Essai clinique sur l'innocuité et l'immunogénicité du vaccin S-trimère SARS-CoV-2 recombinant (cellules CHO) comme vaccination de rappel chez les populations âgées de 18 à 59 ans
24 juillet 2025 mis à jour par: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.
Innocuité et immunogénicité d'un vaccin SARS-CoV-2 S-Trimer recombinant (cellule CHO) en injections de rappel chez des adultes en bonne santé âgés de 18 à 59 ans qui ont reçu deux doses de vaccin inactivé contre le SARS-CoV-2
L'évasion immunitaire accrue des variantes émergentes du SRAS-CoV-2 et la diminution des niveaux d'anticorps neutralisants au fil du temps indiquent l'importance de la dose de rappel du vaccin COVID-19.
Les résultats précliniques ont montré que le vaccin recombinant SARS-CoV-2 S-Trimer présentait une innocuité et une immunogénicité favorables.
Ici, nous avons mené un essai randomisé, ouvert et contrôlé positif pour évaluer l'innocuité et l'immunogénicité du rappel chez des sujets sains âgés de 18 à 59 ans qui ont terminé une série primaire de deux doses de vaccin inactivé pendant 6 à 15 mois.
Au total, 63 participants éligibles ont été recrutés pour recevoir le vaccin recombinant SARS-CoV-2 S-Trimer ou le vaccin inactivé, et un seul participant de la cohorte de vaccins recombinants SARS-CoV-2 S-Trimer de 30 μg s'est retiré pour des raisons professionnelles personnelles le 26 septembre 2022.
Les sujets de chaque groupe de dose (5 μg, 10 μg, 30 μg de vaccin recombinant SARS-CoV-2 S-Trimer) ont été répartis au hasard pour recevoir le vaccin expérimental ou le vaccin inactivé dans un rapport de 2:1.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, Chine, 510799
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 59 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les participants éligibles étaient ceux qui avaient terminé la série primaire à deux doses d'ICV pendant 6 à 15 mois
- A volontairement consenti à participer à cet essai
- Accepté de prendre des mesures contraceptives efficaces (femmes en âge de procréer) à partir de la signature du formulaire de consentement éclairé jusqu'à 12 mois après la vaccination de rappel.
Critère d'exclusion:
- Antécédents d'allergie à tout vaccin ou à ses excipients ;
- Présence de maladies graves, incontrôlables ou nécessitant une hospitalisation ;
- Antécédents de chirurgie majeure dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- Antécédents de syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS), de syndrome respiratoire du Moyen-Orient (MERS) ou de COVID-19 ;
- Immunodéficience congénitale ou acquise ou maladie auto-immune ;
- Toute maladie aiguë ou crise aiguë de maladie chronique dans les 7 jours précédant l'inscription ;
- Réception de tout médicament prophylactique COVID-19 autre que la série primaire d'ICV ;
- Réception à long terme (> 14 jours consécutifs) de glucocorticoïdes ou d'autres agents immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois ;
- Réception d'agents biologiques, d'immunopotentiateurs ou d'immunosuppresseurs au cours des 6 derniers mois ;
- Réception de sang ou de produits dérivés du sang dans les 3 mois précédant la vaccination ;
- Administration d'antipyrétiques, d'analgésiques ou d'antiallergiques dans les 24 heures précédant la vaccination ;
- Participer ou planifier de participer à d'autres essais cliniques pendant la période d'étude ;
- Femmes enceintes ou allaitantes, femmes en âge de procréer ou test de grossesse positif ;
- Présence de toute maladie ou affection sous-jacente qui, de l'avis de l'investigateur, peut exposer le sujet à un risque inacceptable, est incapable de répondre aux exigences du protocole ou interfère avec l'évaluation de la réponse vaccinale.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Le groupe de booster vaccinal SARS-CoV-2 S-Trimer de 5 μg SARS-COV-2
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une dose de rappel par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
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Expérimental: Le groupe de booster vaccinal SARS-CoV-2 S-COV-2 de 10 μg
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une dose de rappel par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
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Expérimental: Le groupe de booster vaccinal SARS-CoV-2 S-COV-2 de 30 μg
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une dose de rappel par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
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Comparateur actif: Groupe de booster ICV
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une dose de rappel par voie intramusculaire dans le muscle deltoïde de la partie supérieure du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: dans les 30 minutes après la vaccination de rappel
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Tous les événements indésirables dans les 30 minutes suivant la vaccination de rappel
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dans les 30 minutes après la vaccination de rappel
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel
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EI locaux/systémiques sollicités dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel
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dans les 7 jours suivant la vaccination de rappel
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Incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: dans les 28 jours suivant la vaccination de rappel
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EI locaux/systémiques non sollicités dans les 28 jours suivant la vaccination de rappel
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dans les 28 jours suivant la vaccination de rappel
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immunogénicité humorale
Délai: Au jour 14 et au jour 28 après la vaccination de rappel
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Le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants contre Delta, Omicron BA.2.2 et Omicron BA.5.2 après l'immunisation de rappel
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Au jour 14 et au jour 28 après la vaccination de rappel
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immunogénicité humorale
Délai: Au jour 14 et au jour 28 après la vaccination de rappel
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Le pli moyen géométrique augmente (GMFR) de l'anticorps neutralisant contre Delta, Omicron BA.2.2 et Omicron BA.5.2 après l'immunisation de rappel
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Au jour 14 et au jour 28 après la vaccination de rappel
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immunogénicité humorale
Délai: Au jour 14 et au jour 28 après la vaccination de rappel
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Le taux de séroconversion des anticorps neutralisants contre Delta, Omicron BA.2.2 et Omicron BA.5.2 après l'immunisation de rappel
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Au jour 14 et au jour 28 après la vaccination de rappel
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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immunogénicité humorale
Délai: Au 3ème mois, 6ème mois après la vaccination de rappel
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Le titre moyen géométrique (GMT) des anticorps neutralisants contre Delta, Omicron BA.2.2 et Omicron BA.5.2 après l'immunisation de rappel
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Au 3ème mois, 6ème mois après la vaccination de rappel
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immunogénicité humorale
Délai: Au 3ème mois, 6ème mois après la vaccination de rappel
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Le pli moyen géométrique augmente (GMFR) de l'anticorps neutralisant contre Delta, Omicron BA.2.2 et Omicron BA.5.2 après l'immunisation de rappel
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Au 3ème mois, 6ème mois après la vaccination de rappel
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Les résultats d'innocuité étaient les nombres et les pourcentages d'EI, y compris les EIG et les AESI dans les 12 mois, les modifications des paramètres d'innocuité en laboratoire le 3e jour suivant la vaccination de rappel par rapport à la valeur initiale.
Délai: 12 mois
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Les résultats d'innocuité étaient les nombres et les pourcentages d'EI, y compris les événements indésirables graves (EIG) et les effets indésirables d'intérêt particulier (AESI) dans les 12 mois, les modifications des paramètres de sécurité en laboratoire le 3e jour suivant la vaccination de rappel par rapport à la valeur initiale.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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paramètres exploratoires
Délai: à 0, 14 jours, 3 mois, 6 mois après la vaccination de rappel
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Proportion de sous-ensembles de cellules CD4+
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à 0, 14 jours, 3 mois, 6 mois après la vaccination de rappel
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paramètres exploratoires
Délai: à 0, 14 jours, 3 mois, 6 mois après la vaccination de rappel
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Proportion de sous-ensembles de cellules CD8+
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à 0, 14 jours, 3 mois, 6 mois après la vaccination de rappel
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paramètres exploratoires
Délai: à 0, 14 jours, 3 mois, 6 mois après la vaccination de rappel
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Niveau d'expression de l'IFN-γ
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à 0, 14 jours, 3 mois, 6 mois après la vaccination de rappel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
13 septembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
13 septembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 janvier 2023
Première publication (Réel)
8 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juillet 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2025
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BS033VX-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .