重组 SARS-CoV-2 S-三聚体疫苗（CHO 细胞）作为 18 至 59 岁人群加强疫苗接种的安全性和免疫原性临床试验
2025年7月24日 更新者：Binhui Biopharmaceutical Co., Ltd.
重组 SARS-CoV-2 S-三聚体疫苗（CHO 细胞）在已完成两剂 SARS-CoV-2 灭活疫苗的 18-59 岁健康成年人中作为加强针的安全性和免疫原性
随着时间的推移，新出现的 SARS-CoV-2 变体的免疫逃逸增加和中和抗体水平下降表明 COVID-19 疫苗加强剂量的重要性。
临床前研究表明，重组 SARS-CoV-2 S-Trimer 疫苗具有良好的安全性和免疫原性。
在此，我们进行了一项随机、开放标签、阳性对照试验，以评估在已完成 6-15 个月的两剂初级系列灭活疫苗的 18-59 岁健康受试者中加强注射的安全性和免疫原性。
共有 63 名符合条件的参与者被纳入接种重组 SARS-CoV-2 S-Trimer 疫苗或灭活疫苗，30 μg 重组 SARS-CoV-2 S-Trimer 疫苗队列中只有一名参与者因个人工作原因退出2022 年 9 月 26 日。
每个剂量组（5μg、10μg、30μg重组SARS-CoV-2 S-Trimer疫苗）的受试者按2:1的比例随机分配接受实验疫苗或灭活疫苗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
80
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Guangzhou
-
Guangzhou、Guangzhou、中国、510799
- The Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 59年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 符合条件的参与者是那些完成了 6-15 个月的两剂 ICV 初级系列的参与者
- 自愿同意参加本试验
- 同意自签署知情同意书至加强免疫后12个月采取有效避孕措施（育龄妇女）。
排除标准：
- 对任何疫苗或其辅料有过敏史；
- 存在严重的、无法控制的或住院的疾病；
- 入组前3个月内有大手术史；
- 严重急性呼吸系统综合症 (SARS)、中东呼吸系统综合症 (MERS) 或 COVID-19 的病史；
- 先天性或获得性免疫缺陷或自身免疫性疾病；
- 入组前7天内有任何急性疾病或慢性病急性发作；
- 除 ICV 主要系列之外的任何 COVID-19 预防药物的收据；
- 在过去 6 个月内长期接受（> 连续 14 天）糖皮质激素或其他免疫抑制剂；
- 在过去 6 个月内接受过生物制剂、免疫增强剂或免疫抑制剂；
- 在接种疫苗前 3 个月内收到血液或血液相关产品；
- 接种疫苗前 24 小时内服用退热药、止痛药或抗过敏药；
- 研究期间参加或计划参加其他临床试验；
- 妊娠或哺乳期女性、育龄妇女妊娠试验阳性；
- 研究者认为可能使受试者处于不可接受的风险、无法满足方案要求或干扰疫苗反应评估的任何潜在疾病或病症的存在。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：5μg重组SARS-COV-2 S-Trimer疫苗助推器组
|
在上臂的三角肌肌肉注射一剂加强剂。
|
|
实验性的：10μg重组SARS-COV-2 S-Trimer疫苗助推器组
|
在上臂的三角肌肌肉注射一剂加强剂。
|
|
实验性的：30μg重组SARS-COV-2 S-Trimer疫苗助推器组
|
在上臂的三角肌肌肉注射一剂加强剂。
|
|
有源比较器：ICV助推器组
|
在上臂的三角肌肌肉注射一剂加强剂。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：加强免疫后30分钟内
|
加强免疫后 30 分钟内的所有不良事件
|
加强免疫后30分钟内
|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：加强免疫后 7 天内
|
加强免疫后 7 天内发生局部/全身 AE
|
加强免疫后 7 天内
|
|
治疗紧急不良事件的发生率
大体时间：加强免疫后 28 天内
|
加强免疫后 28 天内主动出现的局部/全身 AE
|
加强免疫后 28 天内
|
|
体液免疫原性
大体时间：加强免疫后第 14 天和第 28 天
|
加强免疫后针对Delta、Omicron BA.2.2和Omicron BA.5.2的中和抗体的几何平均滴度(GMT)
|
加强免疫后第 14 天和第 28 天
|
|
体液免疫原性
大体时间：加强免疫后第 14 天和第 28 天
|
加强免疫后针对 Delta、Omicron BA.2.2 和 Omicron BA.5.2 的中和抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
|
加强免疫后第 14 天和第 28 天
|
|
体液免疫原性
大体时间：加强免疫后第 14 天和第 28 天
|
加强免疫后Delta、Omicron BA.2.2和Omicron BA.5.2中和抗体的血清转化率
|
加强免疫后第 14 天和第 28 天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体液免疫原性
大体时间：加强免疫后第3个月、第6个月
|
加强免疫后针对Delta、Omicron BA.2.2和Omicron BA.5.2的中和抗体的几何平均滴度(GMT)
|
加强免疫后第3个月、第6个月
|
|
体液免疫原性
大体时间：加强免疫后第3个月、第6个月
|
加强免疫后针对 Delta、Omicron BA.2.2 和 Omicron BA.5.2 的中和抗体的几何平均倍数上升 (GMFR)
|
加强免疫后第3个月、第6个月
|
|
安全结果是 AE 的数量和百分比，包括 12 个月内的 SAE 和 AESI，加强疫苗接种后第 3 天实验室安全参数与基线相比的变化。
大体时间：12个月
|
安全结果是 AE 的数量和百分比，包括 12 个月内的严重不良事件 (SAE) 和特殊关注的不良事件 (AESI)，以及与基线相比加强疫苗接种后第 3 天实验室安全参数的变化。
|
12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
探索性终点
大体时间：加强免疫后第0、14天、3个月、6个月
|
CD4+细胞亚群的比例
|
加强免疫后第0、14天、3个月、6个月
|
|
探索性终点
大体时间：加强免疫后第0、14天、3个月、6个月
|
CD8+细胞亚群的比例
|
加强免疫后第0、14天、3个月、6个月
|
|
探索性终点
大体时间：加强免疫后第0、14天、3个月、6个月
|
IFN-γ的表达水平
|
加强免疫后第0、14天、3个月、6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月13日
初级完成 (实际的)
2023年9月13日
研究完成 (实际的)
2023年9月13日
研究注册日期
首次提交
2023年1月10日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月28日
首次发布 (实际的)
2023年2月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年7月24日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.