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Sperimentazione clinica sulla sicurezza e l'immunogenicità del vaccino ricombinante SARS-CoV-2 S-Trimer (cellule CHO) come vaccinazione di richiamo nelle popolazioni di età compresa tra 18 e 59 anni

24 luglio 2025 aggiornato da: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Sicurezza e immunogenicità di un vaccino ricombinante SARS-CoV-2 S-Trimer (cellula CHO) come colpi di richiamo in adulti sani di età compresa tra 18 e 59 anni che hanno completato due dosi di vaccino SARS-CoV-2 inattivato

L'aumento della fuga immunitaria delle varianti emergenti di SARS-CoV-2 e il calo dei livelli di anticorpi neutralizzanti nel tempo indicano l'importanza della dose di richiamo del vaccino COVID-19. I risultati preclinici hanno dimostrato che il vaccino ricombinante SARS-CoV-2 S-Trimer ha mostrato sicurezza e immunogenicità favorevoli. Nel presente documento, abbiamo condotto uno studio di controllo positivo randomizzato, in aperto, per valutare la sicurezza e l'immunogenicità del richiamo in soggetti sani di età compresa tra 18 e 59 anni che hanno completato la serie primaria a due dosi di vaccino inattivato per 6-15 mesi. Un totale di 63 partecipanti idonei sono stati arruolati per ricevere il vaccino ricombinante SARS-CoV-2 S-Trimer o il vaccino inattivato, e solo un partecipante nella coorte del vaccino ricombinante SARS-CoV-2 S-Trimer da 30 μg si è ritirato per motivi di lavoro personali 26 settembre 2022. I soggetti in ciascun gruppo di dose (vaccino SARS-CoV-2 S-Trimer ricombinante da 5 μg, 10 μg, 30 μg) sono stati assegnati in modo casuale a ricevere il vaccino sperimentale o il vaccino inattivato in un rapporto 2:1.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Cina, 510799
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 59 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti idonei erano coloro che avevano completato la serie primaria a due dosi di ICV per 6-15 mesi
  • Ha acconsentito volontariamente a partecipare a questo processo
  • Accettato di adottare misure contraccettive efficaci (donne in età fertile) dalla firma del modulo di consenso informato fino a 12 mesi dopo la vaccinazione di richiamo.

Criteri di esclusione:

  • Storia di allergia a qualsiasi vaccino o ai suoi eccipienti;
  • Presenza di malattie gravi, incontrollabili o ospedalizzate;
  • Storia di interventi chirurgici maggiori entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  • Storia di sindrome respiratoria acuta grave (SARS), sindrome respiratoria mediorientale (MERS) o COVID-19;
  • Immunodeficienza congenita o acquisita o malattia autoimmune;
  • Eventuali malattie acute o attacchi acuti di malattie croniche entro 7 giorni prima dell'iscrizione;
  • Ricezione di qualsiasi farmaco profilattico COVID-19 diverso dalla serie primaria di ICV;
  • Ricevimento a lungo termine (> 14 giorni consecutivi) di glucocorticoidi o altri agenti immunosoppressori negli ultimi 6 mesi;
  • Assunzione di agenti biologici, immunopotenziatori o immunosoppressori negli ultimi 6 mesi;
  • Ricezione di sangue o emoderivati ​​nei 3 mesi precedenti la vaccinazione;
  • Somministrazione di antipiretici, antidolorifici o antiallergici nelle 24 ore precedenti la vaccinazione;
  • Partecipare o pianificare di partecipare ad altri studi clinici durante il periodo di studio;
  • Donne in gravidanza o in allattamento, donne in età fertile al test di gravidanza positivo;
  • Presenza di qualsiasi malattia o condizione sottostante che, a parere dello sperimentatore, possa esporre il soggetto a un rischio inaccettabile, non sia in grado di soddisfare i requisiti del protocollo o interferire con la valutazione della risposta al vaccino.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Il gruppo di booster vaccino SARS-CoV-2 ricombinante SARS-CoV-2 ricombinante
Biologico: il vaccino ricombinante SARS-CoV-2 S-Trimer/vaccino SARS-CoV-2 inattivato
una dose di richiamo per via intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Sperimentale: Il gruppo di booster vaccino SARS-CoV-2 ricombinante da 10 μg
Biologico: il vaccino ricombinante SARS-CoV-2 S-Trimer/vaccino SARS-CoV-2 inattivato
una dose di richiamo per via intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Sperimentale: Il gruppo di booster vaccino SARS-CoV-2 ricombinante da 30 μg
Biologico: il vaccino ricombinante SARS-CoV-2 S-Trimer/vaccino SARS-CoV-2 inattivato
una dose di richiamo per via intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.
Comparatore attivo: Gruppo booster ICV
Biologico: il vaccino ricombinante SARS-CoV-2 S-Trimer/vaccino SARS-CoV-2 inattivato
una dose di richiamo per via intramuscolare nel muscolo deltoide della parte superiore del braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: entro 30 minuti dall'immunizzazione di richiamo
Tutti gli eventi avversi entro 30 minuti dall'immunizzazione di richiamo
entro 30 minuti dall'immunizzazione di richiamo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Eventi avversi locali/sistemici sollecitati entro 7 giorni dall'immunizzazione di richiamo
entro 7 giorni dalla vaccinazione di richiamo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: entro 28 giorni dalla vaccinazione di richiamo
EA locali/sistemici non richiesti entro 28 giorni dall'immunizzazione di richiamo
entro 28 giorni dalla vaccinazione di richiamo
immunogenicità umorale
Lasso di tempo: Il giorno 14 e il giorno 28 dopo l'immunizzazione di richiamo
La media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo neutralizzante contro Delta, Omicron BA.2.2 e Omicron BA.5.2 dopo l'immunizzazione di richiamo
Il giorno 14 e il giorno 28 dopo l'immunizzazione di richiamo
immunogenicità umorale
Lasso di tempo: Il giorno 14 e il giorno 28 dopo l'immunizzazione di richiamo
Il Geometric Mean Fold Rises (GMFR) dell'anticorpo neutralizzante contro Delta, Omicron BA.2.2 e Omicron BA.5.2 dopo l'immunizzazione di richiamo
Il giorno 14 e il giorno 28 dopo l'immunizzazione di richiamo
immunogenicità umorale
Lasso di tempo: Il giorno 14 e il giorno 28 dopo l'immunizzazione di richiamo
Il tasso di sieroconversione dell'anticorpo neutralizzante contro Delta, Omicron BA.2.2 e Omicron BA.5.2 dopo l'immunizzazione di richiamo
Il giorno 14 e il giorno 28 dopo l'immunizzazione di richiamo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
immunogenicità umorale
Lasso di tempo: Il 3° mese, il 6° mese dopo l'immunizzazione di richiamo
La media geometrica del titolo (GMT) dell'anticorpo neutralizzante contro Delta, Omicron BA.2.2 e Omicron BA.5.2 dopo l'immunizzazione di richiamo
Il 3° mese, il 6° mese dopo l'immunizzazione di richiamo
immunogenicità umorale
Lasso di tempo: Il 3° mese, il 6° mese dopo l'immunizzazione di richiamo
Il Geometric Mean Fold Rises (GMFR) dell'anticorpo neutralizzante contro Delta, Omicron BA.2.2 e Omicron BA.5.2 dopo l'immunizzazione di richiamo
Il 3° mese, il 6° mese dopo l'immunizzazione di richiamo
Gli esiti di sicurezza erano i conteggi e le percentuali di eventi avversi, inclusi SAE e AESI entro 12 mesi, variazioni nei parametri di sicurezza di laboratorio il 3° giorno dopo la vaccinazione di richiamo rispetto al basale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli esiti di sicurezza erano i conteggi e le percentuali di eventi avversi, inclusi eventi avversi gravi (SAE) e eventi avversi di particolare interesse (AESI) entro 12 mesi, variazioni nei parametri di sicurezza di laboratorio il 3° giorno dopo la vaccinazione di richiamo rispetto al basale.
12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
endpoint esplorativi
Lasso di tempo: a 0, 14 giorni, 3 mesi, 6 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo
Proporzione di sottoinsiemi di cellule CD4+
a 0, 14 giorni, 3 mesi, 6 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo
endpoint esplorativi
Lasso di tempo: a 0, 14 giorni, 3 mesi, 6 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo
Proporzione di sottoinsiemi di cellule CD8+
a 0, 14 giorni, 3 mesi, 6 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo
endpoint esplorativi
Lasso di tempo: a 0, 14 giorni, 3 mesi, 6 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo
Livello di espressione di IFN-γ
a 0, 14 giorni, 3 mesi, 6 mesi dopo l'immunizzazione di richiamo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

13 settembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 luglio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BS033VX-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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