- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05716152
Asociaciones hormonales en pacientes masculinos con psoriasis vulgar
Evaluación de la testosterona sérica y los receptores de andrógenos tisulares en pacientes masculinos con psoriasis vulgar
Se realizará un estudio clínico transversal en pacientes masculinos con psoriasis vulgar moderada y grave para:
- Identificar el patrón del nivel de testosterona sérica y los receptores de andrógenos tisulares.
- Evaluar la relación entre el nivel de testosterona sérica, los receptores de andrógenos tisulares y la gravedad de la psoriasis vulgar
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se llevará a cabo un estudio clínico transversal prospectivo en (51) pacientes masculinos con psoriasis vulgar diagnosticada clínicamente que buscan consejo médico en clínicas ambulatorias de Dermatología, Hospital Universitario de Sohag, Sohag. Se reclutarán adultos sanos de la misma edad (51) como grupo de control. El diseño del estudio será aprobado por el comité de investigación científica y ética de la Universidad de Sohag. Se obtendrá un consentimiento informado de todos los pacientes. El diagnóstico de psoriasis se confirmará mediante dermatoscopia.
Evaluación inicial:
La anamnesis de los pacientes incluirá antecedentes personales, hábitos especiales y tratamiento farmacológico. El examen general incluirá el peso, la altura, el IMC y la presión arterial.
Evaluación dermatológica:
El índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) se utilizará para la evaluación de los pacientes, ya que actualmente es la herramienta más popular en los estudios clínicos. Es una medida del enrojecimiento, grosor y escamas promedio de las lesiones (cada una calificada en una escala de 0 a 4), ponderada por el área afectada. El resultado final de este método de evaluación oscila entre (0,0 y 72,0). La gravedad de la psoriasis en placas se clasificará en leve (PASI ≤10) y de moderada a grave (>10). Solo se incluirán pacientes con psoriasis en placas de moderada a grave.
Evaluación hormonal:
3-1- Detección de deficiencia de andrógenos: La versión en árabe de la puntuación de los síntomas masculinos del envejecimiento (AMS) se utilizará para la detección de deficiencia de andrógenos. El cuestionario AMS incluye 17 preguntas que se puntúan del 1 al 5 para cada una. Tiene 3 dimensiones, es decir, subescala psicológica, somática y sexual. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de las tres dimensiones, que oscila entre 17 y 85. La puntuación total de AMS se define como "nada/poco" (17-26 puntos), "leve" (27-36 puntos), "moderada" (37-49 puntos) y "grave" (≥50 puntos). 3-2- Investigaciones de laboratorio hormonales: se obtendrá una muestra de sangre por la mañana (8:00-10:00 am) para evaluar la testosterona total (TT), la testosterona libre (fT), la hormona luteinizante (LH), la hormona estimulante del folículo (FSH). ), y estradiol (E2).
Otras investigaciones de laboratorio:
4-1- Evaluación del perfil lipídico: Se tomará muestra de sangre después de ayuno nocturno (12-14 horas) para evaluar triglicéridos, colesterol total, lipoproteínas de alta densidad (HDL) y lipoproteínas de baja densidad (LDL). 4-2- Proteína C Reactiva (PCR): como marcador de inflamación crónica.
- Biopsia de piel:
Se obtendrá una biopsia de piel con sacabocados de 4 mm de diámetro tanto de los pacientes con psoriasis (de los sitios lesionados y no lesionados) como del grupo de control (piel normal). Las muestras de tejido se utilizarán para la formación de bloques incrustados en parafina. Los portaobjetos se teñirán con la tinción habitual de hematoxilina y eosina. La expresión de AR se medirá mediante tinción inmunológica e histoquímica mediante el uso de un anticuerpo monoclonal de ratón.
Cálculo del tamaño de la muestra:
El cálculo del tamaño de la muestra se realizó con el software G*Power 3. Se necesitará una muestra mínima calculada de 102 participantes en un diseño 1:1 (51 pacientes varones con psoriasis vulgar como casos y 51 controles emparejados por edad) para detectar un tamaño del efecto de 0,5 en el nivel medio de testosterona total y expresión de AR, con un probabilidad de error de 0,05 y 80% de potencia en una prueba de dos colas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Casos:
✔Pacientes masculinos con psoriasis en placas clínicamente moderada a grave (puntuación PASI >10) durante al menos 1 año y edad (18-55) años.
Control:
✔Voluntarios varones sanos emparejados con el grupo de pacientes por edad y sexo.
Descripción
Criterios de inclusión:
Casos:
- Pacientes masculinos con psoriasis en placas.
- Con psoriasis en placas clínicamente moderada a grave (puntuación PASI >10).
- Durante al menos 1 año.
- Edad (18-55) años.
Control:
● Voluntarios masculinos sanos emparejados con el grupo de pacientes por edad y sexo.
Criterio de exclusión:
- Otras variedades clínicas de la psoriasis.
- Antecedentes de diabetes mellitus.
- Antecedentes de enfermedad renal o hepática avanzada.
- Antecedentes de trastornos genitales o impalancia hormonal.
- Uso actual de terapia hormonal, fármacos reductores de lípidos y/o glucocorticosteroides.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con psoriasis vulgar
|
Se obtendrá una biopsia de piel con sacabocados de 4 mm de diámetro tanto de los pacientes con psoriasis (de los sitios lesionados y no lesionados) como del grupo de control (piel normal). Las muestras de tejido se utilizarán para la formación de bloques incrustados en parafina. Los portaobjetos se teñirán con la tinción habitual de hematoxilina y eosina. La expresión de AR se medirá mediante tinción inmunológica e histoquímica mediante el uso de un anticuerpo monoclonal de ratón. |
participantes no enfermos
|
Se obtendrá una biopsia de piel con sacabocados de 4 mm de diámetro tanto de los pacientes con psoriasis (de los sitios lesionados y no lesionados) como del grupo de control (piel normal). Las muestras de tejido se utilizarán para la formación de bloques incrustados en parafina. Los portaobjetos se teñirán con la tinción habitual de hematoxilina y eosina. La expresión de AR se medirá mediante tinción inmunológica e histoquímica mediante el uso de un anticuerpo monoclonal de ratón. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Muestra de sangre.
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Se obtendrá una muestra de sangre por la mañana (8:00 a. m. a 10:00 a. m.) para evaluar la testosterona total (TT), la testosterona libre (fT), la hormona luteinizante (LH), la hormona foliculoestimulante (FSH) y el estradiol (E2).
|
1,5 años
|
Biopsia de piel
Periodo de tiempo: 1,5 años
|
Se obtendrá una biopsia de piel con sacabocados de 4 mm de diámetro tanto de los pacientes con psoriasis (de los sitios lesionados y no lesionados) como del grupo de control (piel normal).
Las muestras de tejido se utilizarán para la formación de bloques incrustados en parafina.
Los portaobjetos se teñirán con la tinción habitual de hematoxilina y eosina.
La expresión de AR se medirá mediante tinción inmunológica e histoquímica mediante el uso de un anticuerpo monoclonal de ratón.
|
1,5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ANTICIPADO)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Soh-Med-22-11-07
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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