- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05716282
Estimación de la recuperación neuromuscular: un estudio de validación
Estimación de la recuperación de la transmisión neuromuscular después del bloqueo inducido por rocuronio: estudio de validación de un nuevo algoritmo
Los bloqueadores neuromusculares (BNM) se utilizan en la gran mayoría de las intervenciones quirúrgicas. Aunque se dispone de datos farmacocinéticos y farmacodinámicos, existe una gran variabilidad interindividual en el tiempo necesario para la recuperación después de los agentes bloqueantes neuromusculares. En un estudio previo (NTC03550664) se estableció un modelo matemático con el fin de estimar para cada paciente el tiempo necesario para la recuperación total en base a los primeros elementos medibles de recuperación en tren de cuatro (TOF). Después de las primeras 14 mediciones TOF, se calcula el tiempo estimado para alcanzar una recuperación del 90 %, expresado como % de recuperación por 10 min.
En este estudio, este algoritmo se evaluará en una nueva cohorte de pacientes para medir su exactitud y precisión. Los pacientes programados para cirugía con una dosis única de 0,6 mg/kg de rocuronio serán incluidos en este estudio observacional prospectivo. La transmisión neuromuscular se medirá en el aductor del pulgar utilizando el TOFScan (IdMed, Marsella, Francia), un monitor comercialmente disponible aprobado por la CE para la transmisión neuromuscular. Las relaciones TOF se medirán cada 30 s y se registrarán en una PC conectada al TOFScan. Según nuestro algoritmo, los pacientes serán clasificados como de recuperación lenta, intermedia o rápida; la velocidad de recuperación se medirá como % de recuperación por 10 min. Se utilizará una prueba de McNemar para evaluar la correcta clasificación de los pacientes en cada grupo. La precisión de la velocidad de recuperación estimada se evaluará comparándola con el intervalo de confianza del 95 % de nuestro modelo. Si la velocidad real de recuperación se encuentra dentro del intervalo de confianza del 95 % del modelo, el modelo se clasificará como preciso. Estas mediciones se realizarán en 2 momentos: - primera estimación disponible y - después de que la relación TOF se haya recuperado al 40 %.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Denis Schmartz, MD
- Número de teléfono: +3225553919
- Correo electrónico: denis.schmartz@hubruxelles.be
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Brussels, Bélgica, 1070
- Reclutamiento
- CUB Hôpital Erasme
-
Contacto:
- Denis Schmartz, MD
- Número de teléfono: +3225553919
- Correo electrónico: denis.schmartz@hubruxelles.be
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años
- Pacientes programados para cirugía con administración en bolo único de 0,6 mg/kg de rocuronio
Criterio de exclusión:
- negativa del paciente a participar
- alergia conocida o sospechada al rocuronio
- Índice de masa corporal < 20 kg/m2
- Índice de masa corporal > 30 kg/m2
- insuficiencia hepática, ya sea clínica o anomalías en las pruebas hepáticas
- insuficiencia renal definida como un aclaramiento < 40 ml/min (calculado mediante la fórmula Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo de estimación NMB
Todos los pacientes sometidos a cirugía con una dosis única de 0,6 mg/kg de rocuronio y monitorización cuantitativa de la transmisión neuromuscular mediante TOFScan en el aductor del pulgar.
|
La precisión de la estimación de la recuperación neuromuscular se medirá como:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Precisión de la estimación de la velocidad de recuperación de NMB
Periodo de tiempo: 6 horas
|
Se utilizará una prueba de McNemar para probar la atribución de cada paciente a uno de los grupos (recuperación lenta, intermedia o rápida)
|
6 horas
|
Precisión de la estimación de la velocidad de recuperación de NMB
Periodo de tiempo: 6 horas
|
La estimación de la velocidad de recuperación (% por 10 min) se considerará precisa si se encuentra dentro de los límites del intervalo de confianza del 95 % del modelo
|
6 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Fuchs-Buder T, Schreiber JU, Meistelman C. Monitoring neuromuscular block: an update. Anaesthesia. 2009 Mar;64 Suppl 1:82-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05874.x.
- Ortega R, Brull SJ, Prielipp R, Gutierrez A, De La Cruz R, Conley CM. Monitoring Neuromuscular Function. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):e6. doi: 10.1056/NEJMvcm1603741. No abstract available.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NMB rec_estimation valid
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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