Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Hormonella associationer hos manliga patienter med Psoriasis Vulgaris

3 februari 2023 uppdaterad av: Mahmoud Abdelhamed Mohamed, Sohag University

Bedömning av serumtestosteron och vävnadsandrogenreceptorer hos manliga patienter med Psoriasis Vulgaris

En tvärsnitts klinisk studie kommer att genomföras på manliga patienter med måttlig och svår psoriasis vulgaris till:

  • Identifiera mönstret för serumtestosteronnivåer och vävnadsandrogenreceptorer.
  • Utvärdera sambandet mellan serumtestosteronnivå, vävnads androgenreceptorer och svårighetsgraden av psoriasis vulgaris

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

En prospektiv tvärsnittsstudie kommer att genomföras på (51) manliga patienter med kliniskt diagnostiserad psoriasis vulgaris som söker medicinsk rådgivning vid dermatologiska polikliniker, Sohag University Hospital, Sohag. Åldersmatchade friska vuxna (51) kommer att rekryteras som kontrollgrupp. Studiedesignen kommer att godkännas av den etiska och vetenskapliga forskningskommittén vid Sohag University. Ett informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter. Dignisering av psoriasis kommer att bekräftas med dermoskopi.

  1. Inledande utvärdering:

    Historik av patienter kommer att innefatta personlig historia, speciella vanor och läkemedelsbehandling. Allmän undersökning kommer att omfatta vikt, längd, BMI och blodtryck.

  2. Dermatologisk utvärdering:

    Psoriasis Area Severity Index (PASI) kommer att användas för patienters utvärdering eftersom det för närvarande är det mest populära verktyget i kliniska studier. Det är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällen av lesionerna (var och en graderad på en 0-4 skala), vägt av inblandningsområdet. Det slutliga resultatet av denna bedömningsmetod sträcker sig från (0,0 till 72,0). Svårighetsgraden av plackpsoriasis kommer att graderas till mild (PASI ≤10) och måttlig till svår (>10). Endast patienter med måttlig till svår plackpsoriasis kommer att inkluderas.

  3. Hormonell bedömning:

    3-1- Screening av androgenbrist: Den arabiska versionen av AMS (Aging Male Symptoms) poäng kommer att användas för screening av androgenbrist. AMS-enkäten innehåller 17 frågor som får poäng från 1 till 5 för varje. Den har 3 dimensioner, dvs psykologisk, somatisk och sexuell subskala. Den totala poängen är summan av de tredimensionella poängen som sträcker sig från 17 till 85. Den totala AMS-poängen definieras som 'ingen/liten' (17-26 poäng), 'lindrig' (27-36 poäng), 'måttlig' (37-49 poäng) och 'svår' (≥50 poäng). 3-2- Hormonella laboratorieundersökningar: Morgonblodprov (8:00-10:00) kommer att tas för bedömning av totalt testosteron (TT), fritt testosteron (fT), luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) ) och estradiol (E2).

  4. Andra laboratorieundersökningar:

    4-1- Lipidprofilbedömning: Blodprov tas efter fasta över natten (12-14 timmar) för att bedöma triglycerider, totalkolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL) och lågdensitetslipoprotein (LDL). 4-2- C-reaktivt protein (CRP): som en markör för kronisk inflammation.

  5. Hudbiopsi:

Hudstämpelbiopsi med 4 mm diameter kommer att erhållas från både psoriasispatienter (från lesional och icke-lesional plats) och kontrollgruppen (normal hud). Vävnadsprover kommer att användas för bildning av paraffininbäddade block. Objektglasen färgas med rutinfärgning av hematoxylin och eosin. Uttrycket av AR kommer att mätas genom immun och histokemisk färgning genom användning av en monoklonal musantikropp.

Provstorleksberäkning:

Provstorleksberäkning utfördes med hjälp av programvaran G*Power 3. Ett beräknat minimiprov på 102 deltagare i 1:1-design (51 manliga patienter med psoriasis vulgaris som fall och 51 åldersmatchad kontroll) kommer att behövas för att detektera en effektstorlek på 0,5 i medelnivån av totalt testosteron och AR-uttryck, med en felsannolikhet på 0,05 och 80 % effekt vid ett tvåsidigt test.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

102

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Fall:

✔Manliga patienter med kliniskt måttlig till svår plackpsoriasis (PASI-poäng >10) i minst 1 år och ålder (18-55) år.

Kontrollera:

✔ Friska manliga frivilliga matchade till patientgruppen för ålder och kön.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Fall:

  • Manliga patienter med plackpsoriasis.
  • Med kliniskt måttlig till svår plackpsoriasis (PASI-poäng >10).
  • I minst 1 år.
  • Ålder (18-55) år gammal.

Kontrollera:

●Friska manliga volontärer matchade patientgruppen för ålder och kön.

Exklusions kriterier:

  • Andra kliniska varianter av psoriasis.
  • Historik av diabetes mellitus.
  • Historik med avancerad njur- eller leversjukdom.
  • Historik av genital störningar eller hormonell impalans.
  • Nuvarande användning av hormonbehandling, lipidsänkande läkemedel och/eller glukokortikosteroid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Psoriasis vulgaris deltagare
  1. Morgonblodprov (8:00-10:00) kommer att tas för bedömning av totalt testosteron (TT), fritt testosteron (fT), luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och estradiol (E2).
  2. Hudbiopsi:

Hudstämpelbiopsi med 4 mm diameter kommer att erhållas från både psoriasispatienter (från lesional och icke-lesional plats) och kontrollgruppen (normal hud). Vävnadsprover kommer att användas för bildning av paraffininbäddade block. Objektglasen färgas med rutinfärgning av hematoxylin och eosin. Uttrycket av AR kommer att mätas genom immun och histokemisk färgning genom användning av en monoklonal musantikropp

inte sjuka deltagare
  1. Morgonblodprov (8:00-10:00) kommer att tas för bedömning av totalt testosteron (TT), fritt testosteron (fT), luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och estradiol (E2).
  2. Hudbiopsi:

Hudstämpelbiopsi med 4 mm diameter kommer att erhållas från både psoriasispatienter (från lesional och icke-lesional plats) och kontrollgruppen (normal hud). Vävnadsprover kommer att användas för bildning av paraffininbäddade block. Objektglasen färgas med rutinfärgning av hematoxylin och eosin. Uttrycket av AR kommer att mätas genom immun och histokemisk färgning genom användning av en monoklonal musantikropp

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodprov.
Tidsram: 1,5 år
Morgonblodprov (8:00-10:00) kommer att tas för bedömning av totalt testosteron (TT), fritt testosteron (fT), luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och estradiol (E2).
1,5 år
Hudbiopsi
Tidsram: 1,5 år
Hudstämpelbiopsi med 4 mm diameter kommer att erhållas från både psoriasispatienter (från lesional och icke-lesional plats) och kontrollgruppen (normal hud). Vävnadsprover kommer att användas för bildning av paraffininbäddade block. Objektglasen färgas med rutinfärgning av hematoxylin och eosin. Uttrycket av AR kommer att mätas genom immun och histokemisk färgning genom användning av en monoklonal musantikropp
1,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2023

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

28 februari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 augusti 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Första postat (FAKTISK)

8 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

8 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Soh-Med-22-11-07

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera