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신경근 회복 추정 - 검증 연구

2024년 4월 18일 업데이트: Erasme University Hospital

Rocuronium 유도 차단 후 신경근 전달 회복 예측 - 새로운 알고리즘의 검증 연구

신경근 차단(NMB) 제제는 대부분의 외과적 중재에 사용됩니다. 약동학 및 약력학 데이터를 사용할 수 있지만 신경근 차단제 후 회복에 필요한 시간에는 개인차가 큽니다. 이전 연구(NTC03550664)에서 TOF(train-of-four) 회복의 첫 번째 측정 가능한 요소를 기반으로 완전한 회복에 필요한 시간을 각 환자에 대해 추정하기 위한 수학적 모델이 확립되었습니다. 처음 14개의 TOF 측정 후, 10분당 % 회복으로 표현되는 90% 회복에 도달하는 예상 시간이 계산됩니다.

이 연구에서 이 알고리즘은 정확성과 정밀도를 측정하기 위해 새로운 환자 집단에서 평가될 것입니다. 로쿠로늄 0.6mg/kg의 단일 용량으로 수술이 예정된 환자가 이 전향적 관찰 연구에 포함될 것입니다. 신경근 전달은 상업적으로 이용 가능한 신경근 전달 모니터인 TOFScan(IdMed, 프랑스 마르세유)을 사용하여 무지내전근에서 측정될 것입니다. TOF 비율은 30초마다 측정되어 TOFScan에 연결된 PC에 기록됩니다. 알고리즘에 따르면 환자는 느린 회복, 중간 회복, 빠른 회복으로 분류됩니다. 회복 속도는 10분당 회복 %로 측정됩니다. McNemar 테스트는 각 그룹에서 환자의 올바른 분류를 평가하는 데 사용됩니다. 예상 복구 속도의 정확도는 모델의 95% 신뢰 구간과 비교하여 평가됩니다. 실제 복구 속도가 모델의 95% 신뢰 구간 내에 있으면 모델이 정확한 것으로 분류됩니다. 이러한 측정은 두 시점에서 수행됩니다. - 첫 번째 추정 가능 및 - TOF 비율이 40%로 회복된 후.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

로쿠로늄 0.6mg/kg의 단일 볼루스 투여로 수술이 예정된 모든 환자

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 로쿠로늄 0.6mg/kg의 단일 일시 투여로 수술이 예정된 환자

제외 기준:

  • 참여를 거부하는 환자
  • Rocuronium에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
  • 체질량 지수 < 20kg/m2
  • 체질량 지수 > 30kg/m2
  • 간 기능 부전, 임상적 또는 간 검사 이상
  • 청소율 < 40 mL/min으로 정의되는 신장 기능 부전(MDRD(Modification of diet in renal disease) 공식으로 계산

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
NMB 추정 그룹
0.6 mg/kg rocuronium의 단일 용량으로 수술을 받는 모든 환자와 무지내전근에서 TOFScan으로 정량적 신경근 전달 모니터링.
다른: 신경근 회복 추정의 정확도

신경근 회복 예측의 정확도는 다음과 같이 측정됩니다.

  • 느린, 중간 또는 빠른 회복 그룹에 대한 환자의 올바른 속성
  • 실제 회복 속도는 예상 회복 속도의 95 신뢰 구간 사이에 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NMB 복구 속도 추정의 정확도
기간: 6 시간
McNemar 테스트는 그룹 중 하나(느린, 중간 또는 빠른 회복)에 대한 각 환자의 속성을 테스트하는 데 사용됩니다.
6 시간
NMB 복구 속도 추정의 정밀도
기간: 6 시간
회복 속도 추정(10분당 %)은 모델의 95% 신뢰 구간 경계 내에 속하는 경우 정확한 것으로 간주됩니다.
6 시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Erasme University Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 3월 2일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 6일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 18일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • NMB rec_estimation valid

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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