- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05716152
Hormonella associationer hos manliga patienter med Psoriasis Vulgaris
Bedömning av serumtestosteron och vävnadsandrogenreceptorer hos manliga patienter med Psoriasis Vulgaris
En tvärsnitts klinisk studie kommer att genomföras på manliga patienter med måttlig och svår psoriasis vulgaris till:
- Identifiera mönstret för serumtestosteronnivåer och vävnadsandrogenreceptorer.
- Utvärdera sambandet mellan serumtestosteronnivå, vävnads androgenreceptorer och svårighetsgraden av psoriasis vulgaris
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En prospektiv tvärsnittsstudie kommer att genomföras på (51) manliga patienter med kliniskt diagnostiserad psoriasis vulgaris som söker medicinsk rådgivning vid dermatologiska polikliniker, Sohag University Hospital, Sohag. Åldersmatchade friska vuxna (51) kommer att rekryteras som kontrollgrupp. Studiedesignen kommer att godkännas av den etiska och vetenskapliga forskningskommittén vid Sohag University. Ett informerat samtycke kommer att erhållas från alla patienter. Dignisering av psoriasis kommer att bekräftas med dermoskopi.
Inledande utvärdering:
Historik av patienter kommer att innefatta personlig historia, speciella vanor och läkemedelsbehandling. Allmän undersökning kommer att omfatta vikt, längd, BMI och blodtryck.
Dermatologisk utvärdering:
Psoriasis Area Severity Index (PASI) kommer att användas för patienters utvärdering eftersom det för närvarande är det mest populära verktyget i kliniska studier. Det är ett mått på den genomsnittliga rodnaden, tjockleken och fjällen av lesionerna (var och en graderad på en 0-4 skala), vägt av inblandningsområdet. Det slutliga resultatet av denna bedömningsmetod sträcker sig från (0,0 till 72,0). Svårighetsgraden av plackpsoriasis kommer att graderas till mild (PASI ≤10) och måttlig till svår (>10). Endast patienter med måttlig till svår plackpsoriasis kommer att inkluderas.
Hormonell bedömning:
3-1- Screening av androgenbrist: Den arabiska versionen av AMS (Aging Male Symptoms) poäng kommer att användas för screening av androgenbrist. AMS-enkäten innehåller 17 frågor som får poäng från 1 till 5 för varje. Den har 3 dimensioner, dvs psykologisk, somatisk och sexuell subskala. Den totala poängen är summan av de tredimensionella poängen som sträcker sig från 17 till 85. Den totala AMS-poängen definieras som 'ingen/liten' (17-26 poäng), 'lindrig' (27-36 poäng), 'måttlig' (37-49 poäng) och 'svår' (≥50 poäng). 3-2- Hormonella laboratorieundersökningar: Morgonblodprov (8:00-10:00) kommer att tas för bedömning av totalt testosteron (TT), fritt testosteron (fT), luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) ) och estradiol (E2).
Andra laboratorieundersökningar:
4-1- Lipidprofilbedömning: Blodprov tas efter fasta över natten (12-14 timmar) för att bedöma triglycerider, totalkolesterol, högdensitetslipoprotein (HDL) och lågdensitetslipoprotein (LDL). 4-2- C-reaktivt protein (CRP): som en markör för kronisk inflammation.
- Hudbiopsi:
Hudstämpelbiopsi med 4 mm diameter kommer att erhållas från både psoriasispatienter (från lesional och icke-lesional plats) och kontrollgruppen (normal hud). Vävnadsprover kommer att användas för bildning av paraffininbäddade block. Objektglasen färgas med rutinfärgning av hematoxylin och eosin. Uttrycket av AR kommer att mätas genom immun och histokemisk färgning genom användning av en monoklonal musantikropp.
Provstorleksberäkning:
Provstorleksberäkning utfördes med hjälp av programvaran G*Power 3. Ett beräknat minimiprov på 102 deltagare i 1:1-design (51 manliga patienter med psoriasis vulgaris som fall och 51 åldersmatchad kontroll) kommer att behövas för att detektera en effektstorlek på 0,5 i medelnivån av totalt testosteron och AR-uttryck, med en felsannolikhet på 0,05 och 80 % effekt vid ett tvåsidigt test.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Fall:
✔Manliga patienter med kliniskt måttlig till svår plackpsoriasis (PASI-poäng >10) i minst 1 år och ålder (18-55) år.
Kontrollera:
✔ Friska manliga frivilliga matchade till patientgruppen för ålder och kön.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Fall:
- Manliga patienter med plackpsoriasis.
- Med kliniskt måttlig till svår plackpsoriasis (PASI-poäng >10).
- I minst 1 år.
- Ålder (18-55) år gammal.
Kontrollera:
●Friska manliga volontärer matchade patientgruppen för ålder och kön.
Exklusions kriterier:
- Andra kliniska varianter av psoriasis.
- Historik av diabetes mellitus.
- Historik med avancerad njur- eller leversjukdom.
- Historik av genital störningar eller hormonell impalans.
- Nuvarande användning av hormonbehandling, lipidsänkande läkemedel och/eller glukokortikosteroid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Psoriasis vulgaris deltagare
|
Hudstämpelbiopsi med 4 mm diameter kommer att erhållas från både psoriasispatienter (från lesional och icke-lesional plats) och kontrollgruppen (normal hud). Vävnadsprover kommer att användas för bildning av paraffininbäddade block. Objektglasen färgas med rutinfärgning av hematoxylin och eosin. Uttrycket av AR kommer att mätas genom immun och histokemisk färgning genom användning av en monoklonal musantikropp |
|
inte sjuka deltagare
|
Hudstämpelbiopsi med 4 mm diameter kommer att erhållas från både psoriasispatienter (från lesional och icke-lesional plats) och kontrollgruppen (normal hud). Vävnadsprover kommer att användas för bildning av paraffininbäddade block. Objektglasen färgas med rutinfärgning av hematoxylin och eosin. Uttrycket av AR kommer att mätas genom immun och histokemisk färgning genom användning av en monoklonal musantikropp |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Blodprov.
Tidsram: 1,5 år
|
Morgonblodprov (8:00-10:00) kommer att tas för bedömning av totalt testosteron (TT), fritt testosteron (fT), luteiniserande hormon (LH), follikelstimulerande hormon (FSH) och estradiol (E2).
|
1,5 år
|
|
Hudbiopsi
Tidsram: 1,5 år
|
Hudstämpelbiopsi med 4 mm diameter kommer att erhållas från både psoriasispatienter (från lesional och icke-lesional plats) och kontrollgruppen (normal hud).
Vävnadsprover kommer att användas för bildning av paraffininbäddade block.
Objektglasen färgas med rutinfärgning av hematoxylin och eosin.
Uttrycket av AR kommer att mätas genom immun och histokemisk färgning genom användning av en monoklonal musantikropp
|
1,5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-22-11-07
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .