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Estimativa da Recuperação Neuromuscular - um Estudo de Validação

18 de abril de 2024 atualizado por: Erasme University Hospital

Estimativa da Recuperação da Transmissão Neuromuscular Após Bloqueio Induzido por Rocurônio - Estudo de Validação de um Novo Algoritmo

Agentes bloqueadores neuromusculares (BNM) são usados ​​na grande maioria das intervenções cirúrgicas. Embora dados farmacocinéticos e farmacodinâmicos estejam disponíveis, existe uma grande variabilidade interindividual no tempo necessário para recuperação após agentes bloqueadores neuromusculares. Em um estudo anterior (NTC03550664), foi estabelecido um modelo matemático para estimar para cada paciente o tempo necessário para a recuperação total com base nos primeiros elementos mensuráveis ​​da recuperação do trem de quatro (TOF). Após as primeiras 14 medições de TOF, é calculado o tempo estimado para atingir uma recuperação de 90%, expresso em % de recuperação por 10 min.

Neste estudo, esse algoritmo será avaliado em uma nova coorte de pacientes para medir sua acurácia e precisão. Pacientes agendados para cirurgia com dose única de 0,6 mg/kg de rocurônio serão incluídos neste estudo observacional prospectivo. A transmissão neuromuscular será medida no adutor do polegar usando o TOFScan (IdMed, Marselha, França), um monitor aprovado pela CE, disponível comercialmente para transmissão neuromuscular. As relações TOF serão medidas a cada 30 s e registradas em um PC conectado ao TOFScan. De acordo com nosso algoritmo, os pacientes serão classificados como recuperação lenta, intermediária ou rápida; a velocidade de recuperação será medida como % de recuperação por 10 min. Um teste de McNemar será usado para avaliar a classificação correta dos pacientes em cada grupo. A precisão da velocidade estimada de recuperação será avaliada comparando com o intervalo de confiança de 95% do nosso modelo. Se a velocidade real de recuperação cair dentro do intervalo de confiança de 95% do modelo, o modelo será classificado como preciso. Essas medições serão feitas em 2 pontos no tempo: - primeira estimativa disponível e - após a recuperação da relação TOF para 40%.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

100

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes agendados para cirurgia com administração em bolus único de 0,6 mg/kg de rocurônio

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos
  • Pacientes agendados para cirurgia com administração em bolus único de 0,6 mg/kg de rocurônio

Critério de exclusão:

  • recusa do paciente em participar
  • alergia conhecida ou suspeita ao rocurônio
  • Índice de massa corporal < 20 kg/m2
  • Índice de massa corporal > 30 kg/m2
  • insuficiência hepática, anormalidades clínicas ou nos testes hepáticos
  • insuficiência renal definida como depuração < 40 mL/min (calculada pela fórmula Modificação da dieta na doença renal (MDRD)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de estimativa NMB
Todos os pacientes submetidos à cirurgia com dose única de 0,6 mg/kg de rocurônio e monitoramento quantitativo da transmissão neuromuscular por TOFScan no adutor do polegar.

A precisão da estimativa da recuperação neuromuscular será medida como:

  • Atribuição correta dos pacientes aos grupos recuperação lenta, intermediária ou rápida
  • A velocidade real de recuperação cai entre 95 intervalo de confiança da velocidade estimada de recuperação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Precisão da velocidade NMB da estimativa de recuperação
Prazo: 6 horas
Será utilizado um teste de McNemar para testar a atribuição de cada paciente a um dos grupos (recuperação lenta, intermediária ou rápida)
6 horas
Precisão da velocidade NMB de estimativa de recuperação
Prazo: 6 horas
A estimativa da velocidade de recuperação (% por 10 min) será considerada precisa se estiver dentro dos limites do intervalo de confiança de 95% do modelo
6 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

2 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de dezembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2023

Primeira postagem (Real)

8 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • NMB rec_estimation valid

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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