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男性寻常型银屑病患者的激素关联

2023年2月3日 更新者:Mahmoud Abdelhamed Mohamed、Sohag University

男性寻常型银屑病患者血清睾酮和组织雄激素受体的评估

将对患有中度和重度寻常型银屑病的男性患者进行横断面临床研究,以:

  • 确定血清睾酮水平和组织雄激素受体的模式。
  • 评估血清睾酮水平、组织雄激素受体与寻常型银屑病严重程度之间的关系

研究概览

详细说明

将对在 Sohag Sohag 大学医院皮肤科门诊寻求医疗建议的 (51) 名临床诊断为寻常型银屑病的男性患者进行前瞻性横断面临床研究。 将招募年龄匹配的健康成年人 (51) 作为对照组。 研究设计将得到 Sohag 大学伦理和科学研究委员会的批准。 将从所有患者那里获得知情同意书。 牛皮癣的诊断将通过皮肤镜检查来确认。

  1. 初步评估:

    患者的病史采集将包括个人病史、特殊习惯和药物治疗。 一般检查将包括体重、身高、BMI 和血压。

  2. 皮肤科评估:

    银屑病面积严重程度指数 (PASI) 将用于患者评估,因为它是目前临床研究中最流行的工具。 它是对病变的平均发红、厚度和鳞片(每个分级为 0-4 级)的测量,并根据受累面积进行权衡。 这种评估方法的最终结果范围为(0.0 至 72.0)。 斑块状银屑病的严重程度分为轻度 (PASI ≤10) 和中度至重度 (>10)。 仅包括患有中度至重度斑块状银屑病的患者。

  3. 荷尔蒙评估:

    3-1- 雄激素缺乏症筛查:阿拉伯语版本的老年男性症状 (AMS) 分数将用于雄激素缺乏症筛查。 AMS 问卷包括 17 个问题,每个问题的评分从 1 到 5。 它有 3 个维度,即心理、躯体和性维度。 总分是三个维度得分的总和,范围从 17 到 85。 AMS 总分定义为“无/很少”(17-26 分)、“轻度”(27-36 分)、“中度”(37-49 分)和“重度”(≥50 分)。 3-2- 荷尔蒙实验室检查:将获取晨血样本(上午 8:00-10:00),用于评估总睾酮 (TT)、游离睾酮 (fT)、促黄体激素 (LH)、促卵泡激素 (FSH) ), 和雌二醇 (E2)。

  4. 其他实验室检查:

    4-1- 脂质谱评估:隔夜禁食(12-14 小时)后采集血样,以评估甘油三酯、总胆固醇、高密度脂蛋白 (HDL) 和低密度脂蛋白 (LDL)。 4-2- C-反应蛋白 (CRP):作为慢性炎症的标志物。

  5. 皮肤活检:

从牛皮癣患者(从损伤和非损伤部位)和对照组(正常皮肤)获得直径为 4 mm 的皮肤穿刺活组织检查。 组织标本将用于形成石蜡包埋块。 载玻片将通过常规苏木精和曙红染色剂染色。 AR的表达将通过使用小鼠单克隆抗体的免疫和组织化学染色来测量。

样本量计算:

使用 G*Power 3 软件进行样本量计算。 需要 1:1 设计中 102 名参与者的计算最小样本(51 名男性寻常型银屑病患者和 51 名年龄匹配的对照),以检测总睾酮和 AR 表达的平均水平为 0.5 的效应量,具有双尾测试的错误概率为 0.05 和 80%。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

102

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 55年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

取样方法

概率样本

研究人群

案例:

✔患有临床中度至重度斑块状银屑病(PASI评分>10)至少1年且年龄(18-55)岁的男性患者。

控制:

✔健康的男性志愿者与患者组的年龄和性别相匹配。

描述

纳入标准:

案例:

  • 男性斑块状银屑病患者。
  • 患有临床中度至重度斑块状银屑病(PASI 评分 >10)。
  • 至少 1 年。
  • 年龄(18-55)岁。

控制:

●健康男性志愿者与患者组的年龄和性别相匹配。

排除标准:

  • 其他临床类型的银屑病。
  • 糖尿病史。
  • 晚期肾病或肝病史。
  • 生殖器疾病或荷尔蒙失调的病史。
  • 目前正在使用激素疗法、降脂药物和/或糖皮质激素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
寻常型银屑病参与者
  1. 将获取早晨血样(上午 8:00-10:00)以评估总睾酮 (TT)、游离睾酮 (fT)、促黄体激素 (LH)、促卵泡激素 (FSH) 和雌二醇 (E2)。
  2. 皮肤活检:

从牛皮癣患者(从损伤和非损伤部位)和对照组(正常皮肤)获得直径为 4 mm 的皮肤穿刺活组织检查。 组织标本将用于形成石蜡包埋块。 载玻片将通过常规苏木精和曙红染色剂染色。 AR的表达将通过使用小鼠单克隆抗体的免疫和组织化学染色来测量

没有患病的参与者
  1. 将获取早晨血样(上午 8:00-10:00)以评估总睾酮 (TT)、游离睾酮 (fT)、促黄体激素 (LH)、促卵泡激素 (FSH) 和雌二醇 (E2)。
  2. 皮肤活检:

从牛皮癣患者(从损伤和非损伤部位)和对照组(正常皮肤)获得直径为 4 mm 的皮肤穿刺活组织检查。 组织标本将用于形成石蜡包埋块。 载玻片将通过常规苏木精和曙红染色剂染色。 AR的表达将通过使用小鼠单克隆抗体的免疫和组织化学染色来测量

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血液样本。
大体时间:1.5年
将获取早晨血样(上午 8:00-10:00)以评估总睾酮 (TT)、游离睾酮 (fT)、促黄体激素 (LH)、促卵泡激素 (FSH) 和雌二醇 (E2)。
1.5年
皮肤活检
大体时间:1.5年
从牛皮癣患者(从损伤和非损伤部位)和对照组(正常皮肤)获得直径为 4 mm 的皮肤穿刺活组织检查。 组织标本将用于形成石蜡包埋块。 载玻片将通过常规苏木精和曙红染色剂染色。 AR的表达将通过使用小鼠单克隆抗体的免疫和组织化学染色来测量
1.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2023年2月1日

初级完成 (预期的)

2024年2月28日

研究完成 (预期的)

2024年8月1日

研究注册日期

首次提交

2023年1月14日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月3日

首次发布 (实际的)

2023年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月3日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Soh-Med-22-11-07

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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