此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

神经肌肉恢复的估计 - 验证研究

2024年4月18日 更新者：Erasme University Hospital

罗库溴铵诱导阻滞后神经肌肉传递恢复的估计——一种新算法的验证研究

神经肌肉阻滞剂 (NMB) 用于绝大多数外科手术。 尽管可获得药代动力学和药效学数据，但神经肌肉阻滞剂后恢复所需的时间存在很大的个体差异。 在之前的一项研究 (NTC03550664) 中，建立了一个数学模型，以便根据四人训练 (TOF) 恢复的第一个可测量元素来估计每位患者完全康复所需的时间。 在前 14 次 TOF 测量后，计算达到 90% 恢复的估计时间，以每 10 分钟的恢复百分比表示。

在这项研究中，该算法将在一组新的患者身上进行评估，以衡量其准确性和精确度。 计划接受单剂量 0.6 mg/kg 罗库溴铵手术的患者将被纳入这项前瞻性观察研究。 将使用 TOFScan（IdMed，法国马赛​​）在拇收肌处测量神经肌肉传递，TOFScan 是一种经 CE 批准的市售神经肌肉传递监测器。 TOF 比率将每 30 秒测量一次，并记录在连接到 TOFScan 的 PC 上。 根据我们的算法，患者将被分为缓慢、中等或快速恢复；恢复速度将以每 10 分钟的恢复百分比来衡量。 McNemar 检验将用于评估每组患者的正确分类。 估计恢复速度的准确性将通过与我们模型的 95% 置信区间进行比较来评估。 如果实际恢复速度落在模型的 95% 置信区间内，则该模型将被归类为准确的。 这些测量将在 2 个时间点进行： - 第一个可用估计和 - 在 TOF 比率恢复到 40% 之后。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

100

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

所有计划进行手术的患者单次推注 0.6 mg/kg 罗库溴铵

描述

纳入标准：

  • 年龄 ≥ 18 岁
  • 计划接受单次推注 0.6 mg/kg 罗库溴铵手术的患者

排除标准：

  • 患者拒绝参与
  • 已知或怀疑对罗库溴铵过敏
  • 体重指数 < 20 kg/m2
  • 体重指数 > 30 kg/m2
  • 肝功能不全，临床或肝检查异常
  • 肾功能不全定义为清除率 < 40 mL/min（通过肾病饮食改良 (MDRD) 公式计算

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
NMB估计组
所有接受手术的患者均使用单剂量 0.6 mg/kg 罗库溴铵并通过 TOFScan 在拇收肌处进行定量神经肌肉传递监测。
其他：神经肌肉恢复估计的准确性

神经肌肉恢复估计的准确性将通过以下方式衡量：

  • 将患者正确归因于缓慢、中等或快速恢复组
  • 实际恢复速度介于估计恢复速度的 95 个置信区间之间

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
NMB恢复速度估计的准确性
大体时间：6个小时
McNemar 测试将用于测试每个患者对其中一组的归因（缓慢、中等或快速恢复）
6个小时
NMB 恢复速度估计的精度
大体时间：6个小时
如果恢复速度估计（每 10 分钟百分比）落在模型的 95% 置信区间边界内，则将被视为精确
6个小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Erasme University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年3月2日

初级完成 (估计的)

2024年12月31日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月26日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月6日

首次发布 (实际的)

2023年2月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月18日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • NMB rec_estimation valid

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅