Kliininen tutkimus rekombinantin SARS-CoV-2 S-Trimer -rokotteen (CHO-solut) turvallisuudesta ja immunogeenisuudesta tehosterokotteena 18–59-vuotiaille väestöille
torstai 24. heinäkuuta 2025 päivittänyt: Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.
Rekombinantin SARS-CoV-2 S-Trimer -rokotteen (CHO-solu) turvallisuus ja immunogeenisyys tehosterokotuksena terveille 18–59-vuotiaille aikuisille, jotka ovat saaneet kaksi annosta inaktivoitua SARS-CoV-2-rokotetta
Uusien SARS-CoV-2-varianttien lisääntynyt immuunivaste ja ajan myötä laskevat neutraloivien vasta-aineiden tasot osoittavat COVID-19-rokotteen tehosteannoksen tärkeyden.
Prekliiniset havainnot ovat osoittaneet, että rekombinantti SARS-CoV-2 S-Trimer -rokote osoitti suotuisaa turvallisuutta ja immunogeenisuutta.
Tässä teimme satunnaistetun, avoimen, positiivisen kontrollitutkimuksen arvioidaksemme tehosterokotteen turvallisuutta ja immunogeenisuutta terveillä 18–59-vuotiailla henkilöillä, jotka ovat suorittaneet kahden annoksen primäärisarjan inaktivoitua rokotetta 6–15 kuukauden ajan.
Yhteensä 63 soveltuvaa osallistujaa ilmoittautui saamaan rekombinantti SARS-CoV-2 S-Trimer -rokote tai inaktivoitu rokote, ja vain yksi osallistuja 30 μg:n rekombinantti SARS-CoV-2 S-Trimer -rokotekohortista vetäytyi henkilökohtaisista työsyistä. 26. syyskuuta 2022.
Kussakin annosryhmässä (5 μg, 10 μg, 30 μg rekombinantti SARS-CoV-2 S-Trimer -rokote) koehenkilöt jaettiin satunnaisesti saamaan kokeellinen rokote tai inaktivoitu rokote suhteessa 2:1.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou, Guangzhou, Kiina, 510799
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 59 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tukikelpoisia osallistujia olivat ne, jotka suorittivat kahden annoksen primaarisen ICV-sarjan 6–15 kuukauden ajan
- Vapaaehtoisesti suostui osallistumaan tähän oikeudenkäyntiin
- Sopinut ottavansa käyttöön tehokkaita ehkäisykeinoja (hedelmällisessä iässä olevat naiset) tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittamisesta 12 kuukauden kuluttua tehosterokotuksen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat allergiat jollekin rokotteelle tai sen apuaineille;
- Vakavien, hallitsemattomien tai sairaalahoidossa olevien sairauksien esiintyminen;
- Historiallinen suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- Aiempi vakava akuutti hengitystieoireyhtymä (SARS), Lähi-idän hengitystieoireyhtymä (MERS) tai COVID-19;
- synnynnäinen tai hankittu immuunipuutos tai autoimmuunisairaus;
- Kaikki akuutit sairaudet tai kroonisten sairauksien akuutit kohtaukset 7 päivän sisällä ennen ilmoittautumista;
- Kaikkien COVID-19-profylaktisten lääkkeiden vastaanottaminen, paitsi ensisijainen ICV-sarja;
- Pitkäaikainen (> 14 peräkkäistä päivää) glukokortikoidien tai muiden immunosuppressiivisten aineiden saanti viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Biologisten aineiden, immunopotentiaattorien tai immunosuppressanttien vastaanottaminen viimeisen 6 kuukauden aikana;
- Veren tai siihen liittyvien tuotteiden vastaanotto 3 kuukauden sisällä ennen rokotusta;
- Antipyreettien, kipulääkkeiden tai allergialääkkeiden antaminen 24 tunnin sisällä ennen rokotusta;
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuminen tai osallistumisen suunnitteleminen tutkimusjakson aikana;
- Raskaana olevat tai imettävät naiset, hedelmällisessä iässä olevat naiset raskaustesti positiivinen;
- Taustalla oleva sairaus tai sairaus, joka voi tutkijan mielestä asettaa koehenkilölle kohtuuttoman riskin, ei pysty täyttämään tutkimussuunnitelman vaatimuksia tai häiritsee rokotevasteen arviointia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 5 μg-rekombinantti SARS-CoV-2 S-trimeerirokotusryhmä
|
yksi tehosteannos lihakseen olkavarren hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: 10 μg rekombinantti SARS-COV-2 S-trimeerirokotusryhmä
|
yksi tehosteannos lihakseen olkavarren hartialihakseen.
|
|
Kokeellinen: 30 μg: n rekombinantti SARS-CoV-2 S-trimeerirokotusryhmä
|
yksi tehosteannos lihakseen olkavarren hartialihakseen.
|
|
Active Comparator: ICV -tehosteryhmä
|
yksi tehosteannos lihakseen olkavarren hartialihakseen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa tehosterokotuksen jälkeen
|
Kaikki haittatapahtumat 30 minuutin sisällä tehosterokotuksesta
|
30 minuutin kuluessa tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 7 päivän kuluessa tehosterokotuksesta
|
Pyydetyt paikalliset/systeemiset haittavaikutukset 7 päivän sisällä tehosteimmunisoinnista
|
7 päivän kuluessa tehosterokotuksesta
|
|
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 28 päivän kuluessa tehosterokotuksesta
|
Ei-toivotut paikalliset/systeemiset haittavaikutukset 28 päivän sisällä tehosteimmunisoinnista
|
28 päivän kuluessa tehosterokotuksesta
|
|
humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivänä 14 ja päivänä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
Delta-, Omicron BA.2.2- ja Omicron BA.5.2 -vasta-aineen neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskitiitteri (GMT) tehosteimmunisaation jälkeen
|
Päivänä 14 ja päivänä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivänä 14 ja päivänä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
Delta-, Omicron BA.2.2- ja Omicron BA.5.2 -vasta-aineen neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskilaskostuminen (GMFR) tehosteimmunisaation jälkeen
|
Päivänä 14 ja päivänä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
|
humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: Päivänä 14 ja päivänä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
Deltaa, Omicron BA.2.2 ja Omicron BA.5.2 vastaan neutraloivan vasta-aineen serokonversionopeus tehosteimmunisaation jälkeen
|
Päivänä 14 ja päivänä 28 tehosterokotuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
|
Delta-, Omicron BA.2.2- ja Omicron BA.5.2 -vasta-aineen neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskitiitteri (GMT) tehosteimmunisaation jälkeen
|
3. kuukausi, 6. kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
|
|
humoraalinen immunogeenisyys
Aikaikkuna: 3. kuukausi, 6. kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
|
Delta-, Omicron BA.2.2- ja Omicron BA.5.2 -vasta-aineen neutraloivan vasta-aineen geometrinen keskilaskostuminen (GMFR) tehosteimmunisaation jälkeen
|
3. kuukausi, 6. kuukausi tehosterokotuksen jälkeen
|
|
Turvallisuustulokset olivat haittavaikutusten lukumäärät ja prosenttiosuudet, mukaan lukien SAE ja AESI 12 kuukauden sisällä, muutokset laboratorion turvallisuusparametreissa 3. päivänä tehosterokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Turvallisuustulokset olivat haittavaikutusten lukumäärät ja prosenttiosuudet, mukaan lukien vakavat haittatapahtumat (SAE) ja haittavaikutukset (AESI) 12 kuukauden sisällä, muutokset laboratorioturvallisuusparametreissa 3. päivänä tehosterokotuksen jälkeen verrattuna lähtötilanteeseen.
|
12 kuukautta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tutkivia päätepisteitä
Aikaikkuna: 0, 14 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
CD4+-solualaryhmien osuus
|
0, 14 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
tutkivia päätepisteitä
Aikaikkuna: 0, 14 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
CD8+-solujen alajoukkojen osuus
|
0, 14 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
|
tutkivia päätepisteitä
Aikaikkuna: 0, 14 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
IFN-y:n ilmentymistaso
|
0, 14 päivää, 3 kuukautta, 6 kuukautta tehosterokotuksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 13. heinäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 13. syyskuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 28. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 28. heinäkuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 24. heinäkuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BS033VX-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .