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심상성 건선 남성 환자의 호르몬 연관성

2023년 2월 3일 업데이트: Mahmoud Abdelhamed Mohamed, Sohag University

심상성 건선 남성 환자의 혈청 테스토스테론 및 조직 안드로겐 수용체의 평가

다음을 위해 중등도 및 중증 심상성 건선이 있는 남성 환자에 대한 단면적 임상 연구를 수행할 것입니다.

  • 혈청 테스토스테론 수치와 조직 안드로겐 수용체의 패턴을 확인합니다.
  • 혈청 테스토스테론 수치, 조직 안드로겐 수용체 및 심상성 건선의 중증도 사이의 관계를 평가합니다.

연구 개요

상세 설명

임상적으로 진단된 심상성 건선이 있는 남성 환자 51명을 대상으로 전향적 단면 임상 연구가 Sohag 소재 Sohag 대학 병원의 피부과 외래 진료소에서 의학적 조언을 구할 예정입니다. 연령이 일치하는 건강한 성인(51)을 대조군으로 모집합니다. 연구 설계는 서학대학교 윤리과학연구위원회의 승인을 받게 됩니다. 모든 환자로부터 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 건선의 진단은 Dermoscopy에 의해 확인됩니다.

  1. 초기 평가:

    환자의 병력청취에는 개인력, 특수습관, 약물치료 등이 포함된다. 일반 검사에는 체중, 키, BMI 및 혈압이 포함됩니다.

  2. 피부과 평가:

    PASI(Psoriasis Area Severity Index)는 현재 임상 연구에서 가장 널리 사용되는 도구이므로 환자 평가에 사용됩니다. 이는 병변의 평균 발적, 두께 및 비늘(각각 0-4 등급으로 등급이 매겨짐)을 측정하고 침범 부위에 따라 무게를 잰다. 이 평가 방법의 최종 결과 범위는 (0.0에서 72.0)입니다. 판상 건선의 중증도는 경증(PASI ≤10) 및 중등도 내지 중증(>10)으로 등급이 매겨집니다. 중등도 내지 중증 판상 건선 환자만 포함됩니다.

  3. 호르몬 평가:

    3-1- 안드로겐 결핍 선별 검사: 안드로겐 결핍 선별 검사에는 아랍어 버전의 노화 남성 증상(AMS) 점수가 사용됩니다. AMS 설문지는 각각 1에서 5까지 점수가 매겨진 17개의 질문을 포함합니다. 그것은 3차원, 즉 심리적, 신체적, 성적 하위 척도를 가지고 있습니다. 총 점수는 17에서 85까지 범위의 3차원 점수의 합입니다. 총 AMS 점수는 '없음/약간'(17-26점), '경증'(27-36점), '보통'(37-49점) 및 '심각함'(≥50점)으로 정의됩니다. 3-2- 호르몬 실험실 조사: 총 테스토스테론(TT), 유리 테스토스테론(fT), 황체 형성 호르몬(LH), 여포 자극 호르몬(FSH) 평가를 위해 아침 혈액 샘플(오전 8:00-10:00)을 채취합니다. ) 및 에스트라디올(E2).

  4. 기타 실험실 조사:

    4-1- 지질 프로필 평가: 트리글리세리드, 총 콜레스테롤, 고밀도 지단백질(HDL) 및 저밀도 지단백질(LDL)을 평가하기 위해 밤새 단식(12-14시간)한 후 혈액 샘플을 채취합니다. 4-2- C-반응성 단백질(CRP): 만성 염증의 지표.

  5. 피부 생검:

4mm 직경의 피부 펀치 생검은 건선 환자(병변 및 비병변 부위)와 대조군(정상 피부) 모두에서 얻을 수 있습니다. 조직 표본은 파라핀 내장 블록 형성에 사용됩니다. 슬라이드는 일상적인 헤마톡실린 및 에오신 염색으로 염색됩니다. AR의 발현은 마우스 단클론 항체를 사용하여 면역 및 조직화학적 염색으로 측정할 것이다.

샘플 크기 계산:

샘플 크기 계산은 G*Power 3 소프트웨어를 사용하여 수행되었습니다. 총 테스토스테론 및 AR 발현의 평균 수준에서 0.5의 효과 크기를 검출하기 위해서는 1:1 설계에서 계산된 최소 102명의 참가자(사례로 심상성 건선이 있는 남성 환자 51명 및 연령 일치 대조군 51명)가 필요합니다. 0.05의 오류 확률 및 양측 검정에서 80% 검정력.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

102

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

사례:

✔임상적으로 중등도에서 중증의 판상 건선(PASI 점수 >10)이 있는 최소 1세 및 연령(18-55세)의 남성 환자.

제어:

✔건강한 남성 지원자는 연령과 성별에 따라 환자 그룹과 일치했습니다.

설명

포함 기준:

사례:

  • 플라크 건선이 있는 남성 환자.
  • 임상적으로 중등도 내지 중증 판상 건선(PASI 점수 >10).
  • 최소 1년 동안.
  • 연령(18-55) 세.

제어:

●건강한 남성 지원자는 연령과 성별에 따라 환자 그룹과 일치했습니다.

제외 기준:

  • 건선의 다른 임상적 변종.
  • 당뇨병의 병력.
  • 진행된 신장 또는 간 질환의 병력.
  • 생식기 장애 또는 호르몬 불균형의 병력.
  • 호르몬 요법, 지질 감소 약물 및/또는 글루코코르티코스테로이드의 현재 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
심상성 건선 참가자
  1. 총 테스토스테론(TT), 유리 테스토스테론(fT), 황체 형성 호르몬(LH), 여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올(E2)을 평가하기 위해 아침 혈액 샘플(오전 8:00-10:00)을 채취합니다.
  2. 피부 생검:

4mm 직경의 피부 펀치 생검은 건선 환자(병변 및 비병변 부위)와 대조군(정상 피부) 모두에서 얻을 수 있습니다. 조직 표본은 파라핀 내장 블록 형성에 사용됩니다. 슬라이드는 일상적인 헤마톡실린 및 에오신 염색으로 염색됩니다. AR의 발현은 마우스 단클론 항체를 사용하여 면역 및 조직화학적 염색에 의해 측정될 것이다.

질병에 걸리지 않은 참가자
  1. 총 테스토스테론(TT), 유리 테스토스테론(fT), 황체 형성 호르몬(LH), 여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올(E2)을 평가하기 위해 아침 혈액 샘플(오전 8:00-10:00)을 채취합니다.
  2. 피부 생검:

4mm 직경의 피부 펀치 생검은 건선 환자(병변 및 비병변 부위)와 대조군(정상 피부) 모두에서 얻을 수 있습니다. 조직 표본은 파라핀 내장 블록 형성에 사용됩니다. 슬라이드는 일상적인 헤마톡실린 및 에오신 염색으로 염색됩니다. AR의 발현은 마우스 단클론 항체를 사용하여 면역 및 조직화학적 염색에 의해 측정될 것이다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈액 샘플.
기간: 1.5년
총 테스토스테론(TT), 유리 테스토스테론(fT), 황체 형성 호르몬(LH), 여포 자극 호르몬(FSH) 및 에스트라디올(E2)을 평가하기 위해 아침 혈액 샘플(오전 8:00-10:00)을 채취합니다.
1.5년
피부 생검
기간: 1.5년
4mm 직경의 피부 펀치 생검은 건선 환자(병변 및 비병변 부위)와 대조군(정상 피부) 모두에서 얻을 수 있습니다. 조직 표본은 파라핀 내장 블록 형성에 사용됩니다. 슬라이드는 일상적인 헤마톡실린 및 에오신 염색으로 염색됩니다. AR의 발현은 마우스 단클론 항체를 사용하여 면역 및 조직화학적 염색에 의해 측정될 것이다.
1.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2024년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2024년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 3일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Soh-Med-22-11-07

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

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약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심상성 건선에 대한 임상 시험

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