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神経筋回復の推定 - 検証研究

2024年4月18日 更新者：Erasme University Hospital

ロクロニウム誘発ブロック後の神経筋伝達回復の推定 - 新しいアルゴリズムの検証研究

神経筋遮断 (NMB) エージェントは、外科的介入の大部分で使用されます。 薬物動態学的および薬力学的データは利用可能ですが、神経筋遮断薬の投与後の回復に必要な時間には大きな個人差があります。 以前の研究 (NTC03550664) では、各患者の完全な回復に必要な時間を推定するための数学的モデルが確立されました。 最初の 14 回の TOF 測定の後、10 分あたりの回収率として表される 90% の回収率に達するまでの推定時間が計算されます。

この研究では、このアルゴリズムは、その精度と精度を測定するために、患者の新しいコホートで評価されます。 0.6 mg/kg のロクロニウムの単回投与による手術が予定されている患者は、この前向き観察研究に含まれます。 神経筋伝達は、ＴＯＦＳｃａｎ（ＩｄＭｅｄ、マルセイユ、フランス）、神経筋伝達のためのＣＥ承認された市販のモニターを使用して母指内転筋で測定される。 TOF比は30秒ごとに測定され、TOFScanに接続されたPCに記録されます。 私たちのアルゴリズムによると、患者は回復が遅い、中間、または速いと分類されます。回復速度は、10 分あたりの回復の % として測定されます。 マクネマー検定を使用して、各グループの患者の正しい分類を評価します。 推定回復速度の精度は、モデルの 95% 信頼区間と比較することで評価されます。 実際の回復速度がモデルの 95% 信頼区間内にある場合、そのモデルは正確であると分類されます。 これらの測定は、2 つの時点で行われます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

ロクロニウム0.6mg/kgの単回ボーラス投与による手術が予定されているすべての患者

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • -ロクロニウム0.6 mg / kgの単回ボーラス投与による手術が予定されている患者

除外基準:

  • 患者の参加拒否
  • -ロクロニウムに対する既知または疑われるアレルギー
  • 体格指数 < 20 kg/m2
  • 体格指数 > 30 kg/m2
  • 肝不全、臨床検査または肝検査の異常
  • クリアランス < 40 mL/min として定義される腎不全

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
NMB推定グループ
0.6 mg/kg ロクロニウムの単回投与による手術を受けているすべての患者と、母指内転筋での TOFScan による定量的神経筋伝達モニタリング。
他の：神経筋回復推定の精度

神経筋回復の推定の精度は、次のように測定されます。

  • 回復が遅い、中間、または速いグループへの患者の正確な帰属
  • 実際の回復速度は、推定回復速度の 95 信頼区間の間に収まります

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NMBの回復速度推定の精度
時間枠：6時間
マクネマー検定を使用して、各患者のグループの 1 つに対する帰属をテストします (回復が遅い、中間、または速い)。
6時間
NMBの回復速度推定の精度
時間枠：6時間
モデルの 95% 信頼区間の境界内にある場合、回復の推定速度 (10 分あたりの %) は正確であると見なされます。
6時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Erasme University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月2日

一次修了 (推定)

2024年12月31日

研究の完了 (推定)

2025年3月31日

試験登録日

最初に提出

2022年12月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月18日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • NMB rec_estimation valid

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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