Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie bezpečnosti a imunogenicity rekombinantní vakcíny SARS-CoV-2 S-trimer (buňky CHO) jako posilovací vakcinace u populací ve věku 18 až 59 let

24. července 2025 aktualizováno: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Bezpečnost a imunogenicita rekombinantní vakcíny SARS-CoV-2 S-trimer (buňka CHO) jako posilovací dávky u zdravých dospělých ve věku 18–59 let, kteří absolvovali dvě dávky inaktivované vakcíny proti SARS-CoV-2

Zvýšený imunitní únik vznikajících variant SARS-CoV-2 a klesající hladiny neutralizačních protilátek v průběhu času ukazují na důležitost posilovací dávky vakcíny COVID-19. Preklinická zjištění ukázala, že rekombinantní vakcína SARS-CoV-2 S-trimer vykazovala příznivou bezpečnost a imunogenicitu. Zde jsme provedli randomizovanou, otevřenou, pozitivní kontrolní studii k posouzení bezpečnosti a imunogenicity přeočkování u zdravých jedinců ve věku 18-59 let, kteří dokončili dvoudávkovou základní sérii inaktivované vakcíny po dobu 6-15 měsíců. Celkem 63 způsobilých účastníků bylo zapsáno, aby dostali rekombinantní vakcínu SARS-CoV-2 S-trimer nebo inaktivovanou vakcínu, a pouze jeden účastník z kohorty 30 μg rekombinantní vakcíny SARS-CoV-2 S-trimer odstoupil z osobních pracovních důvodů na 26. září 2022. Subjekty v každé dávkové skupině (5 μg, 10 μg, 30 μg rekombinantní vakcíny SARS-CoV-2 S-trimer) byly náhodně přiřazeny k podání experimentální vakcíny nebo inaktivované vakcíny v poměru 2:1.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Čína, 510799
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Způsobilými účastníky byli ti, kteří dokončili dvoudávkovou primární sérii ICV po dobu 6–15 měsíců
  • Dobrovolně souhlasil s účastí na tomto hodnocení
  • Souhlasili s přijetím účinných antikoncepčních opatření (ženy ve fertilním věku) od podpisu formuláře informovaného souhlasu do 12 měsíců po přeočkování.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza alergie na jakoukoli vakcínu nebo její pomocné látky;
  • Přítomnost těžkých, nekontrolovatelných nebo hospitalizovaných onemocnění;
  • anamnéza většího chirurgického zákroku do 3 měsíců před zařazením;
  • anamnéza závažného akutního respiračního syndromu (SARS), blízkovýchodního respiračního syndromu (MERS) nebo COVID-19;
  • Vrozená nebo získaná imunodeficience nebo autoimunitní onemocnění;
  • Jakákoli akutní onemocnění nebo akutní záchvaty chronických onemocnění do 7 dnů před zápisem;
  • příjem jakéhokoli profylaktického léku COVID-19 jiného než primární série ICV;
  • dlouhodobé užívání (>14 po sobě jdoucích dnů) glukokortikoidů nebo jiných imunosupresivních látek během posledních 6 měsíců;
  • Příjem biologických látek, imunopotenciátorů nebo imunosupresiv během posledních 6 měsíců;
  • Příjem krve nebo krevních produktů do 3 měsíců před očkováním;
  • Podávání antipyretik, léků proti bolesti nebo antialergií do 24 hodin před očkováním;
  • Účast nebo plánování účasti v jiných klinických studiích během období studie;
  • Těhotné nebo kojící ženy, ženy ve fertilním věku nebo pozitivní těhotenský test;
  • Přítomnost jakéhokoli základního onemocnění nebo stavu, který podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt nepřijatelnému riziku, není schopen splnit požadavky protokolu nebo interferovat s hodnocením odpovědi na vakcínu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 5 μg rekombinantní SARS-CoV-2 S-trimer posilovače vakcíny
Biologický: rekombinantní vakcína SARS-CoV-2 S-trimer/inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2
jedna posilovací dávka intramuskulárně do deltového svalu horní části paže.
Experimentální: 10 μg rekombinantní SARS-CoV-2 S-trimer posilovače vakcíny
Biologický: rekombinantní vakcína SARS-CoV-2 S-trimer/inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2
jedna posilovací dávka intramuskulárně do deltového svalu horní části paže.
Experimentální: 30 μg rekombinantní SARS-CoV-2 S-trimer posilovače vakcíny
Biologický: rekombinantní vakcína SARS-CoV-2 S-trimer/inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2
jedna posilovací dávka intramuskulárně do deltového svalu horní části paže.
Aktivní komparátor: ICV Booster Group
Biologický: rekombinantní vakcína SARS-CoV-2 S-trimer/inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2
jedna posilovací dávka intramuskulárně do deltového svalu horní části paže.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: do 30 minut po posilovací imunizaci
Všechny nežádoucí účinky do 30 minut po posilovací imunizaci
do 30 minut po posilovací imunizaci
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: do 7 dnů po přeočkování
Vyžádané lokální/systémové AE do 7 dnů po posilovací imunizaci
do 7 dnů po přeočkování
Výskyt nežádoucích příhod vyžadujících léčbu
Časové okno: do 28 dnů po přeočkování
Nevyžádané lokální/systémové AE do 28 dnů po posilovací imunizaci
do 28 dnů po přeočkování
humorální imunogenicita
Časové okno: V den 14 a den 28 po posilovací imunizaci
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizačních protilátek proti Delta, Omicron BA.2.2 a Omicron BA.5.2 po posilovací imunizaci
V den 14 a den 28 po posilovací imunizaci
humorální imunogenicita
Časové okno: V den 14 a den 28 po posilovací imunizaci
Geometrický průměrný násobek (GMFR) neutralizačních protilátek proti Delta, Omicron BA.2.2 a Omicron BA.5.2 po posilovací imunizaci
V den 14 a den 28 po posilovací imunizaci
humorální imunogenicita
Časové okno: V den 14 a den 28 po posilovací imunizaci
Míra sérokonverze neutralizačních protilátek proti Delta, Omicron BA.2.2 a Omicron BA.5.2 po posilovací imunizaci
V den 14 a den 28 po posilovací imunizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
humorální imunogenicita
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc po přeočkování
Geometrický průměrný titr (GMT) neutralizačních protilátek proti Delta, Omicron BA.2.2 a Omicron BA.5.2 po posilovací imunizaci
3. měsíc, 6. měsíc po přeočkování
humorální imunogenicita
Časové okno: 3. měsíc, 6. měsíc po přeočkování
Geometrický průměrný násobek (GMFR) neutralizačních protilátek proti Delta, Omicron BA.2.2 a Omicron BA.5.2 po posilovací imunizaci
3. měsíc, 6. měsíc po přeočkování
Výsledky bezpečnosti byly počty a procenta AE, včetně SAE a AESI během 12 měsíců, změny laboratorních bezpečnostních parametrů 3. den po posilovací vakcinaci ve srovnání s výchozí hodnotou.
Časové okno: 12 měsíců
Výsledky bezpečnosti byly počty a procenta nežádoucích účinků, včetně závažných nežádoucích účinků (SAE) a nežádoucích účinků zvláštního zájmu (AESI) během 12 měsíců, změny laboratorních bezpečnostních parametrů 3. den po přeočkování ve srovnání s výchozí hodnotou.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
průzkumné koncové body
Časové okno: 0, 14 dní, 3 měsíce, 6 měsíců po posilovací imunizaci
Podíl podskupin CD4+ buněk
0, 14 dní, 3 měsíce, 6 měsíců po posilovací imunizaci
průzkumné koncové body
Časové okno: 0, 14 dní, 3 měsíce, 6 měsíců po posilovací imunizaci
Podíl podskupin CD8+ buněk
0, 14 dní, 3 měsíce, 6 měsíců po posilovací imunizaci
průzkumné koncové body
Časové okno: 0, 14 dní, 3 měsíce, 6 měsíců po posilovací imunizaci
Úroveň exprese IFN-y
0, 14 dní, 3 měsíce, 6 měsíců po posilovací imunizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. září 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. září 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2025

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BS033VX-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COVID-19

Klinické studie na rekombinantní vakcína SARS-CoV-2 S-trimer/inaktivovaná vakcína SARS-CoV-2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit