Neuromuskulaarisen toipumisen arviointi – validointitutkimus
Neuromuskulaarisen transmission toipumisen arviointi Rocuroniumin aiheuttaman eston jälkeen - Uuden algoritmin validointitutkimus
Neuromuskulaarisia salpaavia aineita (NMB) käytetään suurimmassa osassa kirurgisia toimenpiteitä. Vaikka farmakokineettisiä ja farmakodynaamisia tietoja on saatavilla, hermo-lihassalpaajien jälkeen toipumiseen tarvittava aika vaihtelee suuresti yksilöiden välillä. Edellisessä tutkimuksessa (NTC03550664) luotiin matemaattinen malli, jonka avulla kullekin potilaalle voidaan arvioida täydelliseen toipumiseen tarvittava aika perustuen ensimmäisiin mitattavissa oleviin neljän neljän toipumisen (TOF) elementteihin. Ensimmäisen 14 TOF-mittauksen jälkeen lasketaan arvioitu aika 90 %:n palautumisen saavuttamiseen ilmaistuna prosentteina palautumisesta 10 minuuttia kohti.
Tässä tutkimuksessa tätä algoritmia arvioidaan uudella potilasryhmällä sen tarkkuuden ja tarkkuuden mittaamiseksi. Potilaat, joille on määrä leikata kerta-annos 0,6 mg/kg rokuroniumia, otetaan mukaan tähän prospektiiviseen havainnointitutkimukseen. Neuromuskulaarinen transmissio mitataan adductor polliciksessa käyttämällä TOFScania (IdMed, Marseille, Ranska), CE-hyväksyttyä, kaupallisesti saatavaa hermo-lihasvälityksen monitoria. TOF-suhteet mitataan 30 sekunnin välein ja tallennetaan TOFScaniin yhdistetylle PC:lle. Algoritmimme mukaan potilaat luokitellaan hitaaksi, keskitasoiseksi tai nopeaksi toipuvaksi; palautumisnopeus mitataan prosentteina palautumisesta 10 minuuttia kohti. McNemar-testiä käytetään arvioimaan kunkin ryhmän potilaiden oikea luokittelu. Arvioidun toipumisnopeuden tarkkuus arvioidaan vertaamalla mallimme 95 %:n luottamusväliin. Jos todellinen palautumisnopeus osuu mallin 95 %:n luottamusväliin, malli luokitellaan tarkaksi. Nämä mittaukset tehdään kahdessa aikapisteessä: - ensimmäinen arvio saatavilla ja - kun TOF-suhde on palautunut 40 %:iin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Denis Schmartz, MD
- Puhelinnumero: +3225553919
- Sähköposti: denis.schmartz@hubruxelles.be
Opiskelupaikat
-
-
-
Brussels, Belgia, 1070
- Rekrytointi
- CUB Hopital Erasme
-
Ottaa yhteyttä:
- Denis Schmartz, MD
- Puhelinnumero: +3225553919
- Sähköposti: denis.schmartz@hubruxelles.be
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Potilaat, joille on suunniteltu leikkaus, jossa kerta-annoksena 0,6 mg/kg rokuroniumia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaan kieltäytyminen osallistumasta
- tunnettu tai epäilty allergia rokuroniumille
- Painoindeksi < 20 kg/m2
- Painoindeksi > 30 kg/m2
- maksan vajaatoiminta, joko kliiniset tai poikkeavuudet maksakokeissa
- munuaisten vajaatoiminta määritellään puhdistukseksi < 40 ml/min (laskettu ruokavalion modifiointi munuaissairaudessa (MDRD) -kaavalla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
NMB-arviointiryhmä
Kaikki potilaat, joille tehdään leikkaus kerta-annoksella 0,6 mg/kg rokuroniumia ja TOFScanin kvantitatiivisen hermo-lihasvälityksen seuranta adductor polliciksessa.
|
Neuromuskulaarisen palautumisen arvioinnin tarkkuus mitataan seuraavasti:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NMB:n palautumisnopeuden arvioinnin tarkkuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
McNemar-testillä testataan kunkin potilaan kuulumista johonkin ryhmään (hidas, keskivaikea tai nopea toipuminen)
|
6 tuntia
|
|
NMB:n toipumisnopeuden arvioinnin tarkkuus
Aikaikkuna: 6 tuntia
|
Palautumisnopeuden arvio (% per 10 min) katsotaan tarkaksi, jos se osuu mallin 95 %:n luottamusvälin rajoihin
|
6 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
- Fuchs-Buder T, Schreiber JU, Meistelman C. Monitoring neuromuscular block: an update. Anaesthesia. 2009 Mar;64 Suppl 1:82-9. doi: 10.1111/j.1365-2044.2008.05874.x.
- Ortega R, Brull SJ, Prielipp R, Gutierrez A, De La Cruz R, Conley CM. Monitoring Neuromuscular Function. N Engl J Med. 2018 Jan 25;378(4):e6. doi: 10.1056/NEJMvcm1603741. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMB rec_estimation valid
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .