Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af sikkerhed og immunogenicitet af rekombinant SARS-CoV-2 S-Trimer-vaccine (CHO-celler) som boostervaccination i populationer i alderen 18 til 59 år

28. januar 2023 opdateret af: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Sikkerhed og immunogenicitet af en rekombinant SARS-CoV-2 S-Trimer-vaccine (CHO-celle) som boostershots hos raske voksne i alderen 18-59 år, der har gennemført to doser af inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine

Øget immunudslip af nye SARS-CoV-2-varianter og aftagende neutraliserende antistofniveauer over tid indikerer vigtigheden af ​​COVID-19-vaccine-boosterdosis. Prækliniske fund har vist, at den rekombinante SARS-CoV-2 S-Trimer-vaccine udviste gunstig sikkerhed og immunogenicitet. Heri gennemførte vi et randomiseret, åbent, positivt kontrolforsøg for at vurdere sikkerheden og immunogeniciteten af ​​booster-indsprøjtningen hos raske forsøgspersoner i alderen 18-59 år, som har gennemført to-dosis primær serie af inaktiveret vaccine i 6-15 måneder. I alt 63 kvalificerede deltagere blev tilmeldt til at modtage den rekombinante SARS-CoV-2 S-Trimer-vaccine eller inaktiveret vaccine, og kun én deltager i 30 μg rekombinant SARS-CoV-2 S-Trimer-vaccine-kohorte trak sig tilbage på grund af personlige arbejdsmæssige årsager 26. september 2022. Forsøgspersoner i hver dosisgruppe (5 μg, 10 μg, 30 μg rekombinant SARS-CoV-2 S-Trimer-vaccine) blev tilfældigt tildelt til at modtage den eksperimentelle vaccine eller inaktiverede vaccine i et 2:1-forhold.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

63

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Guangzhou
      • Guangzhou, Guangzhou, Kina, 510799
        • Rekruttering
        • The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 59 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvalificerede deltagere var dem, der gennemførte to-dosis primær serie af ICV i 6-15 måneder
  • Har frivilligt givet samtykke til at deltage i dette forsøg
  • Aftalt at tage effektive præventionsforanstaltninger (kvinder i den fødedygtige alder) fra underskrivelse af den informerede samtykkeerklæring til 12 måneder efter boostervaccination.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi over for enhver vaccine eller dens hjælpestoffer;
  • Tilstedeværelse af alvorlige, ukontrollerbare eller indlagte sygdomme;
  • Anamnese med større operation inden for 3 måneder før tilmelding;
  • Anamnese med alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS), luftvejssyndrom i Mellemøsten (MERS) eller COVID-19;
  • Medfødt eller erhvervet immundefekt eller autoimmun sygdom;
  • Eventuelle akutte sygdomme eller akutte angreb af kroniske sygdomme inden for 7 dage før tilmelding;
  • Modtagelse af anden COVID-19 profylaktisk medicin end primær serie af ICV;
  • Langtidsmodtagelse (>14 dage i træk) af glukokortikoider eller andre immunsuppressive midler inden for de seneste 6 måneder;
  • Modtagelse af biologiske midler, immunpotentiatorer eller immunsuppressiva inden for de seneste 6 måneder;
  • Modtagelse af blod eller blodrelaterede produkter inden for 3 måneder før vaccination;
  • Administration af febernedsættende, smertestillende eller antiallergiske midler inden for 24 timer før vaccination;
  • At deltage i eller planlægge at deltage i andre kliniske forsøg i løbet af undersøgelsesperioden;
  • Gravide eller ammende kvinder, kvinder i den fødedygtige alder af graviditeten tester positiv;
  • Tilstedeværelse af enhver underliggende sygdom eller tilstand, som efter investigatorens mening kan udsætte forsøgspersonen for en uacceptabel risiko, er ude af stand til at opfylde kravene i protokollen eller forstyrre vurderingen af ​​vaccinerespons.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 5 μg rekombinant SARS-CoV-2 S-Trimer vaccine booster gruppe
Biologisk: den rekombinante SARS-CoV-2 S-Trimer-vaccine/inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine
en boosterdosis intramuskulært i deltoideusmusklen i overarmen.
EKSPERIMENTEL: 10 μg rekombinant SARS-CoV-2 S-Trimer vaccine booster gruppe
Biologisk: den rekombinante SARS-CoV-2 S-Trimer-vaccine/inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine
en boosterdosis intramuskulært i deltoideusmusklen i overarmen.
EKSPERIMENTEL: 30 μg rekombinant SARS-CoV-2 S-Trimer vaccine booster gruppe
Biologisk: den rekombinante SARS-CoV-2 S-Trimer-vaccine/inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine
en boosterdosis intramuskulært i deltoideusmusklen i overarmen.
ACTIVE_COMPARATOR: ICV booster gruppe
Biologisk: den rekombinante SARS-CoV-2 S-Trimer-vaccine/inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine
en boosterdosis intramuskulært i deltoideusmusklen i overarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: inden for 30 minutter efter booster-immunisering
Alle bivirkninger inden for 30 minutter efter booster-immunisering
inden for 30 minutter efter booster-immunisering
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: inden for 7 dage efter booster-immunisering
Anmodede lokale/systemiske bivirkninger inden for 7 dage efter booster-immunisering
inden for 7 dage efter booster-immunisering
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger
Tidsramme: inden for 28 dage efter booster-immunisering
Uopfordrede lokale/systemiske bivirkninger inden for 28 dage efter booster-immunisering
inden for 28 dage efter booster-immunisering
humoral immunogenicitet
Tidsramme: På dag 14 og dag 28 efter booster-immunisering
Den geometriske middeltiter (GMT) for neutraliserende antistof mod Delta, Omicron BA.2.2 og Omicron BA.5.2 efter booster-immuniseringen
På dag 14 og dag 28 efter booster-immunisering
humoral immunogenicitet
Tidsramme: På dag 14 og dag 28 efter booster-immunisering
Den geometriske middelfoldningsstigning (GMFR) af neutraliserende antistof mod Delta, Omicron BA.2.2 og Omicron BA.5.2 efter booster-immuniseringen
På dag 14 og dag 28 efter booster-immunisering
humoral immunogenicitet
Tidsramme: På dag 14 og dag 28 efter booster-immunisering
Serokonverteringshastigheden af ​​neutraliserende antistof mod Delta, Omicron BA.2.2 og Omicron BA.5.2 efter booster-immuniseringen
På dag 14 og dag 28 efter booster-immunisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
humoral immunogenicitet
Tidsramme: På 3. måned, 6. måned efter booster immunisering
Den geometriske middeltiter (GMT) for neutraliserende antistof mod Delta, Omicron BA.2.2 og Omicron BA.5.2 efter booster-immuniseringen
På 3. måned, 6. måned efter booster immunisering
humoral immunogenicitet
Tidsramme: På 3. måned, 6. måned efter booster immunisering
Den geometriske middelfoldningsstigning (GMFR) af neutraliserende antistof mod Delta, Omicron BA.2.2 og Omicron BA.5.2 efter booster-immuniseringen
På 3. måned, 6. måned efter booster immunisering
Sikkerhedsresultaterne var tællinger og procenter af AE'er, inklusive SAE'er og AESI'er inden for 12 måneder, ændringer i laboratoriesikkerhedsparametre på 3. dagen efter boostervaccination sammenlignet med baseline.
Tidsramme: 12 måneder
Sikkerhedsresultaterne var tællinger og procenter af bivirkninger, inklusive alvorlige bivirkninger (SAE) og bivirkninger af særlig interesse (AESI'er) inden for 12 måneder, ændringer i laboratoriesikkerhedsparametre på den 3. dag efter boostervaccination sammenlignet med baseline.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
udforskende endepunkter
Tidsramme: på 0, 14 dage, 3 måneder, 6 måneder efter booster immunisering
Andel af CD4+ celleundersæt
på 0, 14 dage, 3 måneder, 6 måneder efter booster immunisering
udforskende endepunkter
Tidsramme: på 0, 14 dage, 3 måneder, 6 måneder efter booster immunisering
Andel af CD8+ celleundersæt
på 0, 14 dage, 3 måneder, 6 måneder efter booster immunisering
udforskende endepunkter
Tidsramme: på 0, 14 dage, 3 måneder, 6 måneder efter booster immunisering
Ekspressionsniveau af IFN-y
på 0, 14 dage, 3 måneder, 6 måneder efter booster immunisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

13. juli 2022

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

9. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. januar 2023

Først opslået (FAKTISKE)

8. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

8. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BS033VX-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19

Kliniske forsøg med den rekombinante SARS-CoV-2 S-Trimer-vaccine/inaktiveret SARS-CoV-2-vaccine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner