18 歳から 59 歳の集団におけるブースターワクチン接種としての組換え SARS-CoV-2 S-Trimer ワクチン (CHO 細胞) の安全性と免疫原性の臨床試験
2025年7月24日 更新者：Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.
不活化 SARS-CoV-2 ワクチンの 2 回接種を完了した 18 ～ 59 歳の健康な成人におけるブースターショットとしての組換え SARS-CoV-2 S-Trimer ワクチン（CHO 細胞）の安全性と免疫原性
新たな SARS-CoV-2 変異体の免疫逃避の増加と中和抗体レベルの経時的な低下は、COVID-19 ワクチンのブースター投与の重要性を示しています。
前臨床所見は、組換えSARS-CoV-2 S-Trimerワクチンが好ましい安全性と免疫原性を示したことを示しています。
ここでは、無作為化、非盲検、陽性対照試験を実施して、6 ～ 15 か月間の不活化ワクチンの 2 回投与の一次シリーズを完了した 18 ～ 59 歳の健康な被験者を対象に、ブースター ショットの安全性と免疫原性を評価しました。
組換えSARS-CoV-2 S-Trimerワクチンまたは不活化ワクチンを受け取るために合計63人の適格な参加者が登録され、30μgの組換えSARS-CoV-2 S-Trimerワクチンコホートで1人の参加者のみが個人的な仕事上の理由により辞退しました。 2022 年 9 月 26 日。
各用量群 (5 μg、10 μg、30 μg の組換え SARS-CoV-2 S-Trimer ワクチン) の被験者は、実験用ワクチンまたは不活化ワクチンを 2:1 の比率で受けるように無作為に割り当てられました。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou
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Guangzhou、Guangzhou、中国、510799
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～59年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 適格な参加者は、ICVの2回投与のプライマリシリーズを6〜15か月間完了した人でした
- -この試験への参加に自発的に同意した
- -インフォームドコンセントフォームに署名してからブースターワクチン接種の12か月後まで、効果的な避妊措置（出産の可能性のある女性）を行うことに同意した。
除外基準:
- -ワクチンまたはその賦形剤に対するアレルギーの病歴;
- 重篤な、制御不能または入院中の疾患の存在;
- -登録前3か月以内の大手術の履歴;
- -重症急性呼吸器症候群（SARS）、中東呼吸器症候群（MERS）またはCOVID-19の病歴;
- 先天性または後天性免疫不全または自己免疫疾患;
- -登録前7日以内の急性疾患または慢性疾患の急性発作;
- ICVの初回シリーズ以外のCOVID-19予防薬の受領;
- -過去6か月以内のグルココルチコイドまたはその他の免疫抑制剤の長期（連続14日以上）の受領;
- -過去6か月以内に生物学的薬剤、免疫増強剤または免疫抑制剤を受け取った;
- ワクチン接種前3か月以内の血液または血液関連製品の受領;
- ワクチン接種前24時間以内に解熱剤、鎮痛剤または抗アレルギー剤を投与する;
- 研究期間中に他の臨床試験に参加または参加を計画している;
- 妊娠中または授乳中の女性、妊娠可能年齢の女性は陽性です。
- -研究者の意見では、被験者を容認できないリスクにさらす可能性がある、プロトコルの要件を満たすことができない、またはワクチン反応の評価を妨げる可能性のある基礎疾患または状態の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：5μg組換えSARS-COV-2 S-Trimerワクチンブースターグループ
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ブースター 1 回分を上腕の三角筋に筋肉内注射します。
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実験的：10μg組換えSARS-COV-2 S-Trimerワクチンブースターグループ
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ブースター 1 回分を上腕の三角筋に筋肉内注射します。
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実験的：30μg組換えSARS-COV-2 S-Trimerワクチンブースターグループ
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ブースター 1 回分を上腕の三角筋に筋肉内注射します。
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アクティブコンパレータ：ICVブースターグループ
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ブースター 1 回分を上腕の三角筋に筋肉内注射します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：追加免疫後30分以内
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追加免疫から30分以内のすべての有害事象
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追加免疫後30分以内
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：追加免疫から7日以内
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-追加免疫の7日以内に要請された局所/全身性AE
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追加免疫から7日以内
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治療に伴う有害事象の発生率
時間枠：追加免疫から28日以内
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-追加免疫から28日以内の未承諾の局所/全身AE
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追加免疫から28日以内
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液性免疫原性
時間枠：追加免疫後14日目と28日目
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追加免疫後のDelta、Omicron BA.2.2およびOmicron BA.5.2に対する中和抗体の幾何平均力価(GMT)
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追加免疫後14日目と28日目
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液性免疫原性
時間枠：追加免疫後14日目と28日目
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ブースター免疫後のDelta、Omicron BA.2.2およびOmicron BA.5.2に対する中和抗体の幾何平均倍率上昇(GMFR)
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追加免疫後14日目と28日目
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液性免疫原性
時間枠：追加免疫後14日目と28日目
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追加免疫後のDelta、Omicron BA.2.2、Omicron BA.5.2に対する中和抗体のセロコンバージョン率
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追加免疫後14日目と28日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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液性免疫原性
時間枠：追加免疫後3ヶ月目、6ヶ月目
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追加免疫後のDelta、Omicron BA.2.2およびOmicron BA.5.2に対する中和抗体の幾何平均力価(GMT)
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追加免疫後3ヶ月目、6ヶ月目
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液性免疫原性
時間枠：追加免疫後3ヶ月目、6ヶ月目
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ブースター免疫後のDelta、Omicron BA.2.2およびOmicron BA.5.2に対する中和抗体の幾何平均倍率上昇(GMFR)
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追加免疫後3ヶ月目、6ヶ月目
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安全性の結果は、12 か月以内の SAE および AESI を含む AE の数とパーセンテージ、ベースラインと比較したブースターワクチン接種後 3 日目の実験室の安全性パラメーターの変化でした。
時間枠：12ヶ月
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安全性の結果は、12か月以内の重度の有害事象（SAE）および特別な関心のある有害事象（AESI）を含むAEの数とパーセンテージ、ベースラインと比較したブースターワクチン接種後3日目の実験室の安全性パラメーターの変化でした。
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12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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探索的エンドポイント
時間枠：追加免疫後0、14日、3ヶ月、6ヶ月
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CD4+細胞サブセットの割合
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追加免疫後0、14日、3ヶ月、6ヶ月
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探索的エンドポイント
時間枠：追加免疫後0、14日、3ヶ月、6ヶ月
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CD8+細胞サブセットの割合
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追加免疫後0、14日、3ヶ月、6ヶ月
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探索的エンドポイント
時間枠：追加免疫後0、14日、3ヶ月、6ヶ月
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IFN-γの発現レベル
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追加免疫後0、14日、3ヶ月、6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月13日
一次修了 (実際)
2023年9月13日
研究の完了 (実際)
2023年9月13日
試験登録日
最初に提出
2023年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月28日
最初の投稿 (実際)
2023年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月24日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。