- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05716282
Estimativa da Recuperação Neuromuscular - um Estudo de Validação
Estimativa da Recuperação da Transmissão Neuromuscular Após Bloqueio Induzido por Rocurônio - Estudo de Validação de um Novo Algoritmo
Agentes bloqueadores neuromusculares (BNM) são usados na grande maioria das intervenções cirúrgicas. Embora dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos estejam disponíveis, existe uma grande variabilidade interindividual no tempo necessário para recuperação após agentes bloqueadores neuromusculares. Em um estudo anterior (NTC03550664), foi estabelecido um modelo matemático para estimar para cada paciente o tempo necessário para a recuperação total com base nos primeiros elementos mensuráveis da recuperação do trem de quatro (TOF). Após as primeiras 14 medições de TOF, é calculado o tempo estimado para atingir uma recuperação de 90%, expresso em % de recuperação por 10 min.
Neste estudo, esse algoritmo será avaliado em uma nova coorte de pacientes para medir sua acurácia e precisão. Pacientes agendados para cirurgia com dose única de 0,6 mg/kg de rocurônio serão incluídos neste estudo observacional prospectivo. A transmissão neuromuscular será medida no adutor do polegar usando o TOFScan (IdMed, Marselha, França), um monitor aprovado pela CE, disponível comercialmente para transmissão neuromuscular. As relações TOF serão medidas a cada 30 s e registradas em um PC conectado ao TOFScan. De acordo com nosso algoritmo, os pacientes serão classificados como recuperação lenta, intermediária ou rápida; a velocidade de recuperação será medida como % de recuperação por 10 min. Um teste de McNemar será usado para avaliar a classificação correta dos pacientes em cada grupo. A precisão da velocidade estimada de recuperação será avaliada comparando com o intervalo de confiança de 95% do nosso modelo. Se a velocidade real de recuperação cair dentro do intervalo de confiança de 95% do modelo, o modelo será classificado como preciso. Essas medições serão feitas em 2 pontos no tempo: - primeira estimativa disponível e - após a recuperação da relação TOF para 40%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Denis Schmartz, MD
- Número de telefone: +3225553919
- E-mail: denis.schmartz@hubruxelles.be
Locais de estudo
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Brussels, Bélgica, 1070
- Recrutamento
- CUB Hopital Erasme
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Contato:
- Denis Schmartz, MD
- Número de telefone: +3225553919
- E-mail: denis.schmartz@hubruxelles.be
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Pacientes agendados para cirurgia com administração em bolus único de 0,6 mg/kg de rocurônio
Critério de exclusão:
- recusa do paciente em participar
- alergia conhecida ou suspeita ao rocurônio
- Índice de massa corporal < 20 kg/m2
- Índice de massa corporal > 30 kg/m2
- insuficiência hepática, anormalidades clínicas ou nos testes hepáticos
- insuficiência renal definida como depuração < 40 mL/min (calculada pela fórmula Modificação da dieta na doença renal (MDRD)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de estimativa NMB
Todos os pacientes submetidos à cirurgia com dose única de 0,6 mg/kg de rocurônio e monitoramento quantitativo da transmissão neuromuscular por TOFScan no adutor do polegar.
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A precisão da estimativa da recuperação neuromuscular será medida como:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Precisão da velocidade NMB da estimativa de recuperação
Prazo: 6 horas
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Será utilizado um teste de McNemar para testar a atribuição de cada paciente a um dos grupos (recuperação lenta, intermediária ou rápida)
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6 horas
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Precisão da velocidade NMB de estimativa de recuperação
Prazo: 6 horas
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A estimativa da velocidade de recuperação (% por 10 min) será considerada precisa se estiver dentro dos limites do intervalo de confiança de 95% do modelo
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6 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Fuchs-Buder T, Schreiber JU, Meistelman C. Monitoring neuromuscular block: an update. Anaesthesia. 2009 Mar;64 Suppl 1:82-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05874.x.
- Ortega R, Brull SJ, Prielipp R, Gutierrez A, De La Cruz R, Conley CM. Monitoring Neuromuscular Function. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):e6. doi: 10.1056/NEJMvcm1603741. No abstract available.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NMB rec_estimation valid
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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