoriasis Area Severity Index (PASI) zal worden gebruikt voor de evaluatie van patiënten, aangezien dit momenteel het meest populaire hulpmiddel is in klinische onderzoeken. Het is een maat voor de gemiddelde roodheid, dikte en schubben van de laesies (elk beoordeeld op een schaal van 0-4), gewogen naar het gebied van aantasting. Het uiteindelijke resultaat van deze beoordelingsmethode varieert van (0,0 tot 72,0). De ernst van plaque psoriasis wordt ingedeeld in mild (PASI ≤10) en matig tot ernstig (>10). Alleen patiënten met matige tot ernstige plaques psoriasis zullen worden opgenomen.
Hormonale beoordeling:
3-1- Screening op androgeendeficiëntie: De Arabische versie van de Aging Male Symptomen (AMS)-score wordt gebruikt voor de screening op androgeendeficiëntie. De AMS-vragenlijst bevat 17 vragen die voor elk worden gescoord van 1 tot 5. Het heeft 3 dimensies, d.w.z. psychologische, somatische en seksuele subschaal. De totale score is de som van de driedimensionale scores die varieert van 17 tot 85. De totale AMS-score wordt gedefinieerd als 'nee/weinig' (17-26 punten), 'mild' (27-36 punten), 'matig' (37-49 punten) en 'ernstig' (≥50 punten). 3-2- Hormonale laboratoriumonderzoeken: ochtendbloedmonster (8:00-10:00 uur) zal worden verkregen voor beoordeling van totaal testosteron (TT), vrij testosteron (fT), luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH). ), en oestradiol (E2).
Overige laboratoriumonderzoeken:
4-1- Beoordeling van het lipidenprofiel: Na een nacht vasten (12-14 uur) wordt er bloed afgenomen om triglyceriden, totaal cholesterol, High-density lipoprotein (HDL) en Low-density lipoprotein (LDL) te beoordelen. 4-2-C-reactief proteïne (CRP): als marker van chronische ontsteking.
- Huidbiopsie:
Er zal een huidpunchbiopsie met een diameter van 4 mm worden verkregen van zowel psoriasispatiënten (van de laesie en niet-laesie) als van de controlegroep (normale huid). Weefselspecimens zullen worden gebruikt voor de vorming van in paraffine ingebedde blokken. Objectglaasjes worden gekleurd door routinematige hematoxyline- en eosinekleuring. De expressie van AR zal worden gemeten door immuun- en histochemische kleuring met behulp van een muis monoklonaal antilichaam.
Berekening van de steekproefomvang:
De berekening van de steekproefomvang werd uitgevoerd met behulp van G*Power 3-software. Een berekende minimumsteekproef van 102 deelnemers in een 1:1-opzet (51 mannelijke patiënten met psoriasis vulgaris als casus en 51 op leeftijd afgestemde controle) is nodig om een effectgrootte van 0,5 te detecteren in het gemiddelde niveau van totale testosteron- en AR-expressie, met een foutkans van 0,05 en 80% vermogen bij een tweezijdige toets.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Gevallen:
✔Mannelijke patiënten met klinisch matige tot ernstige plaque psoriasis (PASI-score >10) gedurende ten minste 1 jaar en leeftijd (18-55) jaar oud.
Controle:
✔Gezonde mannelijke vrijwilligers die qua leeftijd en geslacht overeenkomen met de patiëntengroep.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Gevallen:
- Mannelijke patiënten met plaque psoriasis.
- Met klinisch matige tot ernstige plaque psoriasis (PASI-score >10).
- Voor minimaal 1 jaar.
- Leeftijd (18-55) jaar oud.
Controle:
●Gezonde mannelijke vrijwilligers kwamen qua leeftijd en geslacht overeen met de patiëntengroep.
Uitsluitingscriteria:
- Andere klinische variëteiten van psoriasis.
- Geschiedenis van diabetes mellitus.
- Geschiedenis van gevorderde nier- of leverziekte.
- Geschiedenis van genitale aandoeningen of hormonale impalantie.
- Huidig gebruik van hormonale therapie, lipideverlagende medicijnen en/of glucocorticosteroïden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Psoriasis vulgaris deelnemers
|
Er zal een huidpunchbiopsie met een diameter van 4 mm worden verkregen van zowel psoriasispatiënten (van de laesie en niet-laesie) als van de controlegroep (normale huid). Weefselspecimens zullen worden gebruikt voor de vorming van in paraffine ingebedde blokken. Objectglaasjes worden gekleurd door routinematige hematoxyline- en eosinekleuring. De expressie van AR zal worden gemeten door immuun- en histochemische kleuring met behulp van een muis monoklonaal antilichaam |
|
geen zieke deelnemers
|
Er zal een huidpunchbiopsie met een diameter van 4 mm worden verkregen van zowel psoriasispatiënten (van de laesie en niet-laesie) als van de controlegroep (normale huid). Weefselspecimens zullen worden gebruikt voor de vorming van in paraffine ingebedde blokken. Objectglaasjes worden gekleurd door routinematige hematoxyline- en eosinekleuring. De expressie van AR zal worden gemeten door immuun- en histochemische kleuring met behulp van een muis monoklonaal antilichaam |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedmonster.
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Ochtendbloedmonster (8:00-10:00 uur) zal worden verkregen voor beoordeling van totaal testosteron (TT), vrij testosteron (fT), luteïniserend hormoon (LH), follikelstimulerend hormoon (FSH) en estradiol (E2).
|
1,5 jaar
|
|
Biopsie van de huid
Tijdsspanne: 1,5 jaar
|
Er zal een huidpunchbiopsie met een diameter van 4 mm worden verkregen van zowel psoriasispatiënten (van de laesie en niet-laesie) als van de controlegroep (normale huid).
Weefselspecimens zullen worden gebruikt voor de vorming van in paraffine ingebedde blokken.
Objectglaasjes worden gekleurd door routinematige hematoxyline- en eosinekleuring.
De expressie van AR zal worden gemeten door immuun- en histochemische kleuring met behulp van een muis monoklonaal antilichaam
|
1,5 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-22-11-07
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .