Hormonaaliset yhteydet miespotilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris
Seerumin testosteroni- ja kudosten androgeenireseptorien arviointi miespotilailla, joilla on Psoriasis Vulgaris
Poikkileikkauskliininen tutkimus tehdään miespotilailla, joilla on keskivaikea ja vaikea vulgaris psoriaasi:
- Tunnista seerumin testosteronitaso ja kudosten androgeenireseptorit.
- Arvioi seerumin testosteronitason, kudosten androgeenireseptorien ja psoriasis vulgariksen vaikeusasteen välinen suhde
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen poikkileikkauskliininen tutkimus tehdään (51) miespotilaalla, joilla on kliinisesti diagnosoitu psoriasis vulgaris ja jotka hakevat lääkärin apua Sohagin yliopistollisen sairaalan ihotautipoliklinikoilla, Sohagissa. Vertailuryhmäksi rekrytoidaan ikää vastaavat terveet aikuiset (51). Tutkimussuunnitelman hyväksyy Sohagin yliopiston eettinen ja tieteellinen tutkimuskomitea. Kaikilta potilailta hankitaan tietoinen suostumus. Psoriaasin diagnoosi vahvistetaan dermoskopialla.
Alkuarviointi:
Potilaiden historiankeruu sisältää henkilöhistorian, erityistottumukset ja lääkehoidon. Yleistutkimus sisältää painon, pituuden, BMI:n ja verenpaineen.
Dermatologinen arviointi:
Psoriasis Area Severity Index (PASI) -indeksiä käytetään potilaiden arvioinnissa, koska se on tällä hetkellä suosituin työkalu kliinisissä tutkimuksissa. Se on leesioiden keskimääräisen punoituksen, paksuuden ja asteikon mitta (jokainen asteikolla 0–4) punnitettuna vaikutusalueen mukaan. Tämän arviointimenetelmän lopullinen tulos vaihtelee (0,0 - 72,0). Plakkipsoriaasin vaikeusaste on lievä (PASI ≤10) ja keskivaikea tai vaikea (>10). Vain potilaat, joilla on kohtalainen tai vaikea plakkipsoriaasi, otetaan mukaan.
Hormoniarviointi:
3-1- Androgeenipuutosseulonta: Androgeenipuutosseulonnassa käytetään AMS (Aging Male Symptoms) -pistemäärän arabiankielistä versiota. AMS-kysely sisältää 17 kysymystä, joista jokaisesta pisteytetään 1-5. Sillä on 3 ulottuvuutta, eli psykologinen, somaattinen ja seksuaalinen alaskaala. Kokonaispistemäärä on kolmiulotteisten pisteiden summa, joka vaihtelee 17-85. AMS:n kokonaispistemäärä määritellään "ei/vähän" (17-26 pistettä), "lievä" (27-36 pistettä), "kohtalainen" (37-49 pistettä) ja "vaikea" (≥50 pistettä). 3-2- Hormonaaliset laboratoriotutkimukset: Aamuverinäyte (8.00-10.00) otetaan kokonaistestosteronin (TT), vapaan testosteronin (fT), luteinisoivan hormonin (LH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) arvioimiseksi. ) ja estradioli (E2).
Muut laboratoriotutkimukset:
4-1- Lipidiprofiilin arviointi: Verinäyte otetaan yön yli paaston jälkeen (12-14 tuntia) triglyseridin, kokonaiskolesterolin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin (HDL) ja matalatiheyksisen lipoproteiinin (LDL) arvioimiseksi. 4-2- C-reaktiivinen proteiini (CRP): kroonisen tulehduksen merkkiaineena.
- Ihon biopsia:
Halkaisijaltaan 4 mm:n iholävistysbiopsia otetaan sekä psoriaasipotilailta (leesionaalisista ja ei-leesionaalisista kohdista) että kontrolliryhmästä (normaali iho). Kudosnäytteitä käytetään parafiiniin upotettujen lohkojen muodostamiseen. Objektilasit värjätään tavallisella hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä. AR:n ilmentyminen mitataan immuuni- ja histokemiallisella värjäyksellä käyttämällä hiiren monoklonaalista vasta-ainetta.
Näytteen kokolaskenta:
Otoskoon laskeminen suoritettiin G*Power 3 -ohjelmistolla. Laskettu 102 osallistujan vähimmäisotos 1:1-suunnittelussa (51 miespotilasta, joilla on psoriasis vulgaris tapauksena ja 51 ikään vastaava kontrolli) tarvitaan 0,5:n vaikutuksen koon havaitsemiseksi kokonaistestosteronin ja AR-ilmentymisen keskiarvossa. virhetodennäköisyys 0,05 ja 80 % teho kaksisuuntaisessa testissä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tapaukset:
✔ Miespotilaat, joilla on kliinisesti keskivaikea tai vaikea läiskäpsoriaasi (PASI-pistemäärä >10) vähintään 1 vuoden ajan ja ikä (18-55) vuotta.
Ohjaus:
✔ Terveet miespuoliset vapaaehtoiset sovitettu potilasryhmään iän ja sukupuolen mukaan.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapaukset:
- Miespotilaat, joilla on plakkipsoriaasi.
- Kliinisesti kohtalainen tai vaikea läiskäpsoriaasi (PASI-pistemäärä >10).
- Vähintään 1 vuoden ajan.
- Ikä (18-55) vuotta.
Ohjaus:
● Terveet miespuoliset vapaaehtoiset sopivat potilasryhmään iän ja sukupuolen mukaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Muut psoriaasin kliiniset lajikkeet.
- Diabetes mellituksen historia.
- Pitkälle edennyt munuais- tai maksasairaus.
- Sukuelinten häiriöt tai hormonaalinen epätasapaino.
- Nykyinen hormonaalisen hoidon, lipidejä vähentävien lääkkeiden ja/tai glukokortikosteroidien käyttö.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Psoriasis vulgariksen osallistujat
|
Halkaisijaltaan 4 mm:n iholävistysbiopsia otetaan sekä psoriaasipotilailta (leesionaalisista ja ei-leesionaalisista kohdista) että kontrolliryhmästä (normaali iho). Kudosnäytteitä käytetään parafiiniin upotettujen lohkojen muodostamiseen. Objektilasit värjätään tavallisella hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä. AR:n ilmentyminen mitataan immuuni- ja histokemiallisella värjäyksellä käyttämällä hiiren monoklonaalista vasta-ainetta |
|
eivät sairaita osallistujia
|
Halkaisijaltaan 4 mm:n iholävistysbiopsia otetaan sekä psoriaasipotilailta (leesionaalisista ja ei-leesionaalisista kohdista) että kontrolliryhmästä (normaali iho). Kudosnäytteitä käytetään parafiiniin upotettujen lohkojen muodostamiseen. Objektilasit värjätään tavallisella hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä. AR:n ilmentyminen mitataan immuuni- ja histokemiallisella värjäyksellä käyttämällä hiiren monoklonaalista vasta-ainetta |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verinäyte.
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Aamuverinäyte (8.00-10.00) otetaan kokonaistestosteronin (TT), vapaan testosteronin (fT), luteinisoivan hormonin (LH), follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) ja estradiolin (E2) arvioimiseksi.
|
1,5 vuotta
|
|
Ihon biopsia
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
|
Halkaisijaltaan 4 mm:n iholävistysbiopsia otetaan sekä psoriaasipotilailta (leesionaalisista ja ei-leesionaalisista kohdista) että kontrolliryhmästä (normaali iho).
Kudosnäytteitä käytetään parafiiniin upotettujen lohkojen muodostamiseen.
Objektilasit värjätään tavallisella hematoksyliini- ja eosiinivärjäyksellä.
AR:n ilmentyminen mitataan immuuni- ja histokemiallisella värjäyksellä käyttämällä hiiren monoklonaalista vasta-ainetta
|
1,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-22-11-07
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .