男性寻常型银屑病患者的激素关联
男性寻常型银屑病患者血清睾酮和组织雄激素受体的评估
将对患有中度和重度寻常型银屑病的男性患者进行横断面临床研究,以:
- 确定血清睾酮水平和组织雄激素受体的模式。
- 评估血清睾酮水平、组织雄激素受体与寻常型银屑病严重程度之间的关系
研究概览
详细说明
将对在 Sohag Sohag 大学医院皮肤科门诊寻求医疗建议的 (51) 名临床诊断为寻常型银屑病的男性患者进行前瞻性横断面临床研究。 将招募年龄匹配的健康成年人 (51) 作为对照组。 研究设计将得到 Sohag 大学伦理和科学研究委员会的批准。 将从所有患者那里获得知情同意书。 牛皮癣的诊断将通过皮肤镜检查来确认。
初步评估:
患者的病史采集将包括个人病史、特殊习惯和药物治疗。 一般检查将包括体重、身高、BMI 和血压。
皮肤科评估:
银屑病面积严重程度指数 (PASI) 将用于患者评估,因为它是目前临床研究中最流行的工具。 它是对病变的平均发红、厚度和鳞片(每个分级为 0-4 级)的测量,并根据受累面积进行权衡。 这种评估方法的最终结果范围为(0.0 至 72.0)。 斑块状银屑病的严重程度分为轻度 (PASI ≤10) 和中度至重度 (>10)。 仅包括患有中度至重度斑块状银屑病的患者。
荷尔蒙评估:
3-1- 雄激素缺乏症筛查:阿拉伯语版本的老年男性症状 (AMS) 分数将用于雄激素缺乏症筛查。 AMS 问卷包括 17 个问题,每个问题的评分从 1 到 5。 它有 3 个维度,即心理、躯体和性维度。 总分是三个维度得分的总和,范围从 17 到 85。 AMS 总分定义为“无/很少”(17-26 分)、“轻度”(27-36 分)、“中度”(37-49 分)和“重度”(≥50 分)。 3-2- 荷尔蒙实验室检查:将获取晨血样本(上午 8:00-10:00),用于评估总睾酮 (TT)、游离睾酮 (fT)、促黄体激素 (LH)、促卵泡激素 (FSH) ), 和雌二醇 (E2)。
其他实验室检查:
4-1- 脂质谱评估:隔夜禁食(12-14 小时)后采集血样,以评估甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 和低密度脂蛋白 (LDL)。 4-2- C-反应蛋白 (CRP):作为慢性炎症的标志物。
- 皮肤活检:
从牛皮癣患者(从损伤和非损伤部位)和对照组(正常皮肤)获得直径为 4 mm 的皮肤穿刺活组织检查。 组织标本将用于形成石蜡包埋块。 载玻片将通过常规苏木精和曙红染色剂染色。 AR的表达将通过使用小鼠单克隆抗体的免疫和组织化学染色来测量。
样本量计算:
使用 G*Power 3 软件进行样本量计算。 需要 1:1 设计中 102 名参与者的计算最小样本(51 名男性寻常型银屑病患者和 51 名年龄匹配的对照),以检测总睾酮和 AR 表达的平均水平为 0.5 的效应量,具有双尾测试的错误概率为 0.05 和 80%。
研究类型
注册 (预期的)
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
案例:
✔患有临床中度至重度斑块状银屑病(PASI评分>10)至少1年且年龄(18-55)岁的男性患者。
控制:
✔健康的男性志愿者与患者组的年龄和性别相匹配。
描述
纳入标准:
案例:
- 男性斑块状银屑病患者。
- 患有临床中度至重度斑块状银屑病(PASI 评分 >10)。
- 至少 1 年。
- 年龄(18-55)岁。
控制:
●健康男性志愿者与患者组的年龄和性别相匹配。
排除标准:
- 其他临床类型的银屑病。
- 糖尿病史。
- 晚期肾病或肝病史。
- 生殖器疾病或荷尔蒙失调的病史。
- 目前正在使用激素疗法、降脂药物和/或糖皮质激素。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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寻常型银屑病参与者
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从牛皮癣患者(从损伤和非损伤部位)和对照组(正常皮肤)获得直径为 4 mm 的皮肤穿刺活组织检查。 组织标本将用于形成石蜡包埋块。 载玻片将通过常规苏木精和曙红染色剂染色。 AR的表达将通过使用小鼠单克隆抗体的免疫和组织化学染色来测量 |
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没有患病的参与者
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从牛皮癣患者(从损伤和非损伤部位)和对照组(正常皮肤)获得直径为 4 mm 的皮肤穿刺活组织检查。 组织标本将用于形成石蜡包埋块。 载玻片将通过常规苏木精和曙红染色剂染色。 AR的表达将通过使用小鼠单克隆抗体的免疫和组织化学染色来测量 |
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血液样本。
大体时间:1.5年
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将获取早晨血样(上午 8:00-10:00)以评估总睾酮 (TT)、游离睾酮 (fT)、促黄体激素 (LH)、促卵泡激素 (FSH) 和雌二醇 (E2)。
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1.5年
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皮肤活检
大体时间:1.5年
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从牛皮癣患者(从损伤和非损伤部位)和对照组(正常皮肤)获得直径为 4 mm 的皮肤穿刺活组织检查。
组织标本将用于形成石蜡包埋块。
载玻片将通过常规苏木精和曙红染色剂染色。
AR的表达将通过使用小鼠单克隆抗体的免疫和组织化学染色来测量
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1.5年
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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