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Estimación de la recuperación neuromuscular: un estudio de validación

18 de abril de 2024 actualizado por: Erasme University Hospital

Estimación de la recuperación de la transmisión neuromuscular después del bloqueo inducido por rocuronio: estudio de validación de un nuevo algoritmo

Los bloqueadores neuromusculares (BNM) se utilizan en la gran mayoría de las intervenciones quirúrgicas. Aunque se dispone de datos farmacocinéticos y farmacodinámicos, existe una gran variabilidad interindividual en el tiempo necesario para la recuperación después de los agentes bloqueantes neuromusculares. En un estudio previo (NTC03550664) se estableció un modelo matemático con el fin de estimar para cada paciente el tiempo necesario para la recuperación total en base a los primeros elementos medibles de recuperación en tren de cuatro (TOF). Después de las primeras 14 mediciones TOF, se calcula el tiempo estimado para alcanzar una recuperación del 90 %, expresado como % de recuperación por 10 min.

En este estudio, este algoritmo se evaluará en una nueva cohorte de pacientes para medir su exactitud y precisión. Los pacientes programados para cirugía con una dosis única de 0,6 mg/kg de rocuronio serán incluidos en este estudio observacional prospectivo. La transmisión neuromuscular se medirá en el aductor del pulgar utilizando el TOFScan (IdMed, Marsella, Francia), un monitor comercialmente disponible aprobado por la CE para la transmisión neuromuscular. Las relaciones TOF se medirán cada 30 s y se registrarán en una PC conectada al TOFScan. Según nuestro algoritmo, los pacientes serán clasificados como de recuperación lenta, intermedia o rápida; la velocidad de recuperación se medirá como % de recuperación por 10 min. Se utilizará una prueba de McNemar para evaluar la correcta clasificación de los pacientes en cada grupo. La precisión de la velocidad de recuperación estimada se evaluará comparándola con el intervalo de confianza del 95 % de nuestro modelo. Si la velocidad real de recuperación se encuentra dentro del intervalo de confianza del 95 % del modelo, el modelo se clasificará como preciso. Estas mediciones se realizarán en 2 momentos: - primera estimación disponible y - después de que la relación TOF se haya recuperado al 40 %.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes programados para cirugía con administración en bolo único de 0,6 mg/kg de rocuronio

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Pacientes programados para cirugía con administración en bolo único de 0,6 mg/kg de rocuronio

Criterio de exclusión:

  • negativa del paciente a participar
  • alergia conocida o sospechada al rocuronio
  • Índice de masa corporal < 20 kg/m2
  • Índice de masa corporal > 30 kg/m2
  • insuficiencia hepática, ya sea clínica o anomalías en las pruebas hepáticas
  • insuficiencia renal definida como un aclaramiento < 40 ml/min (calculado mediante la fórmula Modificación de la dieta en la enfermedad renal (MDRD)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de estimación NMB
Todos los pacientes sometidos a cirugía con una dosis única de 0,6 mg/kg de rocuronio y monitorización cuantitativa de la transmisión neuromuscular mediante TOFScan en el aductor del pulgar.

La precisión de la estimación de la recuperación neuromuscular se medirá como:

  • Correcta atribución de los pacientes a los grupos de recuperación lenta, intermedia o rápida
  • La velocidad real de recuperación se encuentra entre el intervalo de confianza de 95 de la velocidad de recuperación estimada

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión de la estimación de la velocidad de recuperación de NMB
Periodo de tiempo: 6 horas
Se utilizará una prueba de McNemar para probar la atribución de cada paciente a uno de los grupos (recuperación lenta, intermedia o rápida)
6 horas
Precisión de la estimación de la velocidad de recuperación de NMB
Periodo de tiempo: 6 horas
La estimación de la velocidad de recuperación (% por 10 min) se considerará precisa si se encuentra dentro de los límites del intervalo de confianza del 95 % del modelo
6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

2 de marzo de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

8 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • NMB rec_estimation valid

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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