18~59세 인구의 추가 접종으로서 재조합 SARS-CoV-2 S-삼량체 백신(CHO 세포)의 안전성 및 면역원성에 대한 임상 시험
2025년 7월 24일 업데이트: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.
비활성화 SARS-CoV-2 백신 2회 접종을 완료한 18~59세의 건강한 성인을 대상으로 한 추가 접종으로서 재조합 SARS-CoV-2 S-삼량체 백신(CHO 세포)의 안전성 및 면역원성
신종 SARS-CoV-2 변종의 면역 탈출 증가와 시간 경과에 따른 중화 항체 수치 감소는 COVID-19 백신 추가 용량의 중요성을 나타냅니다.
전임상 결과는 재조합 SARS-CoV-2 S-트리머 백신이 유리한 안전성과 면역원성을 나타내는 것으로 나타났습니다.
여기에서 우리는 6-15개월 동안 비활성화된 백신의 2회 용량 1차 시리즈를 완료한 18-59세의 건강한 피험자에서 추가 접종의 안전성과 면역원성을 평가하기 위해 무작위, 공개 라벨, 양성 대조군 시험을 수행했습니다.
총 63명의 적격 참가자가 재조합 SARS-CoV-2 S-Trimer 백신 또는 비활성화 백신을 접종받기 위해 등록했으며, 30μg 재조합 SARS-CoV-2 S-Trimer 백신 코호트에서 1명의 참가자만 개인 업무상의 이유로 탈퇴했습니다. 2022년 9월 26일.
각 용량 그룹(5μg, 10μg, 30μg 재조합 SARS-CoV-2 S-삼량체 백신)의 피험자는 무작위로 실험 백신 또는 비활성화 백신을 2:1 비율로 받도록 배정되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, 중국, 510799
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 적격 참가자는 6-15개월 동안 ICV의 2회 1차 시리즈를 완료한 사람들이었습니다.
- 이 시험에 참여하는 데 자발적으로 동의했습니다.
- 사전 동의서 서명 시점부터 추가 접종 후 12개월까지 효과적인 피임 조치(가임기 여성)를 시행하기로 합의했습니다.
제외 기준:
- 백신 또는 그 부형제에 대한 알레르기 이력
- 심각하고 통제할 수 없거나 입원해야 하는 질병의 존재;
- 등록 전 3개월 이내에 주요 수술 이력;
- 중증급성호흡기증후군(SARS), 중동호흡기증후군(MERS) 또는 COVID-19 병력
- 선천성 또는 후천성 면역결핍 또는 자가면역 질환;
- 등록 전 7일 이내의 모든 급성 질환 또는 만성 질환의 급성 발작;
- 1차 일련의 ICV 이외의 COVID-19 예방약 수령,
- 지난 6개월 이내에 글루코코르티코이드 또는 기타 면역억제제를 장기 복용(>14일 연속);
- 지난 6개월 이내에 생물학적 제제, 면역강화제 또는 면역억제제를 받은 경우
- 접종 전 3개월 이내에 혈액 또는 혈액관련제제를 수령한 자
- 접종 전 24시간 이내에 해열제, 진통제 또는 항알레르기제 투여
- 연구 기간 동안 다른 임상시험에 참여하거나 참여할 계획
- 임신 또는 수유중인 여성, 가임기 여성은 양성 반응;
- 연구자의 의견에 따라 피험자를 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있거나 프로토콜의 요구 사항을 충족할 수 없거나 백신 반응의 평가를 방해할 수 있는 기저 질환 또는 상태의 존재.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 5 μg 재조합 SARS-COV-2 S- 트리머 백신 부스터 그룹
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상완의 삼각근에 1회 추가 근육 주사.
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실험적: 10 μg 재조합 SARS-COV-2 S- 트리머 백신 부스터 그룹
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상완의 삼각근에 1회 추가 근육 주사.
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실험적: 30 μg 재조합 SARS-COV-2 S- 트리머 백신 부스터 그룹
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상완의 삼각근에 1회 추가 근육 주사.
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활성 비교기: ICV 부스터 그룹
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상완의 삼각근에 1회 추가 근육 주사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 추가 접종 후 30분 이내
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추가 접종 후 30분 이내의 모든 부작용
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추가 접종 후 30분 이내
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 추가 접종 후 7일 이내
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부스터 면역화 7일 이내에 요청된 국소/전신 AE
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추가 접종 후 7일 이내
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치료-응급 부작용의 발생률
기간: 추가 접종 후 28일 이내
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추가 면역화 28일 이내의 원치 않는 국소/전신 AE
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추가 접종 후 28일 이내
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체액성 면역원성
기간: 추가 접종 후 14일 및 28일에
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추가 접종 후 Delta, Omicron BA.2.2 및 Omicron BA.5.2에 대한 중화 항체의 GMT(Geometric Mean Titer)
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추가 접종 후 14일 및 28일에
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체액성 면역원성
기간: 추가 접종 후 14일 및 28일에
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추가 접종 후 Delta, Omicron BA.2.2 및 Omicron BA.5.2에 대한 중화항체의 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)
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추가 접종 후 14일 및 28일에
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체액성 면역원성
기간: 추가 접종 후 14일 및 28일에
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추가접종 후 Delta, Omicron BA.2.2 및 Omicron BA.5.2에 대한 중화항체의 혈청전환율
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추가 접종 후 14일 및 28일에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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체액성 면역원성
기간: 추가 접종 후 3개월, 6개월째
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추가 접종 후 Delta, Omicron BA.2.2 및 Omicron BA.5.2에 대한 중화 항체의 GMT(Geometric Mean Titer)
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추가 접종 후 3개월, 6개월째
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체액성 면역원성
기간: 추가 접종 후 3개월, 6개월째
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추가 접종 후 Delta, Omicron BA.2.2 및 Omicron BA.5.2에 대한 중화항체의 GMFR(Geometric Mean Fold Rise)
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추가 접종 후 3개월, 6개월째
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안전성 결과는 12개월 이내의 SAE 및 AESI를 포함한 AE의 수 및 백분율, 기준선과 비교한 추가 백신 접종 후 3일째 실험실 안전 매개변수의 변화였습니다.
기간: 12 개월
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안전성 결과는 12개월 이내의 중증 부작용(SAE) 및 특별 관심 부작용(AESI)을 포함한 AE의 수 및 백분율, 기준선과 비교하여 추가 백신 접종 후 3일째 실험실 안전 매개변수의 변화였습니다.
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12 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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탐색적 끝점
기간: 추가 접종 후 0, 14일, 3개월, 6개월에
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CD4+ 세포 하위 집합의 비율
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추가 접종 후 0, 14일, 3개월, 6개월에
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탐색적 끝점
기간: 추가 접종 후 0, 14일, 3개월, 6개월에
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CD8+ 세포 하위 집합의 비율
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추가 접종 후 0, 14일, 3개월, 6개월에
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탐색적 끝점
기간: 추가 접종 후 0, 14일, 3개월, 6개월에
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IFN-γ의 발현 수준
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추가 접종 후 0, 14일, 3개월, 6개월에
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 13일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 완료 (실제)
2023년 9월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 28일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 7월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BS033VX-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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