Klinisch onderzoek naar veiligheid en immunogeniciteit van recombinant SARS-CoV-2 S-trimeervaccin (CHO-cellen) als boostervaccinatie bij populaties van 18 tot 59 jaar
24 juli 2025 bijgewerkt door: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.
Veiligheid en immunogeniciteit van een recombinant SARS-CoV-2 S-Trimeer-vaccin (CHO-cel) als booster-opnamen bij gezonde volwassenen van 18-59 jaar die twee doses geïnactiveerd SARS-CoV-2-vaccin hebben voltooid
Een verhoogde immuunontsnapping van opkomende SARS-CoV-2-varianten en afnemende niveaus van neutraliserende antilichamen in de loop van de tijd duiden op het belang van een COVID-19-vaccinboosterdosis.
Preklinische bevindingen hebben aangetoond dat het recombinante SARS-CoV-2 S-Trimer-vaccin een gunstige veiligheid en immunogeniciteit vertoonde.
Hierin hebben we een gerandomiseerde, open-label, positieve controle-studie uitgevoerd om de veiligheid en immunogeniciteit van de booster-injectie te beoordelen bij gezonde proefpersonen van 18-59 jaar die gedurende 6-15 maanden een primaire reeks geïnactiveerd vaccin met twee doses hebben voltooid.
In totaal waren 63 in aanmerking komende deelnemers ingeschreven om het recombinant SARS-CoV-2 S-Trimer-vaccin of geïnactiveerd vaccin te ontvangen, en slechts één deelnemer in het 30 μg recombinant SARS-CoV-2 S-Trimer-vaccincohort trok zich terug vanwege persoonlijke werkredenen op 26 september 2022.
Proefpersonen in elke dosisgroep (5 μg, 10 μg, 30 μg recombinant SARS-CoV-2 S-Trimer-vaccin) werden willekeurig toegewezen aan het experimentele vaccin of het geïnactiveerde vaccin in een verhouding van 2:1.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, China, 510799
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 59 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers die in aanmerking kwamen, waren degenen die de primaire ICV-serie met twee doses gedurende 6-15 maanden voltooiden
- Vrijwillig ingestemd met deelname aan dit onderzoek
- Overeengekomen om effectieve anticonceptiemaatregelen te nemen (vrouwen die zwanger kunnen worden) vanaf de ondertekening van het toestemmingsformulier tot 12 maanden na de boostervaccinatie.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van allergie voor een vaccin of zijn hulpstoffen;
- Aanwezigheid van ernstige, oncontroleerbare of in het ziekenhuis opgenomen ziekten;
- Geschiedenis van een grote operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving;
- Geschiedenis van Severe Acute Respiratory Syndrome (SARS), Middle East Respiratory Syndrome (MERS) of COVID-19;
- Aangeboren of verworven immunodeficiëntie of auto-immuunziekte;
- Eventuele acute ziekten of acute aanvallen van chronische ziekten binnen 7 dagen voorafgaand aan inschrijving;
- Ontvangst van andere profylactische medicatie voor COVID-19 dan de primaire serie ICV;
- Langdurig gebruik (>14 opeenvolgende dagen) van glucocorticoïden of andere immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden;
- Ontvangst van biologische agentia, immunopotentiators of immunosuppressiva in de afgelopen 6 maanden;
- Ontvangst bloed of bloedverwante producten binnen 3 maanden voorafgaand aan vaccinatie;
- Toediening van koortswerende middelen, pijnstillers of anti-allergische middelen binnen 24 uur voorafgaand aan vaccinatie;
- Deelnemen aan of van plan zijn deel te nemen aan andere klinische onderzoeken tijdens de studieperiode;
- Zwangere of zogende vrouwen, vrouwen in de vruchtbare leeftijd of zwangerschapstest positief;
- Aanwezigheid van een onderliggende ziekte of aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de proefpersoon een onaanvaardbaar risico kan opleveren, niet in staat is om aan de vereisten van het protocol te voldoen of de beoordeling van de vaccinrespons verstoort.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: De 5 μg recombinante SARS-COV-2 S-trimeervaccinverhogergroep
|
één boosterdosis intramusculair in de deltaspier van de bovenarm.
|
|
Experimenteel: De 10 μg recombinante SARS-COV-2 S-trimeervaccin-boostergroep
|
één boosterdosis intramusculair in de deltaspier van de bovenarm.
|
|
Experimenteel: De 30 μg recombinante SARS-COV-2 S-trimeervaccinverhogergroep
|
één boosterdosis intramusculair in de deltaspier van de bovenarm.
|
|
Actieve vergelijker: ICV Booster Group
|
één boosterdosis intramusculair in de deltaspier van de bovenarm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na boosterimmunisatie
|
Alle bijwerkingen binnen 30 minuten na boosterimmunisatie
|
binnen 30 minuten na boosterimmunisatie
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 7 dagen na boosterimmunisatie
|
Gevraagd naar lokale/systemische bijwerkingen binnen 7 dagen na boosterimmunisatie
|
binnen 7 dagen na boosterimmunisatie
|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen
Tijdsspanne: binnen 28 dagen na boosterimmunisatie
|
Ongevraagde lokale/systemische bijwerkingen binnen 28 dagen na boosterimmunisatie
|
binnen 28 dagen na boosterimmunisatie
|
|
humorale immunogeniciteit
Tijdsspanne: Op dag 14 en dag 28 na boosterimmunisatie
|
De geometrische gemiddelde titer (GMT) van neutraliserend antilichaam tegen Delta, Omicron BA.2.2 en Omicron BA.5.2 na de boosterimmunisatie
|
Op dag 14 en dag 28 na boosterimmunisatie
|
|
humorale immunogeniciteit
Tijdsspanne: Op dag 14 en dag 28 na boosterimmunisatie
|
De Geometric Mean Fold Rises (GMFR) van neutraliserend antilichaam tegen Delta, Omicron BA.2.2 en Omicron BA.5.2 na de boosterimmunisatie
|
Op dag 14 en dag 28 na boosterimmunisatie
|
|
humorale immunogeniciteit
Tijdsspanne: Op dag 14 en dag 28 na boosterimmunisatie
|
De seroconversiesnelheid van neutraliserend antilichaam tegen Delta, Omicron BA.2.2 en Omicron BA.5.2 na de boosterimmunisatie
|
Op dag 14 en dag 28 na boosterimmunisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
humorale immunogeniciteit
Tijdsspanne: Op 3e maand, 6e maand na boosterimmunisatie
|
De geometrische gemiddelde titer (GMT) van neutraliserend antilichaam tegen Delta, Omicron BA.2.2 en Omicron BA.5.2 na de boosterimmunisatie
|
Op 3e maand, 6e maand na boosterimmunisatie
|
|
humorale immunogeniciteit
Tijdsspanne: Op 3e maand, 6e maand na boosterimmunisatie
|
De Geometric Mean Fold Rises (GMFR) van neutraliserend antilichaam tegen Delta, Omicron BA.2.2 en Omicron BA.5.2 na de boosterimmunisatie
|
Op 3e maand, 6e maand na boosterimmunisatie
|
|
De veiligheidsuitkomsten waren de tellingen en percentages van bijwerkingen, inclusief SAE's en AESI's binnen 12 maanden, veranderingen in laboratoriumveiligheidsparameters op de derde dag na boostervaccinatie in vergelijking met de uitgangswaarde.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De veiligheidsuitkomsten waren de tellingen en percentages van bijwerkingen, inclusief ernstige bijwerkingen (SAE's) en bijwerkingen van speciaal belang (AESI's) binnen 12 maanden, veranderingen in laboratoriumveiligheidsparameters op de derde dag na boostervaccinatie in vergelijking met de uitgangswaarde.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
verkennende eindpunten
Tijdsspanne: op 0, 14 dagen, 3 maanden, 6 maanden na boosterimmunisatie
|
Aandeel van CD4+-celsubsets
|
op 0, 14 dagen, 3 maanden, 6 maanden na boosterimmunisatie
|
|
verkennende eindpunten
Tijdsspanne: op 0, 14 dagen, 3 maanden, 6 maanden na boosterimmunisatie
|
Aandeel van CD8+-celsubsets
|
op 0, 14 dagen, 3 maanden, 6 maanden na boosterimmunisatie
|
|
verkennende eindpunten
Tijdsspanne: op 0, 14 dagen, 3 maanden, 6 maanden na boosterimmunisatie
|
Expressieniveau van IFN-γ
|
op 0, 14 dagen, 3 maanden, 6 maanden na boosterimmunisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 juli 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 september 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
10 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 juli 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2025
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BS033VX-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .