Estimation de la récupération neuromusculaire - une étude de validation
Estimation de la récupération de la transmission neuromusculaire après bloc induit par le rocuronium - Étude de validation d'un nouvel algorithme
Les agents de blocage neuromusculaire (NMB) sont utilisés dans la grande majorité des interventions chirurgicales. Bien que des données pharmacocinétiques et pharmacodynamiques soient disponibles, il existe une grande variabilité interindividuelle du temps nécessaire à la récupération après les agents bloquants neuromusculaires. Dans une étude précédente (NTC03550664) un modèle mathématique afin d'estimer pour chaque patient le temps nécessaire pour une récupération complète basée sur les premiers éléments mesurables de la récupération du train de quatre (TOF) a été établi. Après les 14 premières mesures TOF, le temps estimé pour atteindre une récupération de 90 %, exprimé en % de récupération par 10 min, est calculé.
Dans cette étude, cet algorithme sera évalué sur une nouvelle cohorte de patients afin de mesurer son exactitude et sa précision. Les patients programmés pour une intervention chirurgicale avec une dose unique de 0,6 mg/kg de rocuronium seront inclus dans cette étude observationnelle prospective. La transmission neuromusculaire sera mesurée au niveau de l'adducteur du pouce à l'aide du TOFScan (IdMed, Marseille, France), un moniteur de transmission neuromusculaire approuvé CE et disponible dans le commerce. Les ratios TOF seront mesurés toutes les 30 s et enregistrés sur un PC connecté au TOFScan. Selon notre algorithme, les patients seront classés en récupération lente, intermédiaire ou rapide ; la vitesse de récupération sera mesurée en % de récupération par 10 min. Un test de McNemar sera utilisé pour évaluer la classification correcte des patients dans chaque groupe. La précision de la vitesse de récupération estimée sera évaluée en la comparant à l'intervalle de confiance à 95 % de notre modèle. Si la vitesse réelle de récupération tombe dans l'intervalle de confiance de 95 % du modèle, le modèle sera classé comme précis. Ces mesures seront effectuées à 2 moments : - première estimation disponible et - après que le rapport TOF soit revenu à 40 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Denis Schmartz, MD
- Numéro de téléphone: +3225553919
- E-mail: denis.schmartz@hubruxelles.be
Lieux d'étude
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Brussels, Belgique, 1070
- Recrutement
- CUB Hopital Erasme
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Contact:
- Denis Schmartz, MD
- Numéro de téléphone: +3225553919
- E-mail: denis.schmartz@hubruxelles.be
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans
- Patients devant subir une intervention chirurgicale avec une seule administration en bolus de 0,6 mg/kg de rocuronium
Critère d'exclusion:
- refus du patient de participer
- allergie connue ou suspectée au rocuronium
- Indice de masse corporelle < 20 kg/m2
- Indice de masse corporelle > 30 kg/m2
- insuffisance hépatique, anomalies des tests cliniques ou hépatiques
- insuffisance rénale définie comme une clairance < 40 mL/min (calculée par la formule Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale (MDRD)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe d'estimation NMB
Tous les patients subissant une intervention chirurgicale avec une dose unique de 0,6 mg/kg de rocuronium et un suivi quantitatif de la transmission neuromusculaire par TOFScan au niveau de l'adducteur du pouce.
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La précision de l'estimation de la récupération neuromusculaire sera mesurée comme suit :
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision de l'estimation de la vitesse de récupération NMB
Délai: 6 heures
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Un test de McNemar permettra de tester l'attribution de chaque patient à l'un des groupes (récupération lente, intermédiaire ou rapide)
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6 heures
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Précision de l'estimation de la vitesse de récupération NMB
Délai: 6 heures
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L'estimation de la vitesse de récupération (% par 10 min) sera considérée comme précise si elle se situe dans les limites de l'intervalle de confiance à 95 % du modèle
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6 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Fuchs-Buder T, Schreiber JU, Meistelman C. Monitoring neuromuscular block: an update. Anaesthesia. 2009 Mar;64 Suppl 1:82-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05874.x.
- Ortega R, Brull SJ, Prielipp R, Gutierrez A, De La Cruz R, Conley CM. Monitoring Neuromuscular Function. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):e6. doi: 10.1056/NEJMvcm1603741. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NMB rec_estimation valid
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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