Ensaio Clínico de Segurança e Imunogenicidade da Vacina S-Trimer Recombinante SARS-CoV-2 (Células CHO) como Reforço da Vacinação em Populações de 18 a 59 Anos
24 de julho de 2025 atualizado por: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.
Segurança e imunogenicidade de uma vacina SARS-CoV-2 S-Trimer recombinante (célula CHO) como doses de reforço em adultos saudáveis de 18 a 59 anos que completaram duas doses da vacina SARS-CoV-2 inativada
O aumento do escape imunológico de variantes emergentes de SARS-CoV-2 e a diminuição dos níveis de anticorpos neutralizantes ao longo do tempo indicam a importância da dose de reforço da vacina COVID-19.
Achados pré-clínicos mostraram que a vacina SARS-CoV-2 S-Trimer recombinante exibiu segurança e imunogenicidade favoráveis.
Aqui, conduzimos um estudo randomizado, aberto, de controle positivo para avaliar a segurança e a imunogenicidade da injeção de reforço em indivíduos saudáveis com idade entre 18 e 59 anos que completaram a série primária de duas doses da vacina inativada por 6 a 15 meses.
Um total de 63 participantes elegíveis foram inscritos para receber a vacina SARS-CoV-2 S-Trimer recombinante ou vacina inativada, e apenas um participante da coorte da vacina SARS-CoV-2 S-Trimer recombinante de 30 μg retirou-se devido a motivos pessoais de trabalho em 26 de setembro de 2022.
Os indivíduos em cada grupo de dose (5 μg, 10 μg, 30 μg vacina SARS-CoV-2 S-Trimer recombinante) foram designados aleatoriamente para receber a vacina experimental ou vacina inativada em uma proporção de 2:1.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangzhou
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Guangzhou, Guangzhou, China, 510799
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 59 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes elegíveis foram aqueles que completaram a série primária de duas doses de ICV por 6-15 meses
- Concordou voluntariamente em participar deste estudo
- Concordou em tomar medidas contraceptivas eficazes (mulheres com potencial para engravidar) desde a assinatura do termo de consentimento informado até 12 meses após a vacinação de reforço.
Critério de exclusão:
- História de alergia a qualquer vacina ou seus excipientes;
- Presença de doenças graves, incontroláveis ou hospitalizadas;
- Histórico de cirurgia de grande porte nos 3 meses anteriores à inscrição;
- Histórico de Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS), Síndrome Respiratória do Oriente Médio (MERS) ou COVID-19;
- Imunodeficiência congênita ou adquirida ou doença autoimune;
- Quaisquer doenças agudas ou ataques agudos de doenças crônicas dentro de 7 dias antes da inscrição;
- Recebimento de qualquer medicamento profilático COVID-19 que não seja série primária de ICV;
- Recepção de longo prazo (>14 dias consecutivos) de glicocorticóides ou outros agentes imunossupressores nos últimos 6 meses;
- Recebimento de agentes biológicos, imunopotenciadores ou imunossupressores nos últimos 6 meses;
- Recebimento de sangue ou hemoderivados até 3 meses antes da vacinação;
- Administração de antitérmicos, analgésicos ou antialérgicos nas 24 horas anteriores à vacinação;
- Participar ou planejar participar de outros ensaios clínicos durante o período do estudo;
- Mulheres grávidas ou lactantes, mulheres em idade fértil de teste de gravidez positivo;
- Presença de qualquer doença ou condição subjacente que, na opinião do investigador, possa colocar o indivíduo em risco inaceitável, incapaz de atender aos requisitos do protocolo ou interferir na avaliação da resposta à vacina.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Os 5 μg recombinantes SARS-Cov-2-Trimer Vaccine Booster Group
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uma dose de reforço por via intramuscular no músculo deltóide da parte superior do braço.
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Experimental: Os 10 μg recombinantes SARS-Cov-2-Trimer Vaccine Booster Group
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uma dose de reforço por via intramuscular no músculo deltóide da parte superior do braço.
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Experimental: Os 30 μg recombinantes SARS-Cov-2-Trimer Vaccine Booster Group
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uma dose de reforço por via intramuscular no músculo deltóide da parte superior do braço.
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Comparador Ativo: Grupo de Booster ICV
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uma dose de reforço por via intramuscular no músculo deltóide da parte superior do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: dentro de 30 minutos após a imunização de reforço
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Todos os eventos adversos dentro de 30 minutos após a imunização de reforço
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dentro de 30 minutos após a imunização de reforço
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: dentro de 7 dias após a imunização de reforço
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EAs locais/sistêmicos solicitados dentro de 7 dias da imunização de reforço
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dentro de 7 dias após a imunização de reforço
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: dentro de 28 dias após a imunização de reforço
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EAs locais/sistêmicos não solicitados dentro de 28 dias após a imunização de reforço
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dentro de 28 dias após a imunização de reforço
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imunogenicidade humoral
Prazo: No dia 14 e no dia 28 após a imunização de reforço
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O título médio geométrico (GMT) do anticorpo neutralizante contra Delta, Omicron BA.2.2 e Omicron BA.5.2 após a imunização de reforço
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No dia 14 e no dia 28 após a imunização de reforço
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imunogenicidade humoral
Prazo: No dia 14 e no dia 28 após a imunização de reforço
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O Geometric Mean Fold Rises (GMFR) do anticorpo neutralizante contra Delta, Omicron BA.2.2 e Omicron BA.5.2 após a imunização de reforço
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No dia 14 e no dia 28 após a imunização de reforço
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imunogenicidade humoral
Prazo: No dia 14 e no dia 28 após a imunização de reforço
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A taxa de soroconversão do anticorpo neutralizante contra Delta, Omicron BA.2.2 e Omicron BA.5.2 após a imunização de reforço
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No dia 14 e no dia 28 após a imunização de reforço
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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imunogenicidade humoral
Prazo: No 3º mês, 6º mês após a imunização de reforço
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O título médio geométrico (GMT) do anticorpo neutralizante contra Delta, Omicron BA.2.2 e Omicron BA.5.2 após a imunização de reforço
|
No 3º mês, 6º mês após a imunização de reforço
|
|
imunogenicidade humoral
Prazo: No 3º mês, 6º mês após a imunização de reforço
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O Geometric Mean Fold Rises (GMFR) do anticorpo neutralizante contra Delta, Omicron BA.2.2 e Omicron BA.5.2 após a imunização de reforço
|
No 3º mês, 6º mês após a imunização de reforço
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Os desfechos de segurança foram as contagens e porcentagens de EAs, incluindo SAEs e AESIs em 12 meses, alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança no 3º dia após a vacinação de reforço em comparação com a linha de base.
Prazo: 12 meses
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Os desfechos de segurança foram as contagens e porcentagens de EAs, incluindo eventos adversos graves (EAGs) e adversos de interesse especial (AESIs) em 12 meses, alterações nos parâmetros laboratoriais de segurança no 3º dia após a vacinação de reforço em comparação com a linha de base.
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12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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endpoints exploratórios
Prazo: em 0, 14 dias, 3 meses, 6 meses após a imunização de reforço
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Proporção de subconjuntos de células CD4+
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em 0, 14 dias, 3 meses, 6 meses após a imunização de reforço
|
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endpoints exploratórios
Prazo: em 0, 14 dias, 3 meses, 6 meses após a imunização de reforço
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Proporção de subconjuntos de células CD8+
|
em 0, 14 dias, 3 meses, 6 meses após a imunização de reforço
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endpoints exploratórios
Prazo: em 0, 14 dias, 3 meses, 6 meses após a imunização de reforço
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Nível de expressão de IFN-γ
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em 0, 14 dias, 3 meses, 6 meses após a imunização de reforço
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de julho de 2022
Conclusão Primária (Real)
13 de setembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
13 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de julho de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BS033VX-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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