Клинические испытания безопасности и иммуногенности рекомбинантной S-тримерной вакцины против SARS-CoV-2 (клетки CHO) в качестве бустерной вакцинации населения в возрасте от 18 до 59 лет

Критерии включения:

• Приемлемыми участниками были те, кто завершил первичную серию двух доз ICV в течение 6-15 месяцев.
• Добровольно согласился участвовать в этом испытании
• Согласились принимать эффективные меры контрацепции (женщины детородного возраста) с момента подписания формы информированного согласия до 12 месяцев после ревакцинации.

Критерий исключения:

• История аллергии на любую вакцину или ее вспомогательные вещества;
• Наличие тяжелых, неконтролируемых или госпитализированных заболеваний;
• История серьезных хирургических вмешательств в течение 3 месяцев до зачисления;
• Тяжелый острый респираторный синдром (ТОРС), ближневосточный респираторный синдром (БВРС) или COVID-19 в анамнезе;
• Врожденный или приобретенный иммунодефицит или аутоиммунное заболевание;
• Любые острые заболевания или острые приступы хронических заболеваний в течение 7 дней до зачисления;
• Получение любых профилактических препаратов от COVID-19, кроме первичной серии ICV;
• Длительный прием (>14 дней подряд) глюкокортикоидов или других иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев;
• прием биологических препаратов, иммуностимуляторов или иммунодепрессантов в течение последних 6 месяцев;
• Получение крови или продуктов крови в течение 3 месяцев до вакцинации;
• прием жаропонижающих, обезболивающих или противоаллергических средств в течение 24 часов до вакцинации;
• участие или планирование участия в других клинических исследованиях в течение периода исследования;
• Беременные или кормящие женщины, женщины детородного возраста с положительным тестом на беременность;
• Наличие любого основного заболевания или состояния, которое, по мнению исследователя, может подвергать субъекта неприемлемому риску, не может соответствовать требованиям протокола или мешать оценке ответа на вакцину.